新版gmp年度質(zhì)量回顧模板(本-在線瀏覽
2024-08-31 23:52本頁面
【正文】 評價：根據(jù)供應(yīng)商審計管理規(guī)程，生產(chǎn)用輔料均從符合規(guī)定的供應(yīng)商處采購，并且保證供應(yīng)商始終處于審計合格有效期內(nèi)，保證生產(chǎn)用物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。4. 關(guān)鍵控制參數(shù). 數(shù)據(jù)分析（1）以批號為橫坐標(biāo)，生產(chǎn)前期pH值為縱坐標(biāo)作圖。pH標(biāo)準(zhǔn)（＜）（3）以批號為橫坐標(biāo)，生產(chǎn)后期pH值為縱坐標(biāo)作圖。. 總結(jié)通過58個批次生產(chǎn)過程的統(tǒng)計可以發(fā)現(xiàn)。（3）不同批次同一生產(chǎn)時期現(xiàn)象幾乎相同，PH值趨于穩(wěn)定。. 粗提關(guān)鍵參數(shù). 數(shù)據(jù)分析（1） 以批號為橫坐標(biāo)，濃縮比重為縱坐標(biāo)作圖。標(biāo)準(zhǔn)（≥%）. 總結(jié)通過 個批次粗提過程的統(tǒng)計可以發(fā)現(xiàn)：（1）均在在工藝要求范圍內(nèi)（2）產(chǎn)品中間體含量均符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。水分含量標(biāo)準(zhǔn)（＜4%）（2）以批號為橫坐標(biāo)，粉碎物料平衡率為縱坐標(biāo)作圖。標(biāo)準(zhǔn)（98%＜m＜100％）. 總結(jié)由圖可知：生產(chǎn)23批次精制過程的水分含量、粉碎物料平衡率和總混物料平衡率均在工藝要求范圍內(nèi)，不同批次的同一參數(shù)相對穩(wěn)定。. 精制. 精制關(guān)鍵參數(shù). 數(shù)據(jù)分析（1）以批號為橫坐標(biāo)，噴霧干燥水分含量為縱坐標(biāo)作圖。（3）以批號為橫坐標(biāo)，總混物料平衡率為縱坐標(biāo)作圖。不同批次的同一參數(shù)波動不大。. 成品檢驗結(jié)果. 成品統(tǒng)計00質(zhì)量回顧分析報告(2015年度)編
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