【正文】 效之間建立直接的關聯(lián)。植物提取物定量指標的建立需要解決的問題：首先需要知道有效的化學成分，而篩選有效成分，費時費力費錢。比如銀杏葉含有幾十種黃酮，其中以槲皮素、山奈酚、異鼠李素為甙元的有35種。其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。銀杏內酯早就知道了，銀杏葉制劑也早使用了，但內酯可靠的定量方法并列入指標是最近幾年的事。國外治療前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制劑“舍尼通”存在二十多年了，至今沒有建立起對其有效成分的定量方法，但采用一個生物量化方法。而定量方法的建立，常常是根據什么好定量就定量什么，未必是根據這種成分比那種成分更能說明功效。實際上丹酮對于心血管病的作用是緩慢的，遠不如原兒茶醛指標與療效的關聯(lián)大。但是，原兒茶醛的化學名是二羥基苯甲醛，其結構簡單，可以合成，人工合成的原兒茶醛，發(fā)現(xiàn)其效果并不理想。于是研究向前深入，進一步發(fā)現(xiàn)理化性質與原兒茶醛相近的丹參酚酸類是更重要的成分。盡管它們也確有心血管方面的功效，但不能說明銀杏的特殊功效。這些例子說明，定量化的有力性比其有效性(是否是最針對藥效的)更為重要和實際。對植物藥的認可，營造了巨大的天然植物產品市場。包括中藥提取物在內的植物提取物是植物藥制劑的主要原料，并可應用于營養(yǎng)補充劑、化妝品等，是天然醫(yī)藥保健品市場上的核心產品，具有廣闊的市場空間。但這些技術并非普及至每個提取物生產企業(yè)，更多的小企業(yè)由于資金、人才、信息的缺乏，技術和裝備較為落后。因此，在中藥提取物的質量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應用最為廣泛，同時GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。技術水平較低的企業(yè)往往不具備儀器分析能力，商業(yè)企業(yè)也很少具備這些條件。三、植物提取物的現(xiàn)代化發(fā)展提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產品形態(tài)，是現(xiàn)代植物藥先進技術的載體，該類產品在符合GAP、GMP要求下進行生產，同時采用先進的工藝和質量檢測技術，如大孔吸附樹脂分離技術在國內提取物生產企業(yè)中得到普及，但在中成藥生產中應用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GC－MS，HPLC－MS等分析儀器和技術在中藥提取物中得到應用，體現(xiàn)了中藥產業(yè)的技術進步，體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求。另一方面，提取物研制、生產、流通等各個環(huán)節(jié)，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范，產品品種多，規(guī)格雜，生產企業(yè)多而小，經營渠道雜，經營秩序混亂，產品質量良莠不齊，損害我國植物提取物出口產品的形象，致使提取物平均出口價格大幅下降，％，惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴重浪費，中藥提取物需要產業(yè)化的調控和規(guī)范。拓展中藥出口途徑，促進中藥產品國際化：提取物是草藥應用的重要環(huán)節(jié)和方式，有較好的應用基礎和廣泛的市場，生產中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場是一個迅速增長的市場。