【正文】 過(guò)美國(guó)、歐盟等國(guó)家或地區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)證，并已向發(fā)達(dá)國(guó)家出口，且市場(chǎng)潛力大的品種；（4）應(yīng)由企業(yè)牽頭申報(bào)。企業(yè)投入經(jīng)費(fèi)不少于1:2。在“十一五”計(jì)劃新藥研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)和新藥研發(fā)公共資源平臺(tái)的建設(shè)，形成基本滿(mǎn)足國(guó)家新藥創(chuàng)制要求，與國(guó)際藥物創(chuàng)新體系接軌，能為全社會(huì)提供支撐與服務(wù)的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系。1. 藥物安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)目標(biāo)：建立符合GLP規(guī)范，可對(duì)創(chuàng)新藥物進(jìn)行準(zhǔn)確安全性評(píng)價(jià)的模型和方法，建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物三致（致癌、致畸、致突）試驗(yàn)規(guī)范及其評(píng)價(jià)體系；建立規(guī)范的毒性病理學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷與遠(yuǎn)程診斷體系；建立符合早評(píng)價(jià)、早淘汰原則的毒性快速評(píng)價(jià)與檢測(cè)體系。建立獲得國(guó)際認(rèn)可、符合國(guó)際新藥研究規(guī)范的臨床前安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，使之成為國(guó)際和國(guó)家進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)的基地，并為本專(zhuān)項(xiàng)支持的新藥研發(fā)提供優(yōu)先服務(wù)。建立先進(jìn)的免疫毒性及遙測(cè)實(shí)驗(yàn)等技術(shù)；研究建立特異性強(qiáng)、靈敏度高的分析方法和毒代動(dòng)力學(xué)模型；開(kāi)展中藥（特別是重要注射劑）安全性與過(guò)敏原性的新技術(shù)研究；建立能被國(guó)際認(rèn)可的GLP安全評(píng)價(jià)與管理系統(tǒng)等。申報(bào)條件：（1）通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證；具有規(guī)范的毒性病理學(xué)實(shí)驗(yàn)與診斷技術(shù)；具有完善的與國(guó)際接軌的SOP；規(guī)范化程度接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；（2）擁有結(jié)構(gòu)合理、具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的科技人才團(tuán)隊(duì)；（3）已完成20個(gè)以上一類(lèi)創(chuàng)新藥物的系統(tǒng)的臨床前安全評(píng)價(jià)工作，無(wú)因技術(shù)方案、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及規(guī)范等技術(shù)原因被退審的記錄；（4）有良好的運(yùn)行機(jī)制和很強(qiáng)的綜合服務(wù)能力；（5）優(yōu)先支持已開(kāi)展接受?chē)?guó)際委托安評(píng)項(xiàng)目，以及已有國(guó)際權(quán)威部門(mén)或著名安評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)可或書(shū)面評(píng)價(jià)的單位；（6）得到本專(zhuān)項(xiàng)支持后，需承擔(dān)10個(gè)以上本專(zhuān)項(xiàng)支持的在研藥物的安全性評(píng)價(jià)；（7）已經(jīng)承擔(dān)本專(zhuān)項(xiàng)“十一五”計(jì)劃藥物安全性平臺(tái)建設(shè)的單位，不能重復(fù)申請(qǐng)。建立獲得國(guó)際認(rèn)可、符合國(guó)際新藥研究規(guī)范的新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)，使之成為國(guó)際和我國(guó)進(jìn)行新藥臨床評(píng)價(jià)的基地，并為本專(zhuān)項(xiàng)支持的新藥研發(fā)提供優(yōu)先服務(wù)。