【正文】 體系與制度，確保進入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。（4） 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應急備用方案和緊急調(diào)配制度。同時按照院務公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備采購情況及時做好對內(nèi)公開。（3） 負責組織醫(yī)療設(shè)備驗收，驗收人員包括醫(yī)學工程處人員、使用部門人員和供貨方人員等。（5） 對在用醫(yī)療設(shè)備定期進行預防性維護和檢測、校準工作。（6） 定期對全院醫(yī)療設(shè)備安全使用情況進行分析、評估，對安全事件（意外）及不良事件及時反饋，對重大事件及時通報。（2） 做好本科室醫(yī)學裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作，避免發(fā)生意外事故。（4） 嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作，對產(chǎn)品禁忌證及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知。（6） 發(fā)生醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應立即啟動醫(yī)療設(shè)備使用安全事件不良事件上報程序，記錄并存檔。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。4. 人員培訓（1） 從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱并經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，相關(guān)設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過培訓，考核合格后方能上崗。(四) 醫(yī)療設(shè)備驗收、培訓、領(lǐng)用制度1. 醫(yī)療設(shè)備到貨后，由醫(yī)學工程處工程技術(shù)人員、使用科室代表、銷售(或生產(chǎn))廠商的工程技術(shù)人員組成驗收小組，對所購設(shè)備進行驗收。3. 設(shè)備安裝、調(diào)試完畢后，由醫(yī)學工程處技術(shù)人員與有關(guān)廠商的技術(shù)人員對設(shè)備的技術(shù)指標（含電氣參數(shù)和結(jié)構(gòu)參數(shù)）進行測試。 5. 如果設(shè)備屬于強制檢定設(shè)備，則必須約請技術(shù)監(jiān)督部門進行計量檢定，屬于輻射設(shè)備的，還應約請環(huán)保部門和衛(wèi)生輻射檢測部門進行評估和認證。7. 對于在用醫(yī)療設(shè)備，當設(shè)備新增功能或更新后，由醫(yī)學工程處組織人員對使用科室人員進行設(shè)備使用培訓和考核，填寫《設(shè)備使用培訓記錄》，留存至設(shè)備技術(shù)檔案。(五) 醫(yī)療設(shè)備維修與預防性維護管理制度1. 對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。2. 使用科室不得擅自對設(shè)備進行維修、改裝，臨床試用醫(yī)療設(shè)備使用應事先征得醫(yī)學工程處的同意。4. 協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。6. 積極創(chuàng)造條件開展預防性維護，針對每類設(shè)備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預防性維護后的設(shè)備進行重新校準，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。9. 保持工作區(qū)域的安全與整潔。10. 對醫(yī)療設(shè)備故障維修情況進行分析，指導醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范使用。2. 安裝與培訓：由醫(yī)學工程處組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及安裝經(jīng)驗的生產(chǎn)廠家技術(shù)人員進行安裝及使用培訓。4. 建立有效的維護保養(yǎng)策略：（1） 科室使用人員進行日常保養(yǎng)；（2） 醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)；（3） 與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；（4） 開展技術(shù)培訓，提高設(shè)備自修能力。（3） 定期檢測，按醫(yī)療設(shè)備風險評估管理制度的評分等級對醫(yī)療設(shè)備定期進行的維護、保養(yǎng)以及性能指標或功能的測試驗證，由相關(guān)資質(zhì)人員完成，測試結(jié)果記入技術(shù)檔案。（5） 設(shè)備在進行更換重要零、部件等維修工作之后要及時進行性能指標等測試，測試結(jié)果記入技術(shù)檔案。（7） 擬淘汰、報廢產(chǎn)品必須經(jīng)過性能指標等測試后再申請執(zhí)行淘汰（報廢）程序。質(zhì)量控制流程 (七) 醫(yī)療設(shè)備風險評估管理制度1． 為保證醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全，應對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應用的安全、有效。4．醫(yī)療設(shè)備應用安全風險來源：（1） 醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；（2） 由于使用者操作不當造成對病人的傷害；（3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；（4） 由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護接地不當?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； （5） 因機械、光學、化學等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題；（6） 由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。5．風險管理應由風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，制定相應的管理措施。2. 申請報廢醫(yī)療（含教學、科研）設(shè)備，由使用部門提出，填寫《設(shè)備報廢申請表》。醫(yī)學工程處作技術(shù)鑒定并提出調(diào)劑報廢意見，財務部門辦理相關(guān)手續(xù)。5. 經(jīng)批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設(shè)備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回醫(yī)學工程處統(tǒng)一處理。6. 已批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設(shè)備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)。檔案管理的原則為：（1） 檔案完整，資料真實可信，具有可追溯性。l 甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。安全事件（不良事件）處置報告文件。l 醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報廢）評估及審批報告。（2） 檔案各層級目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當?shù)膫浞?，保證檔案具有較好的使用效率。醫(yī)療設(shè)備檔案主要由醫(yī)療設(shè)備購置檔案和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案構(gòu)成，購置檔案與技術(shù)檔案分別保存于醫(yī)學工程處檔案室，技術(shù)檔案目錄定期備份交由宣武醫(yī)院院長辦公室檔案室保管。①進行招投標過程的設(shè)備購置檔案設(shè)備購置檔案由招標公司和醫(yī)學工程處資料共同組成。進行院內(nèi)議價的設(shè)備購置檔案以合同為單位按簽訂時間順序排列，以合同號為檢索依據(jù)。在購置檔案調(diào)用登記表中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。3. 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案（1） 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的收集醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案包括驗收時設(shè)備配備的操作手冊等相關(guān)資料、驗收報告、培訓記錄、預維護方案等。（2） 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的保存5萬元以上醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案按設(shè)備分類進行編碼排列，使用過程形成的技術(shù)檔案定期進行收集歸檔。(十) 醫(yī)療設(shè)備使用評價制度1. 醫(yī)工處對全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導決策提供依據(jù)。3. 醫(yī)工處定期對貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進行評估反饋。(十一) 應急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫(yī)療設(shè)備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學工程處應儲備一定數(shù)量和種類的應急醫(yī)療設(shè)備和器械，并且應加強日常管理和保養(yǎng)，以保證應急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬無一失。每臺設(shè)備都應掛上標識牌，標識牌上標明設(shè)備名稱、編號、保養(yǎng)時間，設(shè)備狀態(tài)等。