【正文】 型號：Agilent 7890A）由德國賽多利斯生產(chǎn)，主要用于原輔料、包材的精密稱定。紅外吸收分光光度計（型號：20200）由上海浦東榮豐科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，主要用于原輔料鑒別。 . 主要操作規(guī)程高效液相色譜法:按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液,在規(guī)定的色譜條件下測定,根據(jù)所得圖譜峰面積進(jìn)行計算樣品含量等。原子吸收分光光度法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液,在規(guī)定的色譜條件下測定,根據(jù)所得圖譜峰面積進(jìn)行計算樣品含量等。除另有規(guī)定外，應(yīng)以配制供試品溶液的同批溶劑為空白對照，采用1cm的石英吸收池。. 人員配置情況該檢驗室共有7人，其中管理人員2名，組長1名，組員4名。所有人員均經(jīng)培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。5. 風(fēng)險識別2012年03月19日，精密儀器室風(fēng)險管理小組召開了第二次會議，對精密儀器室可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行分析、討論。風(fēng)險管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了精密儀器室可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響、該影響對檢品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危害的嚴(yán)重程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測性。99個末端原因中，無風(fēng)險等級為高的失效原因，風(fēng)險等級為中等的失效原因共1個，風(fēng)險等級為低的共98個。說明：嚴(yán)重程度用1－10的數(shù)字來表示，其中，1表示對檢測數(shù)據(jù)幾乎無影響；2－4表示對檢測數(shù)據(jù)影響較輕微；5－7表示對檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響；8－10表示會對檢測數(shù)據(jù)造成嚴(yán)重影響可能性用110的數(shù)字表示，其中，1表示幾乎不可能發(fā)生；24表示發(fā)生的可能性較??；57表示發(fā)生的可能性為中等，810表示發(fā)生的可能性很大。表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表序號過程步驟要求編號潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（S）失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施（預(yù)防）發(fā)生可能性（O）可檢測性（D）RPN1文件系統(tǒng)應(yīng)有儀器操作規(guī)程11無儀器操作規(guī)程人員無法進(jìn)行儀器操作9文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119應(yīng)有檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄12無檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄檢驗過程無參照依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗操作規(guī)程和記錄119應(yīng)有必要的檢驗方法驗證報告和記錄13無必要的檢驗方法驗證報告和記錄檢驗結(jié)果不可靠9文件系統(tǒng)未規(guī)定對必要的檢驗方法驗證119應(yīng)有儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄14無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模板119文件應(yīng)具有可操作性15文件不具有可操作性操作人員不能完成工作9起草文件時未經(jīng)確認(rèn)對文件可操作性進(jìn)行確認(rèn)1192人員管理者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求21管理者資質(zhì)不能滿要求不能指導(dǎo)檢驗、對檢驗偏差不能進(jìn)行正確分析9不具備相應(yīng)學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗對管理者資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)119操作者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求22操作者資質(zhì)不能滿足要求不能正確檢驗樣品9招聘人員不符合崗位要求根據(jù)崗位要求招聘人員119人員數(shù)量應(yīng)滿足工作需要23人員數(shù)量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119應(yīng)有能替代的人員24沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗結(jié)論不可信9未實行每人一專多能實行每人一專多能119應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)25未經(jīng)培訓(xùn)檢驗結(jié)論不可信9未建立培訓(xùn)制度建立了培訓(xùn)制度119培訓(xùn)考核應(yīng)通過26培訓(xùn)考核未通過檢驗結(jié)論不可信9學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)制定了導(dǎo)師責(zé)任制119應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)27未進(jìn)行再培訓(xùn)檢驗結(jié)論不可信9無培訓(xùn)導(dǎo)師有符合資質(zhì)的導(dǎo)師119身體應(yīng)健康28未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進(jìn)行健康體檢，特殊崗位加大體檢頻次，發(fā)現(xiàn)問題及時解決1183設(shè)備設(shè)施精密儀器應(yīng)防靜電、震動、電磁、酸堿31精密儀器無防靜電、震動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9儀器室設(shè)計不合理將精密儀器置于可防靜電、震動、電磁、酸堿的位置2118儀器室應(yīng)有溫濕度控制措施32儀器室無溫濕度控制措施影響儀器使用壽命，儀器檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9文件沒有要求控制溫濕度文件規(guī)定了儀器室的溫濕度，并有控制措施119儀器間不應(yīng)互相影響33儀器間互相影響影響儀器使用壽命，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9檢驗室房間有限，多個不同儀器共用一個儀器室將有影響的儀器分開放置2118儀器應(yīng)經(jīng)計量部門檢定34儀器未經(jīng)計量部門檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)定部專人管理儀器的檢定，并定期清理儀器檢定是否到期2118儀器應(yīng)經(jīng)日常校準(zhǔn)36儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn)若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對儀器校準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)有維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程37無維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)不當(dāng)8不了解儀器的維護(hù)操作，未起草規(guī)程文件規(guī)定了儀器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程2116應(yīng)按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備38未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運(yùn)行8人員疏忽未執(zhí)行按照文件規(guī)定對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，并記錄3124儀器數(shù)量應(yīng)配置足量39儀器數(shù)量配置不夠不能按時完成檢驗8對工作量預(yù)算不準(zhǔn)確儀器數(shù)量配置足夠3124備品備件儲存條件應(yīng)按文件要求執(zhí)行310備品備件儲存條件未按文件要求執(zhí)行影響備品備件正常使用8儲存條件達(dá)不到要求將備品備件儲存在有環(huán)境控制措施的房間3124容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿應(yīng)經(jīng)檢定311容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)動部有專人管理檢定臺帳，并將到效期的玻璃器皿再次送檢2118滴定管應(yīng)經(jīng)分段校正312滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致將滴定管送至計量監(jiān)管部門檢定 1194料供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過評估41供應(yīng)商未經(jīng)評估試劑、試藥來源不可靠9文件未規(guī)定文件已經(jīng)規(guī)定，并對供應(yīng)商進(jìn)行評估119試劑、試液應(yīng)在效期內(nèi)42試劑、試液過期影響檢驗結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)到期重新配制119試劑、試液應(yīng)未變質(zhì)43試劑、試液變質(zhì)影響檢驗結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制119試劑、試液應(yīng)按要求配制44試劑、試液未按要求配制檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9未按文件規(guī)定執(zhí)行按文件要求配制試劑、試液119試劑進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)確認(rèn)45試劑進(jìn)廠未經(jīng)確認(rèn)試劑不符合檢測要求8文件未規(guī)定文件規(guī)定進(jìn)廠試劑應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)1