曲克蘆丁羥丙茶堿片雙塞通片工藝規(guī)程-在線瀏覽
2024-08-04 12:46本頁面
【正文】 衣溫度≤40℃轉(zhuǎn)速:12轉(zhuǎn)/分每鍋67小時包完趁熱用川蠟打光復(fù)方維腦路通片 純水 聚乙二醇 95%乙醇 HPMC 其余包衣料稱量㎏ 操作過程及工藝條件： 原輔料予處理 按前處理SOP執(zhí)行。 二羥丙茶堿過80目篩后使用。 分鍋配料。 根據(jù)工藝處方正確計算每料原輔料用量，雙人復(fù)核準(zhǔn)確配料。,及時結(jié)算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,盡快查找原因。 制粒 按制粒SOP執(zhí)行。 將香豆素全量溶入全量的75%乙醇溶液中,再將該溶液全部倒入干混鍋中,進行攪拌濕混15分鐘。 制粒: 起動制粒器，先慢后快,攪拌制粒維時約1015分鐘,使成均勻、細碎的顆粒，停機放料。 干燥：將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進行干燥,進風(fēng)溫度控制≤40℃,干燥時間不超過5分鐘,即可出料。 總混:將整粒后的干顆粒(第一、第二鍋)吸入三維混合運動機中,混合20分鐘,交中間站,QA抽樣送驗。10分鐘14目尼龍篩≤40℃5分鐘177。干燥時間不宜長,溫度不宜高，控制在≤40℃即可,因香豆素易升華。:。5%( n=20):177。 開機試壓,按規(guī)定進行片重、片重差、外觀等檢查。 包衣 薄膜包衣配方:序號輔料名稱80萬片用量12345678羥丙基甲基纖維素聚乙二醇三氧化二鐵 蒽麻油吐溫80二乙酯95%乙醇純 水 kg38kg總 量 薄膜液配制:在38㎏95%㎏羥丙基甲基纖維素攪拌,㎏聚乙二醇,攪拌均勻后密封放置24小時后,加入全量的三氧化二鐵、蒽麻油、吐溫80、二乙酯及純水,攪拌均勻過膠體磨二遍,使細度達到100目,備用。 備素片40萬片/鍋。 按下列包衣參數(shù)進行包衣:序號項 目參 數(shù)123456789噴霧高度噴嘴型號噴槍壓力轉(zhuǎn) 速包衣溫度包衣液量包衣液溫度增 重薄膜片重2025㎝4號12轉(zhuǎn)/分鐘≤40℃㎏室濕片面色澤均勻、不露原色10打光(川蠟、硅油)11工 時67小時 操作要點: 控制包衣溫度不應(yīng)超過40℃。 每鍋包衣結(jié)束,應(yīng)清除包衣鍋上的所有結(jié)膜片,以免粘在片面上影響外觀。 復(fù)方維腦路通薄膜衣片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):外觀: 呈深紅色薄膜衣片平均片重: 包裝: 包裝材料卡編號。 按DPB250E型鋁塑包裝機操作規(guī)程執(zhí)行。 包裝質(zhì)量要求:應(yīng)符合片劑外觀包裝標(biāo)準(zhǔn) (附件)。 生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施根據(jù)GMP要求，房頂、墻壁清潔無顆粒狀剝落，通風(fēng)良好。 前處理:場地四壁無塵、干燥，用吸塵器吸墻壁、地面和屋頂之塵。 壓片:生產(chǎn)場地不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。使用沖模，按其管理制度執(zhí)行。 中間站:保持中間區(qū)域,公共通道清潔。周轉(zhuǎn)桶必須按定位要求堆放，清洗干凈后備用，立好狀態(tài)標(biāo)志牌，注明日期，在時限內(nèi)按先進先出的程序使用。 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)容器、生產(chǎn)工具的使用和清潔，按工藝裝備操作SOP、工藝裝備清場SOP、生產(chǎn)容器清潔SOP等執(zhí)行。 交班前必須做好地面、機器、工具等的清潔工作，并按其SOP執(zhí)行，擦凈周圍門窗、玻璃，保持下水管道暢通。 調(diào)換品種按設(shè)備、場地的清潔SOP進行（品種暫停時，須及時清場，不得超過24小時）。 清場標(biāo)準(zhǔn): 無上一品種的任何遺留物。 由組長檢查后,再由QA檢查,確認達到標(biāo)準(zhǔn)后,簽發(fā)清場合格證。 運貨車、墊倉板的使用與清潔根據(jù)裝備SOP進行。 非操作人員不得擅自進入工作室。 技術(shù)安全、勞動保護： 操作人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、安全教育后，方能上崗。 生產(chǎn)中使用的乙醇、油類、紙張、包材等易燃易爆品，要安全存放，及時清理。 各工序所有設(shè)備，按工藝裝備操作SOP，工藝裝備清場SOP執(zhí)行。 加強對電氣設(shè)備的管理，安全用電,嚴禁用水沖淋馬達或用濕布擦抹開關(guān)、插頭等。 每3板與說明書一起裝入小盒。 每40個中包盒裝一瓦楞紙箱,用印有商標(biāo)和廠名的封箱帶封口。 包裝
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