因果關(guān)系評(píng)價(jià)ppt課件-在線瀏覽
2025-06-23 22:03本頁(yè)面
【正文】 KarchLasagna 分類法 [8] 22 WHO 分類 (1) 可疑有關(guān)、不大可能 /不太可能有關(guān) （ Doubtful/Unlikely） ? 事件或?qū)嶒?yàn)室檢查異常與藥品使用在時(shí)間上的關(guān)系是不大可能的（但不是不可能的） ? 疾病或者其他藥品提供了似乎合理的可能的解釋 23 WHO 分類 (2) 可能有關(guān) (Possible) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，與藥品使用在時(shí)間上有合理的關(guān)系 ? 也可以由疾病或其他藥品解釋 ? 可能缺少停藥后的信息或信息不清楚 24 WHO 分類 (3) 很可能有關(guān) (Probable) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，與藥品使用在時(shí)間上有合理的關(guān)系 ? 不太可能歸因于疾病或其他藥品 ? 在臨床上停藥后有合理的相應(yīng)的反應(yīng) ? 不需要進(jìn)行激發(fā)試驗(yàn)（再次給藥） 25 WHO 分類 (4) 非?？赡苡嘘P(guān) /肯定有關(guān) (Very Likely/ Certain) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，與藥品使用在時(shí)間上有合理的關(guān)系 ? 不能 由疾病或其他藥品解釋 ? 停藥反應(yīng)有合理性 ? 事件有明確的藥理學(xué)的或者現(xiàn)象學(xué)的性質(zhì)－一個(gè)客觀的特異的醫(yī)學(xué)病癥或是可以識(shí)別的藥理學(xué)現(xiàn)象 ? 如果必需，再給藥試驗(yàn)結(jié)果滿意 26 WHO 分類 (5) 條件的 /未分類的 (Conditional/Unclassified) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室檢查異常 ? 需要更多的數(shù)據(jù)進(jìn)行正確評(píng)估 ? 附加數(shù)據(jù)在檢查中 27 WHO 分類 (6) 無(wú)法評(píng)估 /未分類的 (Unassessable /unclassified) ? 報(bào)告提示為一個(gè)不良反應(yīng) ? 由于信息不全或相互矛盾而不能判定 ? 數(shù)據(jù)不能被補(bǔ)充或證明屬實(shí) 公司應(yīng)用 29 公司 vs. WHOUMC 種類 世界范圍 安全數(shù)據(jù)庫(kù) WHO – UMC 種類 無(wú)關(guān) (Not related) ? 無(wú)對(duì)應(yīng)種類 30 公司 vs. WHOUMC 種類 世界范圍 安全數(shù)據(jù)庫(kù) WHO – UMC 種類 可疑的 、 不大可能的 (Doubtful) 不太可能的 (Unlikely) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室異常 ? 與藥品攝入的時(shí)間關(guān)系使關(guān)聯(lián)不太可能（不是不可能） ? 疾病或其他藥品提供合理的可能的解釋 31 公司 vs. WHOUMC 種類 世界范圍 安全數(shù)據(jù)庫(kù) WHO – UMC 種類 可疑的 、 不大可能的 (Doubtful) 有條件的 / 未分類的 (conditional/Unclassified) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室異常 ? 需要更多的數(shù)據(jù)以便正確評(píng)價(jià) 32 公司 vs. WHOUMC 種類 世界范圍 安全數(shù)據(jù)庫(kù) WHO – UMC 種類 可能的 (possible） 可能的 (Possible) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室異常 ? 與藥品攝入的時(shí)間關(guān)系合理 ? 也可以用并發(fā)疾病或其他藥品作用解釋 ? 停藥信息缺乏或不清楚 33 公司 vs. WHOUMC 種類 世界范圍 安全數(shù)據(jù)庫(kù) WHO – UMC 種類 很可能的 (Probable) 很可能的 (Probable/likely) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室異常 ? 與藥品攝入的時(shí)間關(guān)系合理 ? 不大可能歸因于并發(fā)疾病或其他藥品 ? 對(duì)停藥的臨床反應(yīng)合理 ? 不需要進(jìn)行激發(fā)試驗(yàn) 34 公司 vs. WHOUMC 種類 世界范圍 安全數(shù)據(jù)庫(kù) WHO – UMC 種類 非常可能 / 確定的 (Very Likely /Certain） 確定的 (Certain) ? 事件或?qū)嶒?yàn)室異常 ? 與藥品攝入的時(shí)間關(guān)系合理 ? 不可能歸因于并發(fā)疾病或其他藥品 ? 對(duì)停藥的臨床反應(yīng)合理 ? 事件在藥理學(xué)及現(xiàn)象學(xué)方面確定 ? 如必要，再激發(fā)試驗(yàn)滿意 35 決定指南 應(yīng)用 TRENDS法通過(guò)病例的全面回顧作出最終的相關(guān)性評(píng)估 ： 時(shí)間關(guān)聯(lián) （ Temporal relationship） – 事件與藥物之間有 時(shí)間關(guān)聯(lián)嗎？ 再激發(fā) （ Rechallenge） – 再次給藥 再激發(fā)試驗(yàn)中患者反應(yīng)如何？ 排除 （ Exclusion） –排除如合并用藥等其他因素了嗎？ 新發(fā) （ Novelty ） –該反應(yīng)以前曾報(bào)道或描述過(guò)嗎？ 撤藥反應(yīng) （ Dechallenge ） –停藥后該反應(yīng)減輕了嗎？ 科學(xué)合理性 （ Scientifically plausible ） –事件在生物學(xué)及藥理學(xué) 方面合理嗎？ 補(bǔ)充參考 37 因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法 有許多因果關(guān)系的評(píng)價(jià)方法， 可歸為下列 3組中 [9] ： A) 臨床判斷 B) 可能性 (Bayes 定理 ) C) 運(yùn)算法則 38 (A)臨床判斷 ? 臨床醫(yī)生、制藥公司和政府監(jiān)管部門(mén)最常采用 ? 易于應(yīng)用 ? 依賴于醫(yī)學(xué)知識(shí)、臨床判斷和“常識(shí)法” ， 但也可被認(rèn)為是“權(quán)威的猜測(cè)” ? 缺乏透明度并易于發(fā)生人為判斷的失誤 ? 不一致且不可復(fù)制， 評(píng)估者間的異議 39 (B)可能性 ? Bayes定理是一數(shù)學(xué)定則用來(lái)計(jì)算有條件可能性 ? Bayesian統(tǒng)計(jì)法基于對(duì)研究中的事件賦予“前概率” ? 該信息來(lái)源于對(duì)疾
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