【正文】 四、質量管理體系的策劃（） 1. 確定質量目標。2)：質量目標要求： ●進行分解，分解到部門、個人上，并盡可能以過程為分解基點，●量化，并與方針一致。五、職責、權限與溝通（）、權限，并溝通，1） 管代為最高管理者在體系方面的代表，應由管理層一員擔任。 1） 溝通目的：使全員了解體系情況，并明確差距?！袷亲罡吖芾碚咧饕氊熤?，●使自我完善機制的重要組成部分?！耋w系充分性：識別和確定的過程是否完整，●體系有效性：，●改進要求（改進范圍，改進目標等）。3）針對上述進行討論，必要時進現(xiàn)場。，包括：●管審計劃，●輸入文件，●會議記錄，●輸出報告，●檢證記錄。評審對象：●產(chǎn)品實現(xiàn)過程：設計，采購，制造，銷售，交付等，●支持過程：培訓，設備及設施，計量，工裝，環(huán)境等。評審內容：●是否需持續(xù)改進以優(yōu)化各過程間的相互關系，●產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)是否得到識別和控制，●各支持過程是否有效進行，●關鍵過程的成本趨勢是否合理等。業(yè)務計劃：工作計劃，包括：質量，經(jīng)營，產(chǎn)品開發(fā)，人力資源，生產(chǎn)，采購等內容，業(yè)務計劃的內容：●質量目標（可以是綜合目標），●實施方案及責任，●質量目標測量方法等。 （）：不合格信息的傳遞速度，傳遞給質量負責人（如管代）。（授權）各生產(chǎn)班次，必須確定班次質量負責人。明確內部顧客代表，以確保滿足顧客要求.●最高管理者指定并授權顧客代表，●顧客代表責任為：站在顧客角度監(jiān)督以下工作的實施： ◆確定特殊特性，◆作為項目小組的質量功能代表，（確定質量目標及培訓的實施），◆監(jiān)督生產(chǎn)改進和企業(yè)內部標準的發(fā)布，◆監(jiān)督設計開發(fā)過程中的里程碑計劃實施，◆監(jiān)督糾正及預防措施的實施。評審輸入要包括市場失效分析。管理評審對體系所有要求進行實施有效性評價，（即績效趨勢分析）。管理評審要對質量成本進行評估?！駥|量成本進行評估，包括：◆比例適宜性，（質量成本/銷售額：5σ：5％～15％，6σ：1％）◆發(fā)展趨勢，◆內部損失的主要構成（產(chǎn)品，工序），◆外部損失無形影響（信譽，滿意度，市場份額）。●確定糾正措施及實施責任。 ：人力，設備及實施，環(huán)境，信息，時間，資金等。二、人力資源（） —提高人力素質。3）通過其它措施滿足上崗能力要求，4）評價培訓及采取措施的有效性。（幾種方法結合）●評價內容：◆理論水平，◆操作技能，◆實物質量，◆工作業(yè)績等。6）記錄，包括：培訓及措施計劃，實施記錄，評價記錄，培訓及工作履歷。三、基礎設施（） ：廠房，生產(chǎn)設備，照明，運輸，工位器具，能源供應等。1） 確定所需設施2） 設備及設施的購置，驗收，移交及正常使用，3） 維護，保養(yǎng)，易損件定期更換，4） 日常檢修及計劃性檢修。1） 范圍：鍋爐，變電，空壓機站，計算機，車輛，搬運工具等2） 控制要求：●人員資格，●安全法規(guī)符合性，●安全裝置及儀表等。2） 安全的環(huán)境。4） 人機工程要求的環(huán)境。3。ISO/TS16949標準實施與理解～資源特殊要求 ?！?產(chǎn)品設計人員應經(jīng)過專門培訓,包括工具使用及設計技術●識別所需設計工具,(建立工具清單),并進行相應培訓和應用,包括：CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA（有限元），可靠性技術等?！穹秶寒a(chǎn)品研發(fā)人員，內審員，供方評價人員，特殊工種人員，驗證人員。3)有效確定各級人員所具有的崗位能力，以確定培訓要求（）。4)在職人員培訓（）● 范圍：新上崗，轉崗，新產(chǎn)品及新工藝，外借勞動力，代理人員等。●通過培訓，告知員工不合格給顧客帶來的后果，5)要建立員工激勵機制（） ● 激勵員工，提高質量意識，促進實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。●通過員工滿意度測量，衡量員工質量意識是否提高?！魷y量內容：激勵機制，改進建議，培訓需求，領導方法的完善等2．基礎設施管理的新要求1）要進行設施及設備的策劃（）ISO/TS16949標準實施與理解～資源●采用多方論證方式制定設備及設施計劃?！糁贫ㄓ媱澋臅r機：進行新產(chǎn)品及新項目的前期策劃時（產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時）?！駥ΜF(xiàn)有操作有效性要進行評價◆評價內容：人機工程，人機平衡，儲存及周轉量，庫存量、物流效率，適當?shù)淖詣踊??！粼u價時機：設備及實施計劃完成后及定期評價。 ●目的：確保100%交付。時應采取的措施。3. 工作環(huán)境新要求?！裨谶M行設計（產(chǎn)品設計及工藝設計）過程中，要確定安全的防護方法。