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天津天士力制藥股份有限公司doc-在線瀏覽

2024-08-25 05:03本頁面
  

【正文】 生產(chǎn)中剔廢藥品,經(jīng)處理后由物資回收部門回收再利用或送天津市固體廢物及有毒化學品管理中心進行處理,不會對環(huán)境產(chǎn)生影響。7. 投資項目的建設時間安排該項目建設期1年,建設資金第一年全部投入。第三年及以后為穩(wěn)定生產(chǎn)階段。8. 合資方情況天之驕藥物開發(fā)公司創(chuàng)建于1992年,注冊資本2000萬元,法定地址位于廣州市天河科技園區(qū),主要業(yè)務范圍為中藥新藥研發(fā)、申報注冊、技術轉(zhuǎn)讓、咨詢服務等。天之驕藥物開發(fā)公司成立以來,已成功地注冊了80項國家新藥,其中二類新藥46項,三類新藥34項,還有處在臨床前研究階段的新藥15項。與此同時,該公司還圍繞新藥技術研究申請了近百項國家發(fā)明專利。合作原因:(1) 本公司為搭建粉針劑產(chǎn)品平臺做了充分準備目前,用于心腦血管疾病治療的藥物主要是西藥和生物制劑,但是中成藥以其耐受性較好、毒副作用小等特點顯示出獨特的優(yōu)勢,因此本公司將研發(fā)、生產(chǎn)心腦血管系列粉針劑產(chǎn)品作為發(fā)展目標,并將“丹酚酸粉針劑生產(chǎn)線建設項目”作為首次發(fā)行募集資金的投資項目之一。2000年4月14日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知》,對中藥注射劑提出了“新藥中藥注射劑應固定藥材產(chǎn)地,建立藥材和制劑的指紋圖譜標準”的要求,而本公司的“復方丹參滴丸指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術”于2004年4月13日通過國家鑒定,該項目作為國家“十五”科技攻關計劃、國家973計劃項目“指紋圖譜應用示范研究”的核心組成部分,不僅建立了中藥指紋圖譜分析方法以及多元指紋圖譜等技術,為我國建立中藥質(zhì)量指紋圖譜檢測標準起了示范帶頭作用,還成功應用于生產(chǎn)質(zhì)量控制,為實現(xiàn)藥材-中間體-中成藥制劑全程質(zhì)量控制奠定了技術基礎,同時為建立中藥粉針劑指紋圖譜提供了寶貴的經(jīng)驗。本公司為打造中藥粉針劑平臺做好了充分的準備。天之驕藥物開發(fā)公司在人才、產(chǎn)品和研發(fā)方面具有突出優(yōu)勢;本公司在中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、營銷、科學管理和資金方面實力很強;雙方的合作具有良好的基礎,互補性強,前景預期良好。本公司以現(xiàn)金投入11,754萬元,占60%股權;自然人張平以注射用新生脈凍干粉、注射用醒腦靜凍干粉、注射用消癌平凍干粉、注射用刺五加凍干粉及100ml注射液、注射用艾迪凍干粉及注射用參附凍干粉技術入股,折合6,800萬元,%,該等技術已經(jīng)廣州中天衡評估有限公司中天衡評字[2004]第144號文評估,評估價值為7,270萬元;天之驕藥物開發(fā)公司以現(xiàn)金投入1,036萬元,%。目前,該公司已啟動工程建設、設備選型及訂購工作。本次非公開發(fā)行募集資金部分將用于償還上述項目建設信貸資金。粉針劑型具有穩(wěn)定性高、劑量準確、便于長期貯存等優(yōu)點,市場前景良好。2. 收購的產(chǎn)品及技術收購的產(chǎn)品及技術一覽表如下:序號項目名稱進展情況備注1注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉藥物臨床研究階段臨床研究批件號2003L02879一種銀杏內(nèi)酯凍干粉針劑的制備方法國家發(fā)明專利發(fā)明專利證書證書號:第166130號專利號:ZL 2注射用黃芪凍干粉藥物臨床研究階段(97)JZL03號一種黃芪注射中藥制劑及其制備方法發(fā)明專利申請受理通知書申請?zhí)枺?注射用參芪扶正凍干粉前期研究專有技術一種注射用參芪扶正凍干粉針劑及其制備方法發(fā)明專利初審合格通知書4注射用脈絡寧凍干粉前期研究專有技術5脈絡寧注射液(100ML)前期研究專有技術一種制備脈絡寧注射制劑的工藝方法發(fā)明專利初審合格通知書申請?zhí)枺海?)注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉功能主治如下:注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉具活血化瘀,通經(jīng)活絡之功效,主治缺血性腦中風及半身不遂。