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：優(yōu)先支持“十一五”計(jì)劃尚未支持的其他疾病的新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)，每種疾病支持12個(gè)課題，擬立項(xiàng)課題不超過(guò)12個(gè)，每個(gè)課題經(jīng)費(fèi)資助范圍為1,5001,800萬(wàn)元。3. 化學(xué)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)目標(biāo)：根據(jù)創(chuàng)新藥物研發(fā)的戰(zhàn)略需求和新技術(shù)進(jìn)展，建立既符合我國(guó)國(guó)情，又與國(guó)際接軌的化學(xué)新藥標(biāo)準(zhǔn)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，提升化學(xué)新藥質(zhì)量控制的能力和水平。 課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：擬立項(xiàng)課題數(shù)為1個(gè)，定向委托國(guó)家藥品檢定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，經(jīng)費(fèi)資助強(qiáng)度為不超過(guò)1,000萬(wàn)元。建設(shè)內(nèi)容：選擇已上市銷(xiāo)售、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床作用明確、市場(chǎng)容量大，或不良反應(yīng)較為突出的品種，開(kāi)展IV期臨床再評(píng)價(jià)研究。課題設(shè)置及經(jīng)費(fèi)：擬立項(xiàng)課題數(shù)為1個(gè)，定向委托國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)合相關(guān)企業(yè)承擔(dān)；對(duì)于中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)生產(chǎn)同一品種的企業(yè)聯(lián)合參與。申報(bào)條件：（1）參與研究的企業(yè)必須擁有所申報(bào)藥物的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）所申報(bào)的藥物須上市2年以上，且有望進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；（3）企業(yè)投入經(jīng)費(fèi)不低于1:3。建設(shè)內(nèi)容：重點(diǎn)研發(fā)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞治療技術(shù)與方案，建立國(guó)際認(rèn)可的、符合臨床級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞庫(kù)，以及血液疾病、心腦血管病變、惡性腫瘤、代謝性疾病等重大疾病的細(xì)胞模型和動(dòng)物模型；開(kāi)展干細(xì)胞治療技術(shù)研究，開(kāi)發(fā)干細(xì)胞治療方案和產(chǎn)品。申報(bào)條件：（1）具備細(xì)胞培養(yǎng)與制備等基礎(chǔ)條件，有良好的前期工作基礎(chǔ)； （2）擁有國(guó)內(nèi)外知名的領(lǐng)軍科學(xué)家，并具有結(jié)構(gòu)合理、經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍；（3）近5年發(fā)表了多篇與本研究領(lǐng)域相關(guān)的具有較高影響力的SCI文章；（4）已經(jīng)與臨床單位、醫(yī)學(xué)院校等建立了較好的合作關(guān)系。為本專(zhuān)項(xiàng)及國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量、價(jià)格優(yōu)惠的重組蛋白試劑、抗體試劑和ELISA試劑盒。提供針對(duì)蛋白靶點(diǎn)的ELISA試劑盒，其抗原檢測(cè)靈敏度達(dá)到110pg/孔。申報(bào)條件：（1）具備自主進(jìn)行重組蛋白高通量表達(dá)純化和規(guī)模生產(chǎn)的核心技術(shù)、高端人才、基礎(chǔ)條件和經(jīng)驗(yàn)，已有一定數(shù)量重組蛋白庫(kù)的基礎(chǔ)；（2）申報(bào)單位建立有良好的自身運(yùn)行機(jī)制，制定有優(yōu)先為本專(zhuān)項(xiàng)研究任務(wù)服務(wù)和提供更加優(yōu)惠產(chǎn)品的計(jì)劃和方案；（3）由企業(yè)為主承擔(dān)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報(bào)，企業(yè)投入資金不少于1：1。