因果關(guān)系評價ppt課件-閱讀頁
2025-05-21 22:03本頁面
【正文】 病患者進(jìn)行的上市前臨床試驗以及流行病學(xué)研究。 ? WHO 在其數(shù)據(jù)庫中評價藥物與不良反應(yīng)關(guān)系的方法學(xué) 41 (C)運算法則 ? 有許多運算法則 [11] : 流程圖 判定表 得分問卷 ? 透明的、一致的并且可靠的 ? 幫助歸檔和審計 ? 缺乏靈活性，并降低了應(yīng)用臨床判斷的能力 ? 例子 … 42 舉例 (I) 法國歸因法 ? 1978 第 1版 –1985 修訂 (法語和英語版） [12] ? 唯一有法律地位的歸因法（因果評估法） [13] ? 最廣泛采用而且被誤解 ? 6個主要的標(biāo)準(zhǔn) : – 3 個用于年表 (時序 ) – 3 個用于癥狀學(xué) (體征和癥狀 ) 43 年表 (時序 ) 分析 激發(fā) – 很有提示的（非常可能的 ） /一致的（可能的） / 不可能的 去激發(fā) –提示的 （很可能的） / 非決定的 / 不提示的 再激發(fā) – 陽性的 (R+) / 陰性的 (R) / 不可評估的 (R0) ? 激發(fā)、去激發(fā)和再激發(fā)信息輸入 3線路決定表后產(chǎn)生級別： C3 = 提示的（很可能的） C2 = 可能的 C1 = 可疑的、不確定的 C0 = 不一致的（不可能的） 44 年代學(xué)決策表 激發(fā) 非?？赡? 可能的 不 可能的 再激發(fā) R+ R0 R R+ R0 R 去激發(fā) 很可能的 C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0 非決定的 C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0 不提示的 C3 C1 C1 C1 C1 C1 C0 45 癥狀學(xué) (體征 amp。 ? 當(dāng)前的提議是根據(jù)公司的標(biāo)準(zhǔn)因果關(guān)系定義，應(yīng)用 TRENDS 來支持臨床判斷 。17(6): 374 – 389 [4] Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of the CIOMS Working Group V. Council for International Organisation of Medical Sciences, Geneva, 2022. [5] Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI. Council for International Organisation of Medical Sciences, Geneva, 2022. [6] World Health Organisation – Uppsala Monitoring Centre system for standardised case causality assessment. Available at [7] Meyboom RHB, Royer RJ. Causality classification at pharmacovigilance centres in the European Community. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 1992。 21 (3): 247 – 254 [9] Clark JA, Klincewicz SL, Stang PE. Overview – Spontaneous Signalling. In: Mann RD, Andrews EB (ed). Pharmacovigilance. Wiley 2022: 247 – 271 [10] Stahl M, Lindquist M, Edwards IR, Brown EG. Introducing the triage logic as a new strategy for the detection of signals in the WHO Drug Monitoring Database. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2022。 40: 1118 [13] Moore N, KreftJais C, Dahnani A. Spontaneous reporting – France. In: Mann RD, Andrews EB (ed). Pharmacovigilance. Wiley 2022: 209 – 217 參考文獻(xiàn) 55 [14] Jones JK. Adverse drug reactions in the munity health setting: approaches to recognising, counselling and reporting. Family munity health 1982。 30: 239 – 45 [16] Macedo AF, Marques FB, Ribeiro CF, Teixeira F. Causality assessment of adverse drug reactions: parison of the results obtained from published decisional algorithms and from the evaluations of an expert panel. Pharmacoepidemiology and Drug Safety
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