2. 應急設(shè)備與器械應定期檢查、保養(yǎng)和質(zhì)控檢測，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。4. 應急設(shè)備在滿足報廢條件后，應及時報廢并更新；應急器械（含耗材）應保證始終處于質(zhì)量有效期內(nèi)。(十二) 放射診療設(shè)備機房建設(shè)管理制度為了更好的貫徹《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，貫徹實施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》、《放射診療許可證發(fā)放管理程序》，規(guī)范本院放射診療放射診療機房建設(shè)，保障患者和醫(yī)護人員的健康，特制定本制度。2. 機房的設(shè)計方案確定后，由醫(yī)學工程處負責聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行“建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預評價”， 所需的機房信息（含機房平面圖、樓層平面圖、機房防護資料）由基建處負責提供，放射工作人員資料由醫(yī)務處負責提供，3. 取得《建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告》后，由醫(yī)務處負責向市衛(wèi)生局申請建設(shè)項目衛(wèi)生審查。4. 機房建設(shè)完畢和放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學工程處應及時聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行“職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價”。6. 為了保障機房的放射防護效果，醫(yī)學工程處負責每年安排一次具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)對放射診療設(shè)備性能及輻射工作場所進行檢測。四、 醫(yī)用耗材管理(一) 耗材管理委員會工作職責1. 依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導性意見》指導和監(jiān)督我院醫(yī)用耗材管理工作，完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；2. 審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；3. 分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4. 醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理辦公室負責，辦公室設(shè)在醫(yī)學工程處。1. 醫(yī)用耗材管理委員會由院長、主管副院長、相關(guān)職能部門及使用科室的主要負責人組成，院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。2. 醫(yī)用耗材管理委員會嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在院長和主管院長的領(lǐng)導下，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，對全院的醫(yī)用耗材采購、使用等工作進行管理。4. 定期召開會議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。(三) 醫(yī)用耗材試用制度1. 使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務開展、科研項目的需要提出試用耗材；2. 試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)：（1） 醫(yī)療器械注冊證及登記表（2） 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）（3） 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證（4） 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權(quán)書（5） 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式（6） 報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）（7） 小包裝產(chǎn)品3. 將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；7. 試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)用耗材申請流程繼續(xù)進行。1. 限量申請按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量、品種、新技術(shù)開展情況確定各科提交申請的品種、數(shù)量限額。2. 替代原則除科室開展新技術(shù)（所開展的新技術(shù)應由相關(guān)部門批準）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種?？剖姨顚憽夺t(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況，申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。科室申請新的耗材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。5. 不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，則暫停該產(chǎn)品使用。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1） 危及生命；（2） 導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3） 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。7. 重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量、服務意識。(五) 醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用施行統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。申請及審批形式分為以下三種：1. 長期使用申請（1） 各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類；（2） 科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：醫(yī)療器械注冊證及登記表生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權(quán)書經(jīng)銷商銀行開戶許可證；報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式小包裝產(chǎn)品（3） 《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。（4） 醫(yī)學工程處對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。若有特殊情況，提交到市招標采購中心進行批復。（6） 醫(yī)學工程處和醫(yī)院感染管理科各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。參會人員為醫(yī)用耗材管理委員會委員和申請科室代表。投票2/3以上通過的方為準入。2. 臨時使用申請（1） 符合以下情況之一的視為臨時使用：l 經(jīng)醫(yī)學工程處和醫(yī)務處批準的特殊病人；l 與新裝設(shè)備配套使用的專機專用耗材；l 原用耗材因停產(chǎn)或其他原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品；l 新技術(shù)新業(yè)務所需，經(jīng)醫(yī)務處批準的耗材。（3） 三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需攜相關(guān)資質(zhì)經(jīng)由醫(yī)務處主任和醫(yī)學工程處主任審批。（4） 批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。（2） 申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程處和財務處物價組審核。（4） 三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：①醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種；②一次性臨時購置耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種；③在用耗材調(diào)價。2. 價格談判組成員：醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢審辦公室人員。3. 談判前，醫(yī)學工程處要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和市各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關(guān)單等證明文件配合談判。6. 談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認。8. 價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家、商家好處，否則視情節(jié)給予紀律處罰。2. 醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。3. 新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程處物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。5. 醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程處物價調(diào)整通知單》上填寫收費