【正文】 13)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，要在實(shí)驗(yàn)室之入口，標(biāo)示「P2級(jí)實(shí)驗(yàn)室」，並掛上「P2級(jí)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中」的標(biāo)示?！?14)實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常清理，保持清潔，不得放置與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品?！?16)若在此級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行P1級(jí)的實(shí)驗(yàn)時(shí)，需明確劃分實(shí)驗(yàn)區(qū)域，小心進(jìn)行操作。[3] P2+級(jí)　(1)隔離的設(shè)備1)為了處理重組體，而使用容易產(chǎn)生大量氣霧的磨碎機(jī)（Blender）、超音波細(xì)胞打碎機(jī)及離心機(jī)等儀器時(shí)，應(yīng)避免氣霧外洩，且把這些儀器放置在生物安全操作臺(tái)中。2)需設(shè)置生物安全操作臺(tái)（第二級(jí)或以上，第45至47頁(yè)），且要做定期檢查。生物安全操作臺(tái)設(shè)置後需立即檢查，之後每年必需定期檢查一次。　　　檢查項(xiàng)目包括： 　　　　　a)風(fēng)速、風(fēng)量試驗(yàn)?！　　　　)HEPA過(guò)濾器性能試驗(yàn)。2)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需放置高壓滅菌器，以供污染物及廢棄物之滅菌用。 4)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)前室附近，需設(shè)有可用腳或肘操作或自動(dòng)的洗手、噴臉和沖眼的設(shè)備?！　?)每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束之後一定要滅菌實(shí)驗(yàn)臺(tái)及生物安全操作臺(tái)?！　?)與實(shí)驗(yàn)有關(guān)之生物材料之廢棄物，在丟棄前需做滅菌處理?！　?)不得用口做吸量操作?！　?)進(jìn)入此級(jí)實(shí)驗(yàn)室前室內(nèi)需穿實(shí)驗(yàn)衣、戴口罩、面罩/安全眼鏡、雙層鞋套（或包覆式實(shí)驗(yàn)室鞋及一層鞋套）、帽套及雙層手套。7)在所有的操作中，應(yīng)儘量避免產(chǎn)生氣霧（例如，把燒熱的接種用白金環(huán)及接種針插入培養(yǎng)基時(shí)，若發(fā)生大量氣霧，就可能造成污染）?！　?)要從實(shí)驗(yàn)室搬離被污染物品時(shí)，必需將其放入堅(jiān)固且不外漏的容器，並在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)密封之後，才可運(yùn)出?！?10)若有其他方法可用，應(yīng)避免使用針頭。最後脫口罩及內(nèi)層手套，洗手後進(jìn)入前室，脫掉內(nèi)層鞋套（或包覆式實(shí)驗(yàn)室鞋）後離開(kāi)。　 12)禁止與進(jìn)行實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)之人員進(jìn)入。而且保存重組體之冰箱及冷凍庫(kù)也要做同樣的標(biāo)示。　 15)生物安全操作臺(tái)內(nèi)的HEPA過(guò)濾器，在更換前、定期檢查時(shí)，需密封生物安全操作臺(tái)，每立方公尺用10公克的甲醛燻蒸1小時(shí)，去除污染?！?17)需遵守計(jì)畫(huà)主持人所規(guī)定之其他事項(xiàng)。但若機(jī)器已經(jīng)有防止氣霧外洩的裝置，則不在此限。HEPA過(guò)濾器之更換及使用甲醛燻蒸等操作時(shí)，需不必移動(dòng)生物安全操作臺(tái)就可操作?！　　z查項(xiàng)目包括：　　　　　a)風(fēng)速、風(fēng)量試驗(yàn)?！　　　　)HEPA過(guò)濾器性能試驗(yàn)?！　?)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需有廢水收集及滅菌之設(shè)備?！　?)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之地面、牆壁及天花板之表面，需使用容易清洗及可燻蒸之材料及結(jié)構(gòu)。　　6)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的窗戶需保持密封狀態(tài)。　　8)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)之真空抽氣裝置，需與實(shí)驗(yàn)區(qū)域以外之區(qū)域分別獨(dú)立，需有實(shí)驗(yàn)專用裝置的設(shè)計(jì)，真空抽氣口需備有過(guò)濾器及滅菌液之收集器。此系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需為負(fù)壓，空氣需從緩衝室流向?qū)嶒?yàn)區(qū)域。 10)上述硬體詳細(xì)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)參照美國(guó)的疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）及國(guó)家健康研究院（National Institutes of Health，NIH）之相關(guān)規(guī)定。　　