培育中藥原料提取物新興產業(yè)：中藥提取物是從中藥產業(yè)中分化出來的新興領域，目前雖然以滿足國際市場需求為主，但其本質是中藥原料藥。強化傳統(tǒng)中藥產業(yè)的技術升級，推進中藥技術現(xiàn)代化：中藥提取物以歐美等西方發(fā)達國家和地區(qū)為目標市場，技術要求高，大量采用現(xiàn)代制藥業(yè)及相關行業(yè)的新技術、新材（輔）料，其產業(yè)化所帶來的技術現(xiàn)代化、工藝工程化、質量標準化，以及經營過程中借鑒國外天然藥物發(fā)展模式、方法，可強化中藥產業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力，為中藥產業(yè)實現(xiàn)跨躍式發(fā)展提供技術保障。其主旨是回歸自然、保護生態(tài)、反對污染。我國是藥用植物物種資源大國，中華文明與植物藥有特殊的關系，有著博大精深的中醫(yī)藥體系。2．1999年1－9月，包括植物提取物在內的我國中藥的進出口發(fā)生“貿易逆差”。此種狀況急需改變。4．我國的提取物企業(yè)低水平重復建設，“多、小、散、亂”的現(xiàn)象相當嚴重。5．十多個國家的近四十個品種的植物藥已在中國成功注冊，中國每年進口的“洋中藥”數(shù)量大幅度上升。6．國外企業(yè)競相低價收購我國植物藥資源越演越烈，加上長期的破壞性開采，我國植物藥資源的可持續(xù)利用問題日益突出。第二章　熱點品種分析第一節(jié)　分析說明目前市場上可見的植物提取物品種有近百種，但銷售額較大，提取技術較為成熟，且應用較廣的也只有幾十種，因此本章選擇了其中18個品種進行介紹分析。在介紹分析中主要涉及到了提取物的資源分布、有效成分、功效、研究應用狀況、生產企業(yè)和下游應用企業(yè)，部分品種還分析了其市場狀況，如銀杏提取物等。第二節(jié)　銀杏提取物一、基本資料【植物名稱】銀杏【英文名】Ginkgo Biloba Extract（GBE）【來源】銀杏葉【資源分布】我國銀杏的主要分布地區(qū)銀杏在我國分布廣泛，我國的銀杏資源擁有量約占世界總量的70%。其作用各異，其中：銀杏黃酮醇甙為血管動力學因子，增加腦血流量，擴張動脈血管，可有效地防治心血管疾病，對治療心絞痛、心肌梗塞等有特殊療效，黃酮醇甙還是一種過氧化自由基的清除劑，能消除對心、腦血管內皮細胞有毒害作用的自由基，具有抗衰老，防癌等保健作用。白果內酯為神經系統(tǒng)疾病的有效藥物，對老年癡呆癥有顯著的療效；它還具有抗神經末梢衰老的功能，因而具有抗衰老作用。國內藥典尚無國家標準。制定銀杏提取物質量標準的難點在于銀杏內酯的檢測方面。GBE在保健食品、飲料、化妝品等方面的標準為黃酮醇甙≥20%，原花色素≤10%，烷基酚≤105，銀杏內酯因具體品種而定。有機溶劑萃取法，這是最廣泛的方法：銀杏葉(干燥、粉碎)　40%80%乙醇 　體積濃縮至半、冷卻、過濾　　　濾液不飽和型大孔樹脂　 樹脂60%以上的醇　醇液濃縮至干　提取物（黃酮甙≥20%）。EGB761的提?。耗壳皣H上公認的提取方法是EGB761的專利提取方法。三、研究應用狀況本世紀六十年代德國、法國、美國、英國、日本等國開始對銀杏的化學成份、藥理作用進行深入系統(tǒng)的研究工作。1972年西德學者獲得應用銀杏葉提取物治療心腦血管疾病的專利。盡管我國將銀杏作為藥用距今已有600多年歷史，但真正掀起開發(fā)熱潮是在90年代初期（80年代中期處于研究試制階段）。在應用方面，目前我國已經研制出全天然銀杏汁、銀杏罐頭、銀杏葉桃果汁，以銀杏為主要原料的系列食用保健品的制備方法和加工工藝已獲得10多項國家專利，而且，對銀杏其它保健食品的研究也很深入，涉及到加工品的營養(yǎng)與功能及質量控制等方面。目前，已成功地研制出用銀杏葉提取物制作護發(fā)乳、生發(fā)油、護膚膏、減肥雪花膏等專用化妝護膚品的配方。