仿制藥物市場(chǎng)管理知識(shí)分析-在線瀏覽
2024-07-29 06:26本頁(yè)面
【正文】 率（％）北美2551歐洲1584日本590亞洲／非洲／大洋洲410拉丁美洲203全球總計(jì)53371002 我國(guó)化學(xué)藥品醫(yī)院市場(chǎng)狀況 2005年上半年我國(guó)化學(xué)藥醫(yī)院市場(chǎng)基本情況分析 根據(jù)統(tǒng)計(jì)所得，2005年1～％。IMS估計(jì)，到2009年，盡管可能有降價(jià)等因素影響，但是仿制藥銷售仍將增加10～15％，達(dá)到660～820億美元。在2004年，仿制藥銷售占全球藥品銷售的8％，而數(shù)量為23％。2003年日本仿制藥銷售僅為3800億日元，％?！ ?shù)據(jù)進(jìn)一步指出，美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)占全球的54％。2005年我國(guó)仿制藥物與市場(chǎng)分析1 世界仿制藥市場(chǎng)最近在馬爾塔召開(kāi)了國(guó)際仿制藥協(xié)會(huì)年會(huì)，從大會(huì)信息可以發(fā)現(xiàn)，由于社會(huì)老齡化，很多重磅炸彈式的藥品專利到期，各國(guó)政府采取措施控制醫(yī)療費(fèi)用上升，仿制藥因此有很大的發(fā)展空間。但是，實(shí)際上，仿制藥的銷售并沒(méi)有很大的增長(zhǎng)，以出廠價(jià)計(jì)，根據(jù)IMS Health的數(shù)據(jù)，2004年全球仿制藥市場(chǎng)僅為410億美元，其中，包括美國(guó)、加拿大、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和日本在內(nèi)的八國(guó)的仿制藥銷售總和為310億美元，其余市場(chǎng)總計(jì)僅100億美元。美國(guó)、德國(guó)和英國(guó)仿制藥的使用比較普遍，從數(shù)量而言，達(dá)到50％～53％，而德國(guó)仿制藥的普遍使用是近年醫(yī)療體制改革的成果；在日本，病人不喜歡使用仿制藥，仿制藥的利用率才16％，這還是日本近年努力的結(jié)果。日本使用仿制藥少的原因，主要在于政府沒(méi)有激勵(lì)機(jī)制，沒(méi)有參考價(jià)格制度，醫(yī)生沒(méi)有用通用名開(kāi)處方的習(xí)慣，日本的用藥文化就是相信品牌。在過(guò)去5年中，仿制藥的增長(zhǎng)速度達(dá)到17％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)商品名藥物的銷售增長(zhǎng)速度。另外，對(duì)于仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)因素，不確定因素還包括生物仿制藥問(wèn)題，美國(guó)表示反對(duì)，而歐洲的態(tài)度相對(duì)比較積極。在各大類藥物中，抗感染藥依然占據(jù)醫(yī)院化學(xué)藥市場(chǎng)的首位，但在國(guó)家降價(jià)措施以及對(duì)抗生素濫用的管理措施的出臺(tái)后，％％，而市場(chǎng)份額處于上升的藥物類別主要有血液及造血系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑這三類，其他類別的藥物市場(chǎng)份額基本處于窄幅波動(dòng)。在前10位藥物中，抗感染藥占據(jù)5席（排名前4位均為抗感染藥），血液和造血系統(tǒng)藥占3席，消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥各占1席。心血管系統(tǒng)藥與抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥各占據(jù)10席，而血液和造血系統(tǒng)藥與消化系統(tǒng)及代謝藥各占據(jù)5席。新的《藥品注冊(cè)管理辦法》共18章208條，包含了現(xiàn)行的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》以及《進(jìn)口藥品管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文件所涉及藥品注冊(cè)的內(nèi)容。從2003年至2004年，SFDA共批準(zhǔn)了14183個(gè)化學(xué)藥品(未包括進(jìn)口藥)，其中化學(xué)制劑為11367個(gè)，％。 2002年12月1日開(kāi)始生效的藥品注冊(cè)管理辦法將原來(lái)的5大類別縮減到“新藥”和“仿制藥”兩種，并且嚴(yán)格制定了新藥的標(biāo)準(zhǔn)，加大了新藥申請(qǐng)的難度。表4 2003年～2005年上半年我國(guó)新藥批準(zhǔn)數(shù)量表批文數(shù)目（單位：個(gè)）新藥類別2003年2004年2005年上半年合計(jì)化學(xué)一類76（11）其中原料藥20（6）91（14）其中原料藥18（7個(gè)）61（9）其中原料藥6（5）228（17）其中原料藥44（12）化學(xué)二類138（44）其中原料藥50（37）219（50）其中原料藥82（33）92個(gè)（32）其中原料藥24（20）449（77）其中原料藥44（68）生物制品一類33生物制品二類4（1）37（1）中藥一類415中藥二類10（9）16（13）12（7）38（29）注：括號(hào)內(nèi)為藥物實(shí)體數(shù)目由于仿制藥可以有多家企業(yè)生產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，新藥相對(duì)來(lái)說(shuō)受保護(hù)的程度較高，獲利的空間也大一些，而化學(xué)藥開(kāi)發(fā)新藥的難度比中藥大，這樣，很可能導(dǎo)致部分化學(xué)原料藥的研發(fā)費(fèi)用轉(zhuǎn)向中藥新藥的開(kāi)發(fā)中來(lái)，這在另一方面促進(jìn)了中藥的發(fā)展。