2)每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束之後一定要滅菌實(shí)驗(yàn)臺(tái)及生物安全操作臺(tái)，如實(shí)驗(yàn)中發(fā)生污染時(shí)需立即滅菌。被污染之器具需先經(jīng)高壓滅菌後，再清洗使用或丟棄。　　5)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)禁止飲食、吸煙及保存食物。所穿著之實(shí)驗(yàn)衣需為長(zhǎng)袖且胸前不開(kāi)口之形式。亦應(yīng)避免將吸管及針筒內(nèi)之液體用力射出。　 9)防除實(shí)驗(yàn)區(qū)域之非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲(chóng)及鼠類等?！?11)離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入前室前，需脫掉外層手套後再脫掉面罩/安全眼鏡、帽套、實(shí)驗(yàn)衣、外層鞋套（或鞋套）。脫換後之實(shí)驗(yàn)衣、口罩、面罩/安全眼鏡、鞋套、帽套及手套在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒後方能攜出?！?13)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，要在實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)區(qū)域之入口處，標(biāo)示「P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室」，並掛上「P3級(jí)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中」的標(biāo)示?！?14)實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)常整理，保持清潔，不要放置與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品?！?16)在此級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，如欲同時(shí)進(jìn)行級(jí)數(shù)較低之實(shí)驗(yàn)，需按照本級(jí)之規(guī)定實(shí)施。 [5] P4級(jí)　(1)隔離的設(shè)備　　1)設(shè)置操作重組體用的第三級(jí)生物安全操作臺(tái)（第45至47頁(yè)），但若在特別的實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，用生命維持裝置來(lái)?yè)Q氣，且穿著維持正壓之上下連接的實(shí)驗(yàn)衣時(shí)，則可用第一級(jí)或第二級(jí)生物安全操作臺(tái)來(lái)代替。HEPA過(guò)濾器之更換及用甲醛燻蒸等操作時(shí)，需不必移動(dòng)生物安全操作臺(tái)就可操作?！　　z查項(xiàng)目包括：　　　　　a)風(fēng)速、風(fēng)量試驗(yàn)?！　　　　)HEPA過(guò)濾器性能試驗(yàn)?！　?)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之入口需有緩衝室，其前後二扇門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟?！　?)將試驗(yàn)材料及其他物品搬入實(shí)驗(yàn)區(qū)域時(shí)，不可經(jīng)過(guò)人員出入之緩衝室及更衣室，必需另經(jīng)由有紫外線照射之緩衝室。讓實(shí)驗(yàn)區(qū)域處?kù)哆m當(dāng)?shù)姆忾]情況，但這並不表示一定要密閉?！　?)實(shí)驗(yàn)區(qū)域之大門(mén)，需能自動(dòng)開(kāi)關(guān)，並可上鎖。HEPA過(guò)濾器，應(yīng)不需移動(dòng)就可滅菌，並且可以改換?！　?)從實(shí)驗(yàn)區(qū)搬出之物品，必需先經(jīng)過(guò)高壓、浸漬或燻蒸滅菌處理?！?10)實(shí)驗(yàn)區(qū)域需有專用之空調(diào)裝置。而且需有告知錯(cuò)誤情況發(fā)生的警報(bào)裝置?！?12)從實(shí)驗(yàn)區(qū)域排出之氣體，需經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾，並避免其向附近建築物之空氣進(jìn)口處擴(kuò)散?！?13)經(jīng)第三級(jí)生物安全操作臺(tái)處理之後的廢氣需往戶外排出?！?14)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需有廢水收集及滅菌之設(shè)備?！　　)需備有警報(bào)裝置及緊急用的空氣供應(yīng)桶?！　　)為了去除附著在身上或衣物上的污染物，需設(shè)置去除化學(xué)藥品之沐浴室。　　　e)為了安全，需有一套單獨(dú)的空調(diào)設(shè)備?！　　