另外生產用銀杏葉和含甙植物制成的防治心腦血管癥單復方制劑企業(yè)數(shù)目也很多?！裰扑幤髽I(yè)表222：國內市場上銀杏葉制劑的主要企業(yè)序號商品名藥品名稱生產廠家1天撫銀杏葉膠囊遼寧順安怡天然藥物廠2華寶通銀杏葉膠囊湖南長沙市麓山天然植物制藥有限公司3佳晨銀杏葉舒心膠囊四川萬縣市制藥廠4飛云銀杏葉提取物片湖北飛云制藥廠5銀杏葉口服液遼寧沈陽遼河制藥廠6銀雀銀杏葉口服液山東臨沂中藥廠7銀杏葉口服液河北遵化制藥廠8天保寧銀杏葉片（膠囊）浙江康恩貝公司9銀可絡片廣東深圳海王藥業(yè)有限公司10揚子江銀杏天保揚子江藥業(yè)集團11揚子江舒血寧膠囊揚子江藥業(yè)集團12揚子江舒心寧膠囊揚子江藥業(yè)集團13銀杏天保貴州信邦制藥廠14百路達銀杏葉膠囊上海信誼百路達藥業(yè)有限公司15999銀杏葉片深圳三九醫(yī)藥股份有限公司16東樂銀杏葉片河北涿洲東樂制藥有限公司18立華銀杏葉片寧波立華制藥有限公司19銀杏葉凍干粉針山東中醫(yī)藥大學20銀杏口服液濟南軍區(qū)魯東長壽生物技術發(fā)展有限公司21舒血寧薄膜衣片北京第四制藥廠22銀杏葉片徐州制藥廠23銀杏口服液及片劑山東醫(yī)學科學院藥物研究所24銀杏葉制劑臺灣板橋市維納斯國際有限公司25杏靈和斯泰隆銀杏酮酯、銀杏顆粒上海杏靈科技股份有限公司26銀杏葉片上海黃山制藥廠27銀杏葉片威海市昆崳山制藥廠28銀杏葉片山東魯南制藥廠29銀杏葉片武漢健民隨州制藥30銀杏葉片江蘇晨牌藥業(yè)公司資料來源：部分摘自中國銀杏網，部分來自于編者整理資料。●銀杏化妝品（面乳、霜、洗發(fā)香波、香水等）企業(yè)香港蘭貴人化妝品有限公司、中日合作廣東麗華絲寶、日本花王株式會社、意大利Indena公司、南京中美圣大公司、（泰興）中華星娜日化公司、日本ROSE Corp、泰州化妝品廠等。從銀杏制劑及保健品、化妝品等銷售額分析，國際市場對于銀杏浸膏的年需求量為500—700噸，我國可生產300噸，其中80%用于出口，其余銷售給國內制劑廠家。一方面是因為我國銀杏開發(fā)創(chuàng)新還十分落后，銀杏制劑的生產規(guī)模也很小。2001年廣州春交會上外商就地壓價，廠家?guī)谉o盈利，我方報價2500美元/噸。國外廠商也大肆向中國出口，主要是德國施瓦伯公司和法國Ipsen公司的產品，其中后者在天津建立了合資公司。第三節(jié)　大豆異黃酮一、基本資料【植物名稱】大豆【英文名】Soybean .【來源】大豆異黃酮主要分布于大豆種子的子葉和胚軸中，80%90%存在于子葉中，%%，種皮含量極少?！居行С煞帧磕壳鞍l(fā)現(xiàn)的大豆中異黃酮共有12種，分為游離型的甙元（Aglycon）和結合型的糖甙（Glucoside）兩類。糖甙約占總量的9798%，主要以丙二酰染料木素、丙二酰大豆甙、染料木甙和大豆甙形式存在?！举|量標準】2000年，華北制藥股份有限公司召開了大豆異黃酮企業(yè)標準審定會。該標準嚴格規(guī)定了大豆異黃酮的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、保質期等，為大豆異黃酮的生產、檢驗及市場開發(fā)等確立了科學依據。二、提取方法1．吸附樹脂法(南開大學采用方法)。3．另有報道：我國生物工程專家姜浩奎博士經過多年研究，成功地從大豆中提取出，而且純度達95％以上，并申請了國家專利。研究發(fā)現(xiàn)該類化合物大量存在于豆類作物中，是大豆中的一類非營養(yǎng)成分，但對人類有明顯的保健作用，且無明顯毒性，因此受到廣泛重視。文獻報道大豆異黃酮主要分布于大豆種子的子葉和胚輪中，種皮含量少。甙元約占總量的2％～3％，包括染料木素（三羥異黃酮，Genistein）、大豆甙元（二羥異黃酮，Daidzein）和黃豆黃素（Glycitein）。