【正文】 和證明 61 （四）強(qiáng)制檢定 國(guó)家對(duì) 社會(huì)公用 的和單位 最高 級(jí)別 的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具及用于 貿(mào)易結(jié) 算 、 安全保護(hù) 、 醫(yī)療衛(wèi)生 、 環(huán)境監(jiān) 測(cè) 方面的重要計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢 定 62 藥學(xué)方面需行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具有 天平 砝碼 容量器 分光光度計(jì) 酸度計(jì) 火焰光度計(jì) 比色計(jì) 秤 酒精計(jì) 密度計(jì) 壓力表 流量計(jì) 計(jì)量罐 定量包裝機(jī) 粉塵測(cè)量?jī)x 有害氣體分析儀 水質(zhì)污染監(jiān)測(cè)儀等 63 95： 135. 出具 “ 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 ” 必須有 A. 送檢人簽字 B. 部門負(fù)責(zé)人簽字 C. 復(fù)核者簽字 D. 檢驗(yàn)者簽字 E. 單位公章 64 99： 140. 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容 A. 供試品名稱 B. 外觀性狀 C. 取樣日期 D. 送檢人簽章 E. 復(fù)核人簽章 65 例 1. 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要 求 ， 必須全面考慮下列哪幾項(xiàng)的 檢驗(yàn)結(jié)果 A. 取樣 B. 檢查 C. 鑒別 D. 含量測(cè)定 E. 物理常數(shù) 66 例 2. 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序?yàn)? A. 鑒別 、 檢查 、 寫出報(bào)告 B. 檢查 、 鑒別 、 含量測(cè)定 、 寫出報(bào)告 C. 含量測(cè)定 、 檢查 、 寫出報(bào)告 D. 取樣 、 含量測(cè)定 、 檢查 E. 取樣 、 鑒別 、 檢查 、 含量測(cè)定 、 寫 出報(bào)告 67 例 3. 如取樣量按包裝件數(shù)進(jìn)行取樣的 話 ， 樣品件數(shù)為 X時(shí) ， 取樣原則為 A. X≤3時(shí) ， 每件取樣 B. X≤300時(shí) ， 按 件隨機(jī)取樣 C. X＞ 300時(shí) ， 按 件隨機(jī)取樣 D. X≤400時(shí) ， 隨機(jī)取樣 E. 隨機(jī)取樣 1?X12 ?X68 例 4. 取樣的基本原則就是 A. 少量 B. 多次 C. 均勻 D. 合理 E. 快速 69 例 5. 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，要從大量樣品 中取出少量樣品，應(yīng)考慮取樣的 A. 多樣性 B. 真實(shí)性 C. 代表性 D. 科學(xué)性 E. 可靠性 70 第三節(jié) 藥物分析中的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí) 一、誤差 測(cè)量值與真實(shí)值之差 反映測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確度 誤差越小，準(zhǔn)確度越高 71 名 稱 定 義 偶然誤差 無(wú)固定方向大小，不重復(fù)出現(xiàn) 系統(tǒng)誤差 有固定方向和大小，重復(fù)出現(xiàn) 真 實(shí) 值 可接近而不可達(dá)到的理論值 %1 0 0?真實(shí)值絕對(duì)誤差%、 106 有正、負(fù) 相對(duì)誤差 絕對(duì)誤差 測(cè)量值 真實(shí)值 ,有正負(fù)和單位 72 誤差名稱 產(chǎn) 生 原 因 糾 正 辦 法 操作誤差 操作不規(guī)范 可作對(duì)照試驗(yàn) 儀器誤差 儀器或容器 校正儀器或使 不準(zhǔn) 用固定儀器 試劑誤差 試劑不純 作空白試驗(yàn) 方法誤差 分析方法不 測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品 , 完善 可知誤差大小 73 97： 82. 減少分析測(cè)定中偶然誤差的方 法為 A. 進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn) B. 進(jìn)行空白試驗(yàn) C. 進(jìn)行儀器校準(zhǔn) D. 進(jìn)行分析結(jié)果校正 E. 增加平行試驗(yàn)次數(shù) 74 例 1. 消除系統(tǒng)誤差的方法為 A. 做回收試驗(yàn) B. 做預(yù)試驗(yàn) C. 做對(duì)照試驗(yàn) D. 做空白試驗(yàn) E. 校正所用儀器 75 例 2. 提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性的方法是 A. 對(duì)照試驗(yàn) B. 空白試驗(yàn) C. 校正儀器 D. 增加平行測(cè)定次數(shù) E. 回收試驗(yàn) 76 二、有效數(shù)字 （一）有效數(shù)字定義 1. 常量分析要達(dá)到千分之 一的準(zhǔn)確度，需保留四位有效數(shù) 字，只允許最末一位欠準(zhǔn)（ 177。 6 第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂的原則 （一）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1. 法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國(guó)藥典 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典 局頒標(biāo)準(zhǔn) 8 *是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù) *是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 具有法律效應(yīng) 9 （ 1）地方藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 2）臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 3）暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 4）藥廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) （ 5）醫(yī)院自制藥品標(biāo)準(zhǔn) 2. 其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10 1. 堅(jiān)持質(zhì)量第一 （二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂原則 安全、有效 2. 有針對(duì)性 注意各個(gè)環(huán)節(jié) 3. 方法先進(jìn) 準(zhǔn)確、靈敏、 簡(jiǎn)便、快速 4. 限度規(guī)定要恰當(dāng) 11 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 名稱 性狀 鑒別 檢查 含量測(cè)定 類別 貯藏 12 （一）名稱 化學(xué)名 英文名 漢語(yǔ)拼音名 中文名 科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短 中國(guó)藥品通用名稱 （ CADN） 國(guó)際非專利藥品名 （ INN） 中藥材 中文名、漢語(yǔ)拼音名、拉丁名 中藥制劑 中文名、漢語(yǔ)拼音名 13 中文名應(yīng)盡量與英文名對(duì)應(yīng) 音譯 Morphine 嗎啡 Chloroquinum 氯喹 音意合譯 意譯 √ Adrenalin 腎上腺素 14 Cefalexin 頭孢氨芐 Cefoperazone 頭孢哌酮 Cefradine 頭孢拉定 結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的藥物 采用統(tǒng)一詞干以示區(qū)別 頭孢菌素類 cef 頭孢 15 盡量避免采用以下方式命名 *藥理