ISO/TS16949標準實施與理解～資源● 根據(jù)產(chǎn)品及制造過程中的自身特點確定防護方法。2）環(huán)境要有序及清潔，按需求明確維護目標及職責（）。 策劃的內容：1）確定產(chǎn)品的質量目標，包括：●性能指標，●可靠性指標，●PPM指標等?！襁^程： 采購、設計、制造、外包、儲存、交付、服務等?！褓Y源：人員、設備、設施、工裝、檢測手段、能源、運輸?shù)?。?接受準則：產(chǎn)品合格與否的標準。策劃的輸出● 輸出形式要有利于操作。特殊要求產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃方法要符合顧客要求（）必須明確產(chǎn)品接收準則（），1）在質量計劃中明確出廠檢驗項目和形式試驗項目，包括接收準則。3）計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準則應是零缺陷?！裼嫈?shù)抽樣零缺陷：第一次抽樣發(fā)現(xiàn)一個不合格，即為全數(shù)。 策劃后要輸出質量計劃，包括：（）●顧客要求及產(chǎn)品標準要求，●質量特性目標，●檢驗流程，項目及接收準則， ●設備及設施的策劃，●資源、過程及文件要求，●記錄要求。要對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的更改實施控制（產(chǎn)品更改及過程更改）（）。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃●加工方法更改，（工藝流程）?！駲z測手段及方法更改?！駥Ω目赡墚a(chǎn)生的影響，要進行評審，并驗證。●影響顧客要求的更改（成品特性的更改），要得到顧客同意?！衲康模捍_保與顧客要求相一致。4）具有專利權的設計控制：●影響外型、配合、性能等更改，要提交顧客評審?！裼幸髸r，滿足額外驗證及識別要求，本節(jié)思考題： ●質量策劃的內容是什么？ ●何時進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃？●策劃輸出的作用是什么？ ●產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的方法必須采用APQP嗎？ ●什么是產(chǎn)品的接收準則？●什么是抽樣的接收準則？ ●質量計劃有哪些內容？ ●產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改控制有哪些要求？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程二、與顧客相關的過程（）基本要求確定與產(chǎn)品有關的要求（）。2）確定的內容：●顧客規(guī)定的要求（質量、價格、交付、服務等）?！衽c產(chǎn)品有關法規(guī)要求（安全、環(huán)保、適用材料）。3）確定的方式：●市場調研?！窀偁帉κ址治?。1）評審時機：在簽訂合同之前進行.2）評審的對象：顧客的采購意向3）評審的內容：●顧客要求是否明確并理解●組織是否具有滿足要求的能力（質量水平、生產(chǎn)能力、交貨期等）。●評審后，若發(fā)現(xiàn)不能滿足要求，應制定相應措施，并實施?！癞a(chǎn)品要求更改后，要更改相關文件（如合同），并傳遞更改信息?！駮炘u審?！窨陬^合同應進行簡單登記（聽、問、確認）?！衲康模毫私庖?、了解反饋及意見、了解變更的可能。特殊要求特殊特性的要求（）：1）概念：影響產(chǎn)品：●安全性、●法規(guī)符合性、●與顧客產(chǎn)品配合、●后續(xù)加工、●主要功能和性能的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。要研究制造可行性（）。2）可行性研究包括：●是否符合統(tǒng)計過程能力（SPC）●規(guī)定產(chǎn)量（正常節(jié)拍）是否可行，●該產(chǎn)品（類似產(chǎn)品）是否符合所有工程要求，●能否按要求交付產(chǎn)品。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程4)形成報告，并采取相應措施。●評審、驗證、確認的工作內容及時間要求。2）策劃結果形成設計開發(fā)計劃，必要時，要更新。1）輸入為本項目的設計要求，是項目設計的依據(jù)?！穹ㄒ?guī)及法律要求：●必要時，以前類似設計信息（成功與失?。衿渌螅嘿Y源要求，小組經(jīng)驗總結，歷次服務總結等。設計開發(fā)輸出（設計結果）（）。●制造信息：圖紙、產(chǎn)品技術要求等工程規(guī)范。●明確產(chǎn)品安全特性和重要特性（在相關技術文件中明確）●發(fā)布前，應獲授權人批準?！駷榇_定設計達到規(guī)定目標的適應性充分性和有效性所進行的活動。3）評審內容：●功能及可靠性是否滿足設計任務書要求?！窆δ?成本比如何。