【正文】 一、產(chǎn)品描述:劑 型：片劑通用名稱：陳香露白露片英文名稱：無 漢語拼音：Chenxiang Lubailu Pian商 品 名：無規(guī) 格：（）產(chǎn)品代碼：20標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：WS3B155393批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z31020531包裝規(guī)格：塑料瓶裝：每瓶200片功能主治：健胃和中，理氣止痛。用于胃酸過多，及慢性胃炎引起的胃脘痛。貯 藏：密封有效期：36個月二、批量與處方：批量：75萬片一批或90萬片一批處方：物料代碼原輔料名稱每片處方量每萬片處方量75萬片批用量90萬片批用量每料用量0643甘草生藥粉100mg kg0626陳皮生藥粉100mg0613川木香生藥粉0605大黃生藥粉0639石菖蒲生藥粉0401次硝酸鉍(折干)110mg0856碳酸氫鈉67mg0872重質(zhì)碳酸鎂0871氧化鎂0832淀粉（沖成8~10%漿）12mg086895%乙醇 mg kg0835硬脂酸鎂5mg//總 量 kg注：，75萬片一批5料，90萬片，一批6料。　c．%量領(lǐng)料，粉碎后按處方量稱重投料，多余量作報(bào)廢處理。（1）將甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲五味藥材，各自分別先撿去發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)的生藥及其它雜質(zhì)，然后用冷飲用水將附在藥料上的泥沙、雜質(zhì)或不清潔物洗去。直接購買凈藥材時無需進(jìn)行清洗等預(yù)處理。注：陳皮、石菖蒲因含有揮發(fā)性成分，不進(jìn)行干燥。（4）五味生藥粉均采用防潮包裝，分開包裝；并在包裝外寫上品名等。、操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)： 按批生產(chǎn)指令單當(dāng)面復(fù)核交接原輔料，不得無故多領(lǐng)或多收原輔料，并核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；生產(chǎn)前應(yīng)檢查操作室的工藝衛(wèi)生、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、檢查物料的外觀質(zhì)量；按規(guī)定使用60目、80目的篩板和篩網(wǎng)，出料口連接盛器；待設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后才能進(jìn)料，進(jìn)料時采用加料勺（控制進(jìn)料量，嚴(yán)禁整包倒入），同時要注意物料質(zhì)量；下料時，要用專用工具，不得用手翻動，應(yīng)全部通過篩板或篩網(wǎng)；預(yù)處理前后均應(yīng)檢查篩板或篩網(wǎng)，應(yīng)無破損、無污染。顆粒生產(chǎn)：、生產(chǎn)步驟：按制粒工序SOPCgj020，SOPCgj021，SOPCgj022，SOPCgj023，SOPCgj026，SOPCgj027，SOPCgj029，SOPCgj033文件操作。（8%或10%）。固定批量90萬片分二次打漿，加入6kg冷純化水和3kg煮沸熱純化水，用不銹鋼打漿棒將淀粉打散后，繼續(xù)加入煮沸熱純化水，邊加入煮沸熱純化水邊攪拌，即沖成8％淀粉漿，或加至54kg，即沖成10％淀粉漿，備用。每料按指令單上每料處方量先分好料，然后再投料。停機(jī)開啟鍋蓋，然后，再將一料量的重質(zhì)碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉、次硝酸鉍置高效制粒機(jī)料鍋內(nèi)，合上鍋蓋，混合1~2分鐘。、干燥：廂式干燥干燥步驟：濕粒均攤于每盤烘盤入烘房，烘房溫度設(shè)置在85℃，干燥溫度控制在80~90℃，干燥時間5~6小時（75萬片），干燥時間6~7小時（90萬片）。、整粒（篩網(wǎng)整粒）：粉碎整粒機(jī)整粒整粒步驟：干粒經(jīng)粉碎整粒機(jī)整粒（，10~30轉(zhuǎn)/分，8號墊片），同時加入硬脂酸鎂。、制粒技術(shù)參數(shù)：序號項(xiàng)目參數(shù)1五味生粉混合時間1~2分鐘2干粉混合時間1~2分鐘38~10%淀粉漿19~24kg495%乙醇5出料電流16~19A6干燥溫度80~90℃7干燥時間5~6小時（75萬片）6~7小時（90萬片）8篩網(wǎng)規(guī)格9墊片規(guī)格8號墊片10整粒速度10~30轉(zhuǎn)/分11混合時間5分鐘、顆粒貯存注意事項(xiàng)：貯存效期：貯存周期原則上不超過投產(chǎn)當(dāng)日起30天，超時需重新檢驗(yàn)。2%，單片控制的片重范圍為177。中間體含量范圍折算要求＜%或＞74%分析原因后，按偏差處理~74%不再折算（）、生產(chǎn)步驟：按壓片工序崗位SOPCgj035, SOPCgj036，SOPCgj037，SOPCgj038，SOPCgj040文件進(jìn)行操作。操作步驟：確認(rèn)沖模及模圈的規(guī)格無誤后，開啟電動機(jī)，用手轉(zhuǎn)動手輪，使轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)2周，壓片機(jī)無異常再開車，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后用空白顆粒試壓片，并初步校車，待試壓片子無黑點(diǎn)、雜點(diǎn)等后處理掉空白顆粒及片子，在料斗中加入適量顆粒，開啟機(jī)器以慢車速適當(dāng)調(diào)節(jié)壓力，逐步校準(zhǔn)片重，待片重校準(zhǔn)后，逐步提高壓力到該產(chǎn)品所需要的硬度。素片裝桶加蓋后稱重、完整書寫并掛好桶卡，送交中間庫，檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下工序。3%610片片重差異177。貯存方式：置于不銹鋼桶內(nèi)密閉保存于中間庫，檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)入下工序（塑瓶）。5%鏡面銅版紙/62g177。、操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)： 生產(chǎn)前應(yīng)檢查操作室的工藝衛(wèi)生、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、按批包裝指令單核對待包裝產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、桶數(shù)，敲單盒及紙箱前應(yīng)雙人復(fù)核，要嚴(yán)格做好標(biāo)簽的領(lǐng)退銷工作及記錄。、塑瓶包裝根據(jù)產(chǎn)品塑瓶指令單校好瓶貼有效期及批號敲印章，并有第二人復(fù)核確認(rèn)。塑瓶應(yīng)放入周轉(zhuǎn)箱中，寫明品名、批號，待包裝。、裝盒材料員根據(jù)批包裝指令核對單盒、說明書的品名、規(guī)格，確認(rèn)產(chǎn)品信息與指令一致后將包裝材料發(fā)入敲單盒、折說明書工段。材料員根據(jù)批包裝指令核對已敲單盒、已折說明書的品名、規(guī)格、批號，確認(rèn)產(chǎn)品信息與指令一致后將包裝材料發(fā)入包裝工段。根據(jù)包裝規(guī)格（1瓶/盒）將產(chǎn)品與說明書（品名朝外）裝入單盒，將已包裝好的單盒按同一方向，套袋（5盒/袋）。在包裝過程中要剔除標(biāo)簽位置歪斜、漏敲批號等不合格品，及時將不合格品放入回收箱中，并隨時檢查包材質(zhì)量，挑出的不合格品或損壞品定點(diǎn)放置。、裝箱敲箱操作工在確認(rèn)場地上無其他產(chǎn)品或同品種上一批號的產(chǎn)品和紙箱后，向材料員領(lǐng)取紙箱等相關(guān)包材，材料員根據(jù)批包裝指令單核對紙箱上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、毛重與即將裝箱的產(chǎn)品是否一致，確認(rèn)無誤后發(fā)給操作工。裝箱操作工向工藝員領(lǐng)取敲有自己工號的產(chǎn)品合格證并做好記錄，將已敲好批號、生產(chǎn)日期、有效期的紙箱底部的舌頭上刷上泡化堿，用免水膠帶封好，按要求釘上封箱釘，然后將箱子翻轉(zhuǎn)過來，放上配套的襯板。將熱縮好的產(chǎn)品按規(guī)定方向和數(shù)量（24縮/箱）整齊放置于紙箱中。裝箱結(jié)束后做好清場、歸放工作。、包裝材料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：廠訂標(biāo)準(zhǔn)(文件編號：SMPKQA005)包裝材料名稱文件編號規(guī)格參照的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)口服固體藥用高密度聚酯瓶（棕色透明）SMPKQA3103藥用YBB00262002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶配蓋（螺紋內(nèi)徑）藥用YBB00122002藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片SMPKQA3106藥用YBB00142005不干膠瓶貼SMPKQA3111/GB770587說明書/GB770587單盒/GB770587PVC熱收縮包裝膜SMPKQA3115/QB/T 36321999紙箱SMPKQA3112/GB654386雙瓦楞襯板/GB654386。%（）≤177。標(biāo)準(zhǔn)分類