建設(shè)內(nèi)容：構(gòu)建大容量全人抗體cDNA基因文庫(kù)；研發(fā)真核細(xì)胞高通量快速瞬時(shí)表達(dá)重組抗體技術(shù)，抗體的哺乳動(dòng)物細(xì)胞穩(wěn)定高表達(dá)技術(shù)和大規(guī)模高密度培養(yǎng)技術(shù)以及中試放大技術(shù)，建立針對(duì)不同蛋白靶點(diǎn)的中和抗體高通量篩選平臺(tái)；采用高通量篩選技術(shù)獲得具有中和活性的治療性單克隆抗體候選藥物，每個(gè)平臺(tái)采用510種具有天然結(jié)構(gòu)的靶點(diǎn)蛋白為抗原，每種靶點(diǎn)蛋白篩選出至少10株以上具有中和活性的單鏈抗體基因；每個(gè)課題獲得針對(duì)35種靶點(diǎn)分子的全人源單克隆中和抗體候選藥物（親合常數(shù)（Kd）小于1nM），建立12種抗體的哺乳動(dòng)物細(xì)胞穩(wěn)定高表達(dá)細(xì)胞株和高密度細(xì)胞培養(yǎng)中試生產(chǎn)工藝，開(kāi)展并完成12種抗體的臨床前藥效學(xué)研究和中試生產(chǎn)。申報(bào)條件：（1）具有構(gòu)建抗體cDNA基因文庫(kù)的技術(shù)和基礎(chǔ)，具有通過(guò)抗體cDNA文庫(kù)篩選獲得中和抗體的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)；（2）具有高通量快速?gòu)膯捂溈贵w基因到全抗體的真核細(xì)胞表達(dá)技術(shù)和條件；（3）具有單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)，包括哺乳動(dòng)物細(xì)胞高表達(dá)技術(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)中試放大和生產(chǎn)技術(shù)等；（4）申報(bào)單位建立有良好的自身運(yùn)行機(jī)制，制定有優(yōu)先為本專(zhuān)項(xiàng)研究任務(wù)服務(wù)的計(jì)劃和方案；（5）由企業(yè)為主承擔(dān)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報(bào)，企業(yè)投入資金不少于1：1。完成24種抗體的臨床前藥效學(xué)研究和中試生產(chǎn)工藝研究，12種抗體產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件。每個(gè)平臺(tái)針對(duì)510種蛋白靶點(diǎn)進(jìn)行免疫，篩選獲得針對(duì)35種靶點(diǎn)分子的中和抗體，選擇23種抗體進(jìn)行人源化改造，建立12種抗體的哺乳動(dòng)物細(xì)胞穩(wěn)定高表達(dá)細(xì)胞株和高密度細(xì)胞培養(yǎng)中試生產(chǎn)工藝，開(kāi)展并完成12種抗體的臨床前藥效學(xué)研究和中試生產(chǎn)。申報(bào)條件：（1）具有高通量制備高親合力單克隆抗體的技術(shù)和基礎(chǔ)，以及采用真核細(xì)胞高通量快速表達(dá)重組抗體的技術(shù)和條件；（2）具有單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)，包括哺乳動(dòng)物細(xì)胞高表達(dá)技術(shù)，高密度細(xì)胞培養(yǎng)中試放大和生產(chǎn)技術(shù)等；（3）申報(bào)單位建立有良好的自身運(yùn)行機(jī)制，制定有優(yōu)先為本專(zhuān)項(xiàng)研究任務(wù)服務(wù)的計(jì)劃和方案；（4）由企業(yè)為主承擔(dān)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報(bào)，企業(yè)投入資金不少于1：1。建設(shè)目標(biāo)：整合國(guó)家優(yōu)勢(shì)臨床醫(yī)學(xué)資源，以建設(shè)我國(guó)重大疾病及其新藥研發(fā)的大樣本臨床綜合資源數(shù)據(jù)庫(kù)為目標(biāo)，構(gòu)建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的重大疾病臨床信息數(shù)據(jù)庫(kù)和生物標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)。建設(shè)內(nèi)容：建立我國(guó)惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)與精神性疾病、代謝疾病四類(lèi)重大疾病的臨床資源數(shù)據(jù)庫(kù)和臨床病例生物資源庫(kù)。針對(duì)目前全國(guó)均普遍存在病例數(shù)據(jù)、生物樣本缺乏共享，造成巨大資源浪費(fèi)等嚴(yán)重問(wèn)題，探索出科學(xué)、高效的共享機(jī)制。申報(bào)條件：課題承擔(dān)單位應(yīng)符合上述總體要求及下列條件：（1）具備由衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)可的藥物