【正文】 潛在失效模式。控制計(jì)劃的制定或評(píng)審。 注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標(biāo)識(shí)它們?？尚行栽u(píng)審— 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。 可行性評(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來(lái)形成文件。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評(píng)審和批準(zhǔn)（見(jiàn)第Ⅱ部分），參見(jiàn)潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)。 供方必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上制定控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃要求包括原材料（如鋼、塑料樹(shù)脂、油漆）及零件生產(chǎn)過(guò)程。當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修訂或更新控制計(jì)劃。需要時(shí)，控制計(jì)劃必須包括如下三個(gè)階段： 如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì) 劃。試生產(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述。生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品／過(guò)程特性，過(guò)程控制。供方必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。對(duì)外部供方，還可涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。產(chǎn)品更改 過(guò)程不穩(wěn)定 檢驗(yàn)方法、頻次等修訂 參見(jiàn)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)。分承包方要求— 供方應(yīng)對(duì)其分承包方（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。工程更改的確認(rèn)— 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，、。持續(xù)改進(jìn)—總則— 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格，使所有顧客都受益。 注：在供方的整個(gè)組織中，應(yīng)貫徹實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。 注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)，直到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。 注：能力和性能不可接受的過(guò)程要求采取糾正措施。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下：設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時(shí)間報(bào)廢、返工和返修過(guò)大的變差沒(méi)有集中于目標(biāo)值的過(guò)程均值（雙側(cè)公差）人力和材料的浪費(fèi)產(chǎn)品難以裝配或安裝以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過(guò)程顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DO E） 設(shè)備總效率 價(jià)值分析 動(dòng)作／人機(jī)工程分析 工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用。注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。維護(hù)及修理設(shè)施與人員工裝準(zhǔn)備工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。注：工裝管理（）不適用于倉(cāng)儲(chǔ)商或分銷商。 注：如顧客無(wú)特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購(gòu)定單的回執(zhí)。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。記錄—4．3．4 應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄（見(jiàn) 4．16）。設(shè)計(jì)控制— 注：此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。顧客對(duì)具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。總則—4． 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃— 供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。要求的技能— 供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD） 價(jià)值工程（VE） 失效模式及后果分析（DFMEA／PFMEA等） 實(shí)體造形 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）／計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE） 將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充—4．4．4．1 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。CAD／CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。設(shè)計(jì)輸出—4．4．5 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評(píng)審。努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析 使用設(shè)計(jì) FMEA設(shè)計(jì)評(píng)審— 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見(jiàn)4．16）。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以予記錄（見(jiàn)4．16）。設(shè)計(jì)確認(rèn)— 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。注： 11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（. 7）之后進(jìn)行。 13確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。設(shè)計(jì)更改—4．4．9 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。顧客樣件支持—4．4．10 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。文件和資料控制—要素4．5總則— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布—4．5．2 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。 這種控制應(yīng)確保： a）在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 工程標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量保證程序 文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識(shí)。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（納人記錄的控制見(jiàn)4．16）。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見(jiàn)PPAP。若指定其他部門／組織審批時(shí)，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。采購(gòu)—要素4．6 總則—4．6．1 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品（見(jiàn)3．1）符合規(guī)定要求。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列人名單后，方可選用。通常只有某些商品的分承包方名單。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—4．6．1．2 用于零件生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均必須滿足對(duì)限制有毒，危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國(guó)有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)——批準(zhǔn)的材料）。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。分承包方的開(kāi)發(fā)—供方必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求,進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā),(OEM)顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或己認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)(見(jiàn)附錄B)按QS9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn),并可代替供方的審核。注：分承包方開(kāi)發(fā)的先后順序取決于分承包方對(duì)QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。分承包方的交付計(jì)劃— 供方必須要求分承包方具有100%的按時(shí)交付的能力。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。采購(gòu)資料— 采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料,可包括：a） 類別、型式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法；b） 規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；c） 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。來(lái)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證—供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證— 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7 供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。 供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注：標(biāo)有零件編號(hào)和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性一要素4．8 必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（）。受控狀態(tài)包括： a）如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔— 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。自然災(zāi)害除外。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^(guò)大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)— 供方必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，這個(gè)體系至少必須包括： 定期的維護(hù)活動(dòng) 為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護(hù)的程序； 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)，這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 注：這些要求預(yù)先鑒定過(guò)程能力的過(guò)程，通常被稱為是“特殊過(guò)程”。過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書—4．9．1 供方必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。 必要時(shí)，過(guò)程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 零件名和零件編號(hào)，或零件系列； 所需的工具、量具和其它設(shè)備； 顧客和供方指定的特殊特性； 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 反應(yīng)計(jì)劃 目檢輔具