消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定-在線瀏覽
2024-08-24 01:27本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)100100陰道粘膜刺激試驗(yàn)200200皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)100100亞急性毒性試驗(yàn)20002000體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)100100體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)100100小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)100100小鼠精子畸形試驗(yàn)100100注： ，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套 2．2 消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。（4）表表2內(nèi)所列檢測(cè)時(shí)間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑篩選困難,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源不足，有效成分含量無(wú)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法，實(shí)驗(yàn)材料緊缺，特殊對(duì)象消毒等。(2)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品受理人與委托檢驗(yàn)單位按照《規(guī)范》要求共同商定檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)時(shí)限為自受理樣品之日起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日,而且是指最長(zhǎng)時(shí)限。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1．消毒劑和消毒器械1．1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表1表1 消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）有效成分含量測(cè)定規(guī)范中有測(cè)定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45規(guī)范中無(wú)測(cè)定方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)法(37℃,90d)120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法(54℃,14d)45生物指示物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法（25℃177。2℃）另議化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn)60pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強(qiáng)度和泄漏量測(cè)定30重金屬(以鉛計(jì))14急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45砷14金屬腐蝕性試驗(yàn)30金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45急性吸入毒性試驗(yàn)60大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45皮膚刺激試驗(yàn)45銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45眼刺激試驗(yàn)45白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45陰道粘膜刺激試驗(yàn)60黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90亞急性毒性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90致突變?cè)囼?yàn)90～120枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))50亞慢性毒性試驗(yàn)180其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))另議致畸胎試驗(yàn)180模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45慢性毒性試驗(yàn)300現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)900連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)90其他另議 1．2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表2表2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）包裝材料一般檢查14無(wú)菌有效期測(cè)定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測(cè)定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)30包裝材料不透氣性試驗(yàn)60透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)60 說(shuō)明 (1)表表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)應(yīng)出具檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告時(shí)間。 （5）根據(jù)產(chǎn)品性能所進(jìn)行的理化、微生物與毒理試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5個(gè)月，單項(xiàng)檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)者除外。（2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表4 表4 指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力蒸汽滅菌生物指示物定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌生物指示物D值測(cè)定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌生物指示物含菌量測(cè)定10個(gè)壓力蒸汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶實(shí)驗(yàn)室測(cè)定10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn)10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡穩(wěn)定性測(cè)定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測(cè)定10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）注: 1. 壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測(cè)需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于100個(gè)) 2. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于70個(gè)) 3. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測(cè)需10卷 4. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測(cè)需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè)) 5. 紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于70個(gè)) 6. 如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。金屬腐蝕性試驗(yàn)①177。+++177。金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++++177。大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))
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