4）評審發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取必要措施。設計人員參加。2）驗證方式：●變換計算方法?！衽c類似設計進行對比。3）驗證表明：不滿足要求時，應采取措施。2)時機：設計完成后，小批試生產(chǎn)時進行。4）不滿足要求時，應采取措施。2)更改后，應重新進行評審，驗證，確認（必要時），并批準。特殊要求（多方論證）（）１） 要確定特殊特性?！褚捎肣FD方式進行確定●對特殊特性的確定過程要進行分析和評價，以便監(jiān)測。●概念：FMEA，分析當前和過去的失效模式，確定風險程度，采取預防措施，防止類似失效重復發(fā)生。●時機：在產(chǎn)品設計和過程設計中應用?！裥再|：◆質量計劃的一種形式，◆控制產(chǎn)品的大綱，◆指導作業(yè)文件的編制，不可操作?！耖_發(fā)時機：樣件（有要求時），試生產(chǎn)，生產(chǎn)。4)明確橫向協(xié)調小組人員相關職責，●定義特殊特性，●FMEA，●控制計劃的編制?！癖仨毷褂玫男畔ⅲ侯愃圃O計，競爭對手分析，供方，以往制造，服務信息，●各類目標：質量，可靠性，耐久，可維護，時間及成本。過程設計輸入新要求（）。●各類目標：生產(chǎn)率（生產(chǎn)節(jié)拍，材料消耗），過程能力（PPM值，CPK值）。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)●以往開發(fā)經(jīng)驗。要識別和控制特殊特性（）1)識別特殊特征：顧客指定的評審及小組憑經(jīng)驗確定。3)特殊特性控制要求。●識別控制文件，并標注相應符號，包括：圖，F(xiàn)MEA，控制計劃， 作業(yè)文件。5．產(chǎn)品設計輸出要求（）1）輸出文件應包括●DFMEA，樣件可靠性試驗結果?！襁m當時的防錯定義，產(chǎn)品定義（圖樣，數(shù)據(jù)），（設計的防錯為功能）●設計評審及措施結果●診斷指南（適用時），現(xiàn)場故障判斷所必須的數(shù)據(jù)和資料（用于現(xiàn)場維修服務）?！窆に嚵鞒虉D及平面布置圖●PFMEA及控制計劃（試生產(chǎn)及生產(chǎn)）?！襁^程批準接收準則：各工序的合格標準及要求：◆工藝驗證，◆設備要求，◆人員要求，ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)◆記錄要求，◆生產(chǎn)環(huán)境要求，◆原料的標識防護要求，◆檢測器具要求等?！瘢ㄟm用時）防錯活動的評價結果?！籼綔y方法包括：不合格品的快速檢驗，產(chǎn)品及過程的驗證，SPC等?！翊_定特殊階段的評價標準，包括：時間，成本，風險，質量要求等?！褡鳛楣芾碓u審輸入?！裨u審：輸出文件完整性，合理性，可操作性?！翊_認：試生產(chǎn)的生產(chǎn)件進行確認試驗，并由顧客進行產(chǎn)品批準?！裨O計確認的方式要符合顧客要求?！翊_認失效，應采取糾正措施?！裰圃鞓蛹r，應使用與正式生產(chǎn)相同的生產(chǎn)環(huán)境。（）●概念：產(chǎn)品批準是顧客對供方批量生產(chǎn)前的認可?！艄┓揭蚜私忸櫩偷乃幸蟆！穹绞剑喊搭櫩鸵筇峁蛹跋嚓P資料，報顧客批準。●顧客未規(guī)定具體程序，則執(zhí)行PPAP或PPF。本節(jié)思考題： ●產(chǎn)品設計策劃有什么內容？ ●產(chǎn)品設計輸入及輸出有哪些基本要求？ ●設計評審、驗證、確認是什么活動？如何進行？ ●小組的準備工作包括哪些內容？ ●什么是FMEA？其作用是什么？ ●控制計劃的性質是什么？ ●產(chǎn)品/工藝設計輸入及輸出的新要求是什么？ ●特殊階段評價準則的內容是什么？ ●設計確認要符合顧客哪些要求？ ●什么是產(chǎn)品批準？其目的是什么？ ●什么時候進行產(chǎn)品批準？ ●是否需對供應商進行產(chǎn)品批準？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～采購四、采購（）基本要求對供方進行控制－目的是為了獲得合格產(chǎn)品（）1）制定評價，選擇供方的準則。（對象為候選的供方）3）評價方式：●現(xiàn)場審核，●樣品試用，●以往業(yè)績等，方式取決于供方提供產(chǎn)品重要度。5)定期對合格供方進行重新評價－目的是使其持續(xù)保持能力。●定期依準則對合格供方進行重新評價。●評價不合格時，應采取措施2要明確采購信息－采購的依據(jù)（）●采購信息包括：產(chǎn)品規(guī)格，型號，技術要求，●采購信息確定后，應進行評審和批準，并與供方溝通（協(xié)議，合同等）?！袢粼诠┓教庲炞C，應明確驗證方式及產(chǎn)品放行的準則。2)目的：使供方體系最終符合ISO/TS16949要求。●方法：◆培訓，◆現(xiàn)場審核，◆下達糾正措施通知等，順序取決于供方提供產(chǎn)品重要度及其質量業(yè)績。3. 供方的顧客指定（）１） 有要求時，供方應獲顧客批準。4. 要確保采