(2)一種銀杏內(nèi)酯凍干粉針劑的制備方法注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉針劑的制備方法已取得國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的ZL ,證書號166130號。(3)注射用黃芪凍干粉注射用黃芪凍干粉功能主治:補氣升陽,養(yǎng)心通脈。廣州軍區(qū)軍事醫(yī)學研究所為注射用黃芪凍干粉臨床批件申請人,持有中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部批準的第(97)JZL03號臨床批件,天之驕藥物開發(fā)公司的控股子公司廣州市金谷園實業(yè)有限公司與廣州軍區(qū)軍事醫(yī)學研究所于2003年11月16日簽署協(xié)議,現(xiàn)階段研究成果及申報材料全部轉(zhuǎn)讓給廣州市金谷園實業(yè)有限公司。該專利申請人張平與本公司已簽署專利申請權轉(zhuǎn)讓協(xié)議。依據(jù)《藥品管理法》按中藥、天然藥物七類新藥進行了主要藥效學、一般藥理學、急慢性毒性及特殊安全性試驗研究。注射用參芪扶正凍干粉針劑及制備工藝正在申請發(fā)明專利,申請?zhí)枺?,該發(fā)明專利申請已被國家知識產(chǎn)權局于2003年11月28日發(fā)文受理,并于2004年3月12日初審合格。(5)注射用脈絡寧凍干粉、脈絡寧注射液(100ML)注射用脈絡寧凍干粉是以石斛、牛膝、玄參、金銀花為原料制成的注射液,清熱養(yǎng)陰,活血化瘀。在研制過程中,依據(jù)中藥、天然藥物注冊申報的要求進行了制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性等方面的研究,目前處于研究和申報臨床階段。該專利申請人北京乾露春科技有限公司與本公司已簽署專利申請權轉(zhuǎn)讓協(xié)議。(6)上述項目產(chǎn)權情況說明注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉的相關專利“一種銀杏內(nèi)酯凍干粉針劑及其制備方法”()名義持有人張平;注射用黃芪凍干粉的相關專利申請權“一種黃芪注射中藥制劑及其制備方法”()名義持有人北京乾露春科技有限公司;注射用參芪扶正凍干粉的相關專利申請權“一種注射用參芪扶正凍干粉針劑及其制備方法”()名義持有人張晴龍;注射用脈絡寧凍干粉的相關專利申請權“一種制備脈絡寧注射制劑的工藝方法”()名義持有人北京乾露春科技有限公司。脈絡寧注射液(100ML)未申請相關專利。3. 本公司收購資產(chǎn)的主要內(nèi)容及技術優(yōu)勢(1)注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉銀杏在我國有漫長的藥用、食用史,素有植物活化石之稱。特別是近數(shù)十年來,國內(nèi)外對銀杏葉提取物(GBE)進行了較深入的研究,其中銀杏內(nèi)酯已被列入治療心腦血管疾病的重要藥物。現(xiàn)代醫(yī)學研究證明銀杏葉中含有黃酮類化合物,萜類化合物等生物活性成分,這些成份具有相當強烈的抗氧化作用,能清除生物體內(nèi)過剩的自由基,阻止體內(nèi)酯質(zhì)過氧化,提高機體的免疫力等。銀杏內(nèi)酯是從銀杏葉中發(fā)現(xiàn)的具有特殊結(jié)構(gòu)的二萜內(nèi)酯和倍半萜內(nèi)酯。最新藥理研究結(jié)果證明:銀杏萜內(nèi)酯對缺血性損傷和中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有保護作用,有阻止血小板聚集和血栓形成的神奇功能,此外,還有抗過敏、抗休克、抗器官移植排斥反應等作用,是首選的治療心腦血管疾病的天然藥物。其功能主治如下:國內(nèi)目前還未見銀杏葉提取物注射劑用于臨床,獲得生產(chǎn)批件的銀杏類粉針藥品僅“銀杏達莫粉針劑”一個產(chǎn)品。因此,注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉針在以銀杏為主要成分的藥品中具有突出的劑型優(yōu)勢?,F(xiàn)行黃芪注射液研制時間較早,穩(wěn)定性欠佳,臨床上已有過敏等不良反應的報道。隨著臨床研究的進展,該藥還將有可能用于治療病毒性心肌炎、各型肝炎、肺源性心臟病以及抗腫瘤的輔助治療作用等領域,是一個具有良好的市場擴展性的新藥品種。注射用黃芪(凍干)則包含了黃芪多糖和黃芪皂甙等多種有效成分,應用更加廣泛,而到目前為止還沒有面市的通過GMP認證的注射用黃芪凍干粉針。依據(jù)《藥品管理法》按中藥、天然藥物七類新藥進行了主要藥效學、一般藥理學、急慢性毒性及特殊安全性試驗研究。