有關大豆異黃酮的藥理作用的研究如下：1．抗氧化作用：金雀異黃素（genistein）含4三個酚羥基，大豆甙元含4二個酚羥基。大豆異黃酮對整體動物也有比較明確的抗氧化作用，大豆異黃酮提取物對阿霉素引起的小鼠過氧化水平提高和抗氧化酶活性的降低也有明顯的抑制作用。大豆異黃酮顯示雌激素活性或抗雌激素活性主要取決于受試對象本身的激素代謝狀態(tài)。大豆異黃酮的雌激素樣作用對老年婦女許多和激素撤退相關的疾病如血脂升高、動脈粥樣硬化和骨質疏松等，可能有一定的預防和治療作用。4．研究發(fā)現(xiàn)，染料木素在體外抑制內皮細胞增生和血管生成作用較強，抑制血管生成作用表明，異黃酮可作為多種慢性病新生血管疾病的治療劑。目前大多數(shù)學者認為今后動物抑癌試驗應針對大豆異黃酮成分中的染料木素（三羥異黃酮）深入研究。如深入研究染料木素對不含PTK活性生長因子受體信號轉導通路以及合PTK活性生長因子受體信號轉通路級聯(lián)的下游靶部位的影響，可能會進一步揭示染料木素抑制腫瘤細胞增殖的分子機理。因此進一步研究非常重要。目前對于大豆異黃酮的開發(fā)與應用僅停留在生產原料藥及檔次較低的保健品。四、產品開發(fā)與生產經營公司●提取物企業(yè)目前中國生產規(guī)模最大、質量最好的生產廠家是華北制藥，其余還有以下廠家：大連綠峰天然生物制品有限公司、大連三大食品有限公司、山東省廣饒縣植物油廠、山東三維油脂股份有限公司、華北制藥股份有限公司、鄭州柯美保健食品有限公司、黑龍江省龍江大豆食品有限公司、廣漢市生化制品有限公司、成都中仁生物化學有限公司、上海天能生物保健品有限公司、廣西桂林實力天然食品有限公司、廣東省中山市宜通精細化工有限公司、西安奧賽斯生物工程有限公司、高郵市飛達化工廠、珠海楚明發(fā)展有限公司、北京綠色金可生物技術股份有限公司、北京陶正生物工程技術有限公司、天菊集團營口渤海天然食品有限公司、營口渤海天然食品有限公司、福建省龍華礦泉制藥廠、山東綠葉制藥股份有限公司等?！居⑽拿緿ang Gui(Angelica) .?！举Y源分布】主產于甘肅及云南、四川、陜西等海拔2000米以上氣候寒涼濕潤、土壤肥沃的高寒山區(qū)?！竟πА竣儆墟?zhèn)靜、消炎、抗維生素E缺乏癥作用。③對肝臟有保護作用。【質量標準】一般以藁本內酯的含量為標準。當歸提取物除了在醫(yī)藥上被廣泛應用外，還可應用在化妝品上，它有行血、補血、止痛、潤膚之功效，能擴張頭皮及皮膚的毛細血管、促進血液循環(huán)，抗維生素E缺乏，如用當歸提取物制成的當歸洗發(fā)劑能防止脫發(fā)，滋潤皮膚毛發(fā)，并使頭發(fā)烏黑發(fā)亮，還能防止黃發(fā)和白發(fā)。四、產品開發(fā)與生產經營公司●提取物企業(yè)深圳三九醫(yī)藥股份有限公司、深圳旗幟生物股份有限公司、寧波立華制藥有限公司、上海信誼百路達藥業(yè)有限公司、西安天行健天然生物制品有限公司、西安大地植化技術有限公司、西安天誠醫(yī)藥生物工程有限公司、廣夏實業(yè)股份有限公司、天龍植物萃取有限公司、云南玉溪萬方天然藥物有限公司、昆明市花王化妝品廠、珠海楚明發(fā)展有限公司、廣漢市生化制品有限公司、上海市藥材有限公司、深圳旗幟生物科技有限公司、湖南宏生堂制藥有限公司、湖南金農生物資源股份有限公司、南京斯拜科生化實業(yè)有限公司、蘇州市立德化學有限公司、吉林撫松宏久參業(yè)有限公司、德國怡默克藥廠（當歸浸膏“優(yōu)美露”）等。【資源分布】中國大部分省區(qū)均產，以湖南、河南、廣東、浙江、四川為主產地。葛根素是野葛的提取物，異名葛根黃素，分子式為C21H20O9，在甲醇—醋酸中為白色針狀晶體。此外葛根提取物還有抗心血管疾病、降脂、降糖、抗氧化、抗腫瘤、神經性耳聾、視網膜動靜脈血管硬化、阻塞等作用。二、提取方法可用氧化鋁柱層析