【正文】 是潔凈技術(shù)特別是空氣潔凈技術(shù)中的工業(yè)潔凈室。 　　可見，潔凈技術(shù)和三大戰(zhàn)略方向有著何等密切的關(guān)系了。 　　今天，每個(gè)元件上的線距，已從二十幾年前的 1～2 μ m ，縮小到 ～ μ m 。中科院將于 2003 年研制出 1KM （ G ）水平的 CPU 。 醫(yī)學(xué)與藥物與人民人身安全的關(guān)系最密切。因?yàn)樵跐崈羰中g(shù)室內(nèi)感染率可降低 10 倍以上，從而可以很少或不用會(huì)傷害患者免疫系統(tǒng)的抗生素。 　　不僅是潔凈手術(shù)室，還有各種潔凈護(hù)理單元（如重癥監(jiān)護(hù)病房 ICU ，心臟病監(jiān)護(hù)病房 CCU ，早產(chǎn)兒監(jiān)護(hù)病房 NCU ，呼吸道監(jiān)護(hù)病房 RCU 等），還有治療燒傷、白血病等的潔凈病房，都離不開空氣潔凈，現(xiàn)在潔凈病房已成為治療白血病的不可缺少的保證條件這一點(diǎn)已經(jīng)無可置疑了。到目前只約有 2000 間潔凈手術(shù)室投入使用。 　　藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈的挑戰(zhàn)也是前所未有的，這主要來自 GMP 實(shí)施以后。即使 2003～2005 年改造大限過后，以后的新品種生產(chǎn)，新廠新車間建設(shè)，也必須按 GMP 要求進(jìn)行，也就是說，潔凈廠房將是今后的基本需要。 基因工程、生命科學(xué)、育種工程、生物制品、生物安全等都是生物工程的范疇。 　　美國(guó)炭疽事件就是這種嚴(yán)重的生物學(xué)危險(xiǎn)事件。 更加嚴(yán)重的是，除了三大戰(zhàn)略方向之外，如食品、化妝品、汽車、儀表、建筑、文物保存等一般工業(yè)和民用事業(yè)的發(fā)展都提出了潔凈要求，對(duì)室內(nèi)環(huán)境空氣潔凈程度的控制對(duì)象也由過去的單一對(duì)象——微粒，發(fā)展到包括分子態(tài)污染物質(zhì)的兩個(gè)對(duì)象。 　　塵粒是靠空氣流動(dòng)分布的，而分子即使在靜止氣流中也能極快擴(kuò)散到整個(gè)空間。所以將它控制到潔凈的程度更非易事，于是分子態(tài)污染又成為潔凈環(huán)境質(zhì)量的新的挑戰(zhàn)。 2 潔凈室與現(xiàn)代質(zhì)量控制原則 以往的生產(chǎn)質(zhì)量控制原則是起點(diǎn)控制，例如手術(shù)前的手術(shù)室紫外線消毒，還有終點(diǎn)控制，例如對(duì)成品的抽檢，這些都應(yīng)稱為靜態(tài)控制，一旦手術(shù)室消毒后通風(fēng)進(jìn)入，則無菌狀態(tài)“蕩然無存”?，F(xiàn)代的質(zhì)量控制原則應(yīng)是著眼于全過程控制，變靜態(tài)控制為動(dòng)態(tài)控制，變管結(jié)果為管因素，如果影響生產(chǎn)質(zhì)量的每一個(gè)因素極其變化過程都在控制之中，則最終的質(zhì)量也應(yīng)在理想之中。例如在 1997 年版歐盟 GMP 指南和歐洲藥典中對(duì)最終滅菌產(chǎn)品實(shí)施的“參數(shù)放行法”即是典型，這就是指最終滅菌產(chǎn)品可以根據(jù)工藝運(yùn)行的參數(shù)，生產(chǎn)中獲得的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)資料以及表明整批產(chǎn)品在滅菌過程中均符合要求的以生物學(xué)及其自動(dòng)記錄等為依據(jù)的各種證據(jù)，而不是樣品無菌檢查的結(jié)果來決定一批產(chǎn)品是否達(dá)到無菌要求，是否準(zhǔn)予放行。這也充分說明對(duì)于指令控制來說，全過程控制是發(fā)展的必然。 在影響生產(chǎn)質(zhì)量的諸多因素中，環(huán)境既然是一大因素，或者說潔凈室是一大因素，則潔凈室的每一具體因素及其變化過程都應(yīng)得到控制。 此外，各參數(shù)分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產(chǎn)品質(zhì)量。 [２]　　這些相互影響是指在運(yùn)行中有較大變化時(shí)，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。只有照度和這種影響沒有明顯的關(guān)系，主要是對(duì)自檢工序的影響。又如氣流組織，已設(shè)計(jì)好，運(yùn)行中一般是不會(huì)自行變化的。 作者通過檢驗(yàn)上千例潔凈室，注意到了屬于設(shè)計(jì)上的濫竽充數(shù)者、安裝上的弄虛作假者，裝飾上的金玉其外者、驗(yàn)收上走走過場(chǎng)者的潔凈室不在少數(shù)。 