注射用參芪扶正凍干粉為中藥2類新藥,處方由黨參和黃芪組成,與參芪注射液的處方相同。與化療合用有助于提高療效、保護血象。而采用凍干粉劑型,既能保證藥效,又提高了藥物的穩(wěn)定性,更便于貯存和運輸,優(yōu)勢明顯。用于血栓閉塞性脈管炎,靜脈血栓形成,動脈硬化性閉塞癥,腦血栓形成及后遺癥等。該項目中的注射用脈絡寧凍干粉針的處方來源與脈絡寧注射液相同,只是劑型不同。(5)脈絡寧注射液(100ML)基本情況與注射用脈絡寧凍干粉相同,只是劑型上有所變化;注射液劑型未申請相關專利。5. 本公司與天之驕藥物開發(fā)公司簽訂的技術轉(zhuǎn)讓合同的主要內(nèi)容本公司于2004年9月5日與天之驕藥物開發(fā)公司簽訂《注射用黃芪凍干粉等三項新藥技術轉(zhuǎn)讓合同書》、《注射用銀杏內(nèi)酯凍干粉技術轉(zhuǎn)讓合同書》、《脈絡寧注射液技術轉(zhuǎn)讓合同書》。 國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用參芪扶正凍干粉臨床研究批文。二、雙方義務與責任甲方(天之驕藥物開發(fā)公司) 保證向乙方(本公司)出讓的標的技術成熟、可靠、完整,確保上述三項新藥技術的真實性和不涉及他人知識產(chǎn)權,并承諾所轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品能夠進行工業(yè)化實施。 甲方將上述技術以獨家轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓給乙方,并負有保守技術秘密的義務,保證不向第三方再次轉(zhuǎn)讓或泄露相關技術資料,保證不以任何形式與第三方合作生產(chǎn)或獨自生產(chǎn)該產(chǎn)品。 甲方確保該合同完成后,注射用黃芪凍干粉等三項新藥的全部技術所有權和獨家生產(chǎn)權歸乙方所有。 對于合同標的第3項臨床批文,甲方有責任協(xié)助乙方或者由甲方有償制備足量用于臨床研究的樣品。乙方(本公司) 乙方應向甲方支付技術轉(zhuǎn)讓費總額人民幣叁仟壹佰萬元整,乙方應確保技術轉(zhuǎn)讓費按時足額支付。三、技術轉(zhuǎn)讓費用及支付方式 合同標的技術轉(zhuǎn)讓費總額為人民幣叁仟壹佰萬元整。第二期:獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的由甲乙雙方聯(lián)名注冊注射用黃芪凍干粉新藥證書、生產(chǎn)批文的正式受理文件后五個工作日之內(nèi)支付10%,即人民幣壹佰陸拾萬元整。第四期:乙方在甲方指導下生產(chǎn)出批量產(chǎn)品,并經(jīng)天津市藥檢所檢驗合格后五個工作日內(nèi)支付10%,即人民幣壹佰陸拾萬元整。第二期:獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用參芪扶正凍干粉新藥臨床批文后五個工作日內(nèi)支付50%,即人民幣肆佰萬元整。注射用脈絡寧凍干粉——技術轉(zhuǎn)讓費700萬元第一期:簽定合同后五個工作日內(nèi)支付40%,即人民幣貳佰捌拾萬元整。 第三期:獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用脈絡寧凍干粉新藥證書并且乙方在甲方指導下生產(chǎn)出批量產(chǎn)品,經(jīng)天津市藥檢所檢驗合格后五個工作日內(nèi)支付10%,即人民幣柒拾萬元整。四、特別約定 甲方保證獨立擁有注射用黃芪凍干粉、注射用參芪扶正凍干粉、注射用脈絡寧凍干粉的新藥研究技術成果,本合同不侵犯他人知識產(chǎn)權。圍繞注射用黃芪凍干粉、注射用參芪扶正凍干粉、注射用脈絡寧凍干粉進行的凍干制劑后續(xù)技術開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)的權利也歸屬乙方所有。甲方爭取在18個月內(nèi)獲取注射用參芪扶正凍干粉、注射用脈絡寧凍干粉臨床批文。 如乙方未能及時完成生產(chǎn)車間GMP改造或人力不可抗拒因素,而影響該項目申請生產(chǎn)批文的進程,則完成新藥生產(chǎn)批文的時間順延。五、違約責任本合同一經(jīng)簽定,雙方均應認真履行。乙方未按合同約定支付第一期技術轉(zhuǎn)讓費用,甲方即有權提出中止本合同,另尋合作伙伴,乙方不得有異議。甲方保證所轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品不構(gòu)成對他人知識產(chǎn)權的侵權行為。如果甲方?jīng)]有產(chǎn)品可供乙方選擇,甲方同意退回存在
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