表5 化學(xué)藥制劑各大類藥物注冊(cè)比例情況類別2003年2004年2005年上半年全身用抗感染藥物%%%消化系統(tǒng)及代謝藥%%%心血管系統(tǒng)藥物%%%神經(jīng)系統(tǒng)藥物%%%血液和造血系統(tǒng)藥物%%%雜類%%%抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑%%%呼吸系統(tǒng)用藥%%%肌肉骨骼系統(tǒng)%%%皮膚病用藥%%%生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物%%%感覺(jué)系統(tǒng)藥物%%%抗寄生蟲(chóng)藥、殺蟲(chóng)劑和驅(qū)蟲(chóng)劑%%%全身用激素類制劑(不含性激素)%%%合計(jì)100%100%100%注：按2005年上半年排序。2004年7月1日實(shí)施“限售令”后也僅僅使得抗生素在2005年上半年的新藥注冊(cè)略有減少，也未能改變其注冊(cè)市場(chǎng)地位。 消化系統(tǒng)及代謝藥類 肝膽用藥、糖尿病用藥、抗消化性潰瘍、維生素類藥物仍是各企業(yè)激烈爭(zhēng)奪的類別。近幾年該類藥物市場(chǎng)規(guī)模保持著兩位數(shù)的高增長(zhǎng)率。表6 2003年～2005年上半年我國(guó)消化系統(tǒng)及代謝藥類注冊(cè)產(chǎn)品比例分布表類別2003年2004年2005年上半年膽、肝疾病治療藥%%%抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥%%%止吐藥和止惡心藥%%%糖尿病用藥%%%維生素類%%%瀉藥%%%礦物質(zhì)補(bǔ)充劑%%%止瀉藥，腸道抗炎/抗感染藥%%%消化藥，包括酶制劑%%%口腔科用藥%%%胃腸解痙藥，抗膽堿藥和胃動(dòng)力藥%%%抗肥胖病藥，不包括飲食制品%%%其它消化道和代謝用藥%%%總計(jì)%%%注：按2005年上半年排序，下同。人工代血漿在治療低血容量上，與白蛋白療效相當(dāng)，甚至更好，而且費(fèi)用更低。預(yù)測(cè)2008年全球血液疾病用藥市場(chǎng)將突破350億美元。該領(lǐng)域的疾病主要是由于動(dòng)脈硬化、糖尿病、不良的脂血癥、高血壓和肥胖癥等因素造成的。生產(chǎn)廠家越來(lái)越偏愛(ài)復(fù)合治療劑，特別是它們的開(kāi)發(fā)被認(rèn)為是延長(zhǎng)成熟藥品的產(chǎn)品壽命和擴(kuò)大整個(gè)市場(chǎng)增長(zhǎng)的途徑。據(jù)Datamonitor的最新報(bào)告，2007年世界心腦血管藥物市場(chǎng)的價(jià)值將超過(guò)520億美元。經(jīng)過(guò)測(cè)算，國(guó)內(nèi)理論市場(chǎng)容量達(dá)320億元。2004年全國(guó)藥品市場(chǎng)皮膚病用藥銷售總額將達(dá)70～75億元，其中醫(yī)院銷售20～25億元，～%；零售市場(chǎng)銷售45～50億元，～%。據(jù)了解我國(guó)每年約有1000萬(wàn)例次的人工流產(chǎn)，其中50％左右是沒(méi)有采用避孕措施或者避孕失誤。此外泌尿系統(tǒng)藥物在老年常見(jiàn)病中應(yīng)用量較大，特別是良性前列腺增生治療藥物在泌尿系統(tǒng)用藥（不包括抗菌和抗感染藥）中一直占有最大的比例。由此可以推出，（尚不包括其他年齡段的患者所形成的市場(chǎng)）。根據(jù)我國(guó)2000年第5次人口普查的結(jié)果及預(yù)測(cè)，%。在對(duì)我國(guó)7182例20歲以上的人進(jìn)行的測(cè)量和48943例40歲以上的人的問(wèn)卷調(diào)查中，%，%；60歲以上男性發(fā)病率為15%，%。表26 2003年～2005年上半年我國(guó)全身用激素類制劑注冊(cè)產(chǎn)品比例分布表類別2003年2004年2005年上半年垂體、下丘腦及其類似藥%%%全身用皮質(zhì)激素類%%%甲狀腺藥%%%鈣穩(wěn)態(tài)藥%%%總計(jì)%%%表27 我國(guó)全身用激素類制劑競(jìng)爭(zhēng)較激烈的產(chǎn)品表產(chǎn)品名稱獲準(zhǔn)生產(chǎn)批文數(shù)目產(chǎn)品名稱獲準(zhǔn)生產(chǎn)批文數(shù)目注射用生長(zhǎng)抑素25左甲狀腺素鈉片5注射用重組人生長(zhǎng)激素10注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉5醋酸奧曲肽注射液10依降鈣素注射液5注射用尿促性素8鮭魚(yú)降鈣素注射液5表28 我國(guó)批準(zhǔn)的一二類全身用激素類制劑數(shù)量表新藥類別藥品名稱獲準(zhǔn)生產(chǎn)批文數(shù)目二類注射用重組人生長(zhǎng)激素2表29 我國(guó)全身用激素類用藥各亞類的市場(chǎng)狀況表全身用激素類用藥亞類市場(chǎng)份額2003年2004年2005年上半年垂體、下丘腦及其類似藥%%%鈣穩(wěn)態(tài)藥%%%全身用皮質(zhì)激素類%%%甲狀腺藥%%%胰腺激素類%
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1