3 兩階段驗(yàn)收是潔凈室質(zhì)量保證的條件 　　由于在潔凈室驗(yàn)收中存在施工方和設(shè)計(jì)方或和建設(shè)方扯皮現(xiàn)象， JGJ7190 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》特別對(duì)潔凈室驗(yàn)收做了特殊規(guī)定，就是包括竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定驗(yàn)收兩個(gè)階段。現(xiàn)在很多建設(shè)方不了解這兩階段，不了解后者必須由有資質(zhì)的第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 　　在多例工程中施工方自檢檢驗(yàn)都不漏，可是當(dāng)?shù)谌皆偃z驗(yàn)時(shí)，大都漏而且還漏得很嚴(yán)重。也許有人說，對(duì)于低級(jí)別為什么不可以這樣設(shè)計(jì)？要知道，凈化系統(tǒng)之所以區(qū)別于一般空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)口以前的線路對(duì)控制粒徑以上的微粒均是或基本是封閉型的而不是開放型的，是主要特點(diǎn)，也就是說風(fēng)口上要有滿足一定要求的過濾器，就是對(duì)于以 μ m 為控制對(duì)象的潔凈室來說，放一個(gè)粗效、中效是不行的。最終過濾和入口平面就都是末端。更嚴(yán)重的是自風(fēng)口至空調(diào)箱至其他風(fēng)口，成為開口的開放型系統(tǒng)，不僅污染可以倒入管路，而且會(huì)發(fā)生交叉污染，這是凈化原則所不允許的?？梢愿嬖V大家這方面的理論和實(shí)際的成果已經(jīng)產(chǎn)生。、 4 驗(yàn)證是潔凈室質(zhì)量保證的基本步驟 　　驗(yàn)證是一個(gè)現(xiàn)代的概念，是能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、原材料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)。這是保證質(zhì)量使之一步一個(gè)腳印的基本步驟。以及一套施工安裝記錄，要有材料設(shè)備證明，要有竣工圖。其次要作外觀檢查，要作單機(jī)和系統(tǒng)的試運(yùn)轉(zhuǎn)。 ４）潔凈室和系統(tǒng)的性能確認(rèn)，要有有資質(zhì)的第三方的綜合性能全面評(píng)定結(jié)論。而是要求甲方對(duì)上述活動(dòng)的資質(zhì)的有效性、操作的有效性、數(shù)據(jù)的有效性給予負(fù)責(zé)任的確認(rèn)。不論是亂流靠換氣時(shí)的稀釋作用還是單向流靠氣流速度的擠壓作用，歸根結(jié)底在于空氣的量。 一間千級(jí)、萬級(jí)和 10 萬級(jí)的潔凈室，在靜態(tài)條件下要求的潔凈空氣量即換氣次數(shù)，可以很小，見圖 3 [３] 。這里用“等到”是說在檢測(cè)時(shí)經(jīng)過清潔、空吹、人不動(dòng)，門不開，靜靜的等待，粒子計(jì)數(shù)總會(huì)記錄下萬級(jí)的數(shù)值，付出的代價(jià)是也許已經(jīng)過去了半小時(shí)。而且，這里的能量浪費(fèi)是人所看不到的。如果早上開機(jī)，要提前很早才能達(dá)到自凈，如果連手術(shù)之間必須有較長(zhǎng)的等待時(shí)間給予自凈，那么這樣的潔凈室質(zhì)量是堪憂的。最近 ISO 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也提到了這一要求。 　　由于 100 級(jí)自凈時(shí)間本來只有幾分鐘就不需要用這一原則計(jì)算了。 10 萬級(jí)用到四五十次，萬級(jí)用七八十次決不少見，最近甚至發(fā)生這樣的怪事多起：對(duì)有萬級(jí)至 30 萬級(jí)要求的由多間潔凈室組成的工廠，承建放統(tǒng)一按萬級(jí)去做，當(dāng)然，這樣在平面上、系統(tǒng)上方便得多，調(diào)試也不需要了，但費(fèi)用卻是成倍地增長(zhǎng)了。最近，我國(guó) 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》也將把風(fēng)量上限規(guī)定在 倍，售藥 GMP 在 倍，超過了就應(yīng)下調(diào)。下表的數(shù)字又說明另一個(gè)問題：設(shè)計(jì)萬級(jí)，也達(dá)到了萬級(jí)，但換氣次數(shù)達(dá)到千級(jí)甚至比千級(jí)的都大得多，是判斷其合格嗎？當(dāng)然是合格了，但