【正文】 也并非流水作業(yè)，不斷接觸室內(nèi) ① 生物細(xì)菌培養(yǎng) 西林瓶 膠基 空氣，故需要環(huán)境凈化條件。不可避免局 提煉精制 洗瓶 清洗處理 部泄漏。 磨細(xì) 分 裝 加橡皮塞 軋蓋 外送 裝箱 包裝 貼簽 封蠟 視檢 成品化驗(yàn) 注 局部100級(jí)凈化區(qū)域； 萬級(jí)凈化區(qū)域； 10萬級(jí)凈化區(qū)域。其余各工序?qū)ζ矫娉叽绾蛢艨斩紱]有特殊要求。房間之間流水關(guān)系不強(qiáng)，布置較為靈活。瓶與塞都要事先清洗與干燥滅菌。一旦混入，則粉劑制作階段的凈化工作將前功盡棄。為了確保藥品質(zhì)量，后工序的抽檢/軋蓋也需要較高的凈化條件。容器與藥品從傳遞窗進(jìn)入。－。粉針布置示意 無菌藥粉 包材 100 加 瓶子 滅菌隧道 分裝 軋蓋 成品 塞 10萬洗瓶 1萬分裝 10萬l 無菌分裝注射劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分 凍干用 分裝用 空安瓶 膠塞 原料 原料 割 園 酸或堿處理 擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 飲用水洗 飲用水 配 料 純水洗 純水 滅菌干燥 檢 查 注射用水洗 注射用水 無菌過濾 冷 卻 硅 化 滅菌干燥灌 裝 分 裝 鋁蓋 凍 干 加 塞 軋 蓋 滅 菌 熱源試驗(yàn) 滅菌檢漏 無菌試驗(yàn) 軋 蓋 燈 檢 封 蠟 白蠟入庫 裝箱 裝盒 貼簽 紙箱 紙盒 標(biāo)簽 膠塞冷卻貯藏室、分裝室、無菌更衣室、無菌緩沖走廊均為萬級(jí)凈化區(qū)域。l 可滅菌大容量注射劑的生產(chǎn)流程及凈化區(qū)域劃分 飲用水 膠 塞 隔離膜 輸液瓶 原輔料離子交換 酸堿處理 乙醇浸泡 瓶外清洗 稱量 濃配 純水 粗洗 清洗 清洗劑處理 過濾 煮沸 粗洗 稀配 過濾 清洗 清洗 清洗 粗濾 蒸餾 精濾 精洗 灌裝 注射用水 放膜 精洗 精洗 上塞 過濾 翻塞 入庫 包裝 貼簽 燈檢 滅菌 軋口 加蓋 紙箱 標(biāo)簽 鋁蓋 注 局部100級(jí)凈化區(qū)域； 萬級(jí)凈化區(qū)域； 10萬級(jí)凈化區(qū)域。平面布置的情況與粉針劑分裝車間類似。l 膠囊劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分制劑原輔料 化驗(yàn) 配料 黏合劑/ 濕潤(rùn)劑 混合 制軟材 空膠囊 內(nèi)包裝 玻璃瓶 制粒 干燥 整粒 消毒 干燥 洗瓶 檢囊 裝囊 裝瓶 冷卻 打光 外包裝FVC片 鋁塑包裝 檢片 包裝 成品 注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域 局部100級(jí)凈化區(qū)域l 片劑的生產(chǎn)原料藥的粉碎、制粒與干燥工段會(huì)產(chǎn)生大量粉塵（根據(jù)生產(chǎn)情況不同可能達(dá)到空氣濃度5mg/m3左右），一方面需要加強(qiáng)排風(fēng)，一方面還要凈化。片劑生產(chǎn)還要注意的一條就是要對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效的控制,防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉感染。－對(duì)生產(chǎn)人員的防護(hù)。l 粉塵控制措施：－在產(chǎn)塵點(diǎn)上和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備。－多品種換批生產(chǎn)的片劑車間，產(chǎn)生粉塵的房間不宜采用循環(huán)風(fēng)。l 中藥材前處理流程示意及凈化區(qū)域劃分 ◆包裝整齊有合格證 中藥材 ◆注明：品名、產(chǎn)地 ◆驗(yàn)收：鑒別真?zhèn)?、區(qū)分優(yōu)劣 凈選 ◆ 清除雜質(zhì)和去除非藥用部分 ◆用飲用水浸泡，浸過一種藥材的水不能再浸泡另一種藥材 水制 ◆及時(shí)淋干或甩干 切割 ◆包括切、鎊、刨、劈等過程，切過后及時(shí)干燥 ◆包括炒、炙、蒸、燉、禪、燙、煅、制霜、制炭、水飛、復(fù)制、 炮制 發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等 干燥 ◆依藥材的性質(zhì)制定不同的干燥方法。 配料 滅菌 ◆包括干熱、濕熱、化學(xué)、物理等滅菌方法。 次要入口窄矩形平面特點(diǎn):①以多層廠房占多數(shù)②建筑占地少,能有較好的建筑體形.③可直接或間接采光.④由于進(jìn)深受限制,平面靈活性差,各層之間容易產(chǎn)生相互干擾.⑤管道走相比較復(fù)雜. 寬矩形平面 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū)