qa現(xiàn)場監(jiān)控ppt課件-在線瀏覽
2025-06-29 04:35本頁面
【正文】 人員管理 SOP的熟悉程度 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運行記錄等 ） 標(biāo)識管理 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運行／待修／停用 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 計量標(biāo)識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 2022/6/2 7 現(xiàn)場管理的目標(biāo) 現(xiàn)場整潔 、 有序 標(biāo)識完整 、 清晰 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時 行為符合 SOP QA現(xiàn)場監(jiān)控 2022/6/2 9 QA（ Qulity Assurance） 質(zhì)量保證 ? 目的：實現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。 ?一、現(xiàn)場監(jiān)控 ?二、文件管理 ?主要講現(xiàn)場監(jiān)控。 2022/6/2 12 現(xiàn)場監(jiān)控的方式 ? 詢問 相關(guān)人員 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場查看 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等） 物料存放 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 批記錄 2022/6/2 13 現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 2022/6/2 14 現(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門 ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。 ? 工程、維 修 部 ： 負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。 ? Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。 2022/6/2 15 現(xiàn)場監(jiān)控的時機與重點 ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 ? 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查：生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和
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