)對(duì)於該室以外的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，要經(jīng)常保持負(fù)壓?！?16)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)需具備兩套以上之發(fā)電設(shè)備，以使在電力供給不足時(shí)，可維持負(fù)壓狀態(tài)?！?3)實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)　　1)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，需關(guān)閉實(shí)驗(yàn)區(qū)域的門(mén)窗?！　?)與實(shí)驗(yàn)有關(guān)之生物材料廢棄物，在丟棄前需滅菌處理?！　?)不得用口做吸量操作?！　?)操作重組體後及離開(kāi)實(shí)驗(yàn)區(qū)域前，需洗手。亦應(yīng)避免將吸管或針筒內(nèi)之液體用力射出。搬入時(shí)需做同樣的處理。若有可能被高溫及蒸氣破壞的物品，則通過(guò)浸漬槽或是燻蒸滅菌室。　 10)防除實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲(chóng)及鼠類等?！?12)除了實(shí)驗(yàn)人員及做安全檢查之工作者外，禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域?！?14)進(jìn)入此級(jí)實(shí)驗(yàn)室需戴口罩、鞋套及帽套。從實(shí)驗(yàn)區(qū)域出去時(shí)，在進(jìn)沐浴室之前要把這些衣物脫掉，放入收集箱內(nèi)?！?16)實(shí)驗(yàn)區(qū)域需經(jīng)常整理，保持清潔，不得放置與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品?！?18)從生物安全操作臺(tái)及實(shí)驗(yàn)室洗滌處流出之廢液，要加熱滅菌?！?19)在該實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，禁止同時(shí)進(jìn)行級(jí)數(shù)較低的其他實(shí)驗(yàn)。表21 利用微生物及培養(yǎng)細(xì)胞為宿主有關(guān)實(shí)驗(yàn)之防護(hù)等級(jí)（20公升以下規(guī)模） DNA供應(yīng)體 宿主載體系統(tǒng)動(dòng)物(P2)植物(P1)附表三5(1)RG3 (P3)附表三5(2)RG2 (P2)附表三5(3)RG1 (P1)　EK2系統(tǒng)1P1機(jī)構(gòu)報(bào)備實(shí)驗(yàn)(P1)P2P1機(jī)構(gòu)報(bào)備實(shí)驗(yàn)(P1)EK1SC1BS14等系統(tǒng)P2機(jī)構(gòu)報(bào)備實(shí)驗(yàn)(P1)P3P2機(jī)構(gòu)報(bào)備實(shí)驗(yàn)(P1)表34左欄所列之宿主載體系統(tǒng)P2P1P3P2P1培養(yǎng)細(xì)胞（宿主）(限於不以分化至成體為目的者)附表三5(1)載體附表三5(2)載體附表三5(3)載體基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6P2P2基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6P2P1基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6P3P3基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6P2P2基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6P2P1附表三5(1)用為宿主或載體者基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)6附表三5(2)用為宿主或載體者（用附表三5(1)者除外）P2P2P3P2P2僅由附表三5(3)所組成之宿主載體系統(tǒng)P2P1P3P2P14 : 定義請(qǐng)參照(第2122頁(yè))，表333。6 : 使用尚未鑑定種別，且尚未確定無(wú)病原性之微生物之實(shí)驗(yàn)皆屬基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)。第三節(jié)　20公升以上規(guī)模實(shí)驗(yàn)之物理性防護(hù)，由隔離的設(shè)備與設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)所組成?！1] LSC級(jí)　(1)隔離的設(shè)備與設(shè)計(jì)　　1)培養(yǎng)裝置及其他機(jī)器需經(jīng)常維持良好狀態(tài)。　(2)實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)　　1)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的生物材料廢棄物及廢棄液，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束之後，丟棄之前需做高壓滅菌處理?！　?)自培養(yǎng)裝置取樣時(shí)，要注意儘量避免造成培養(yǎng)裝置外圍壁面的污染?！　?)需保持大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的清潔，同時(shí)要盡力驅(qū)除該區(qū)域非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲(chóng)及鼠類等?！　?)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)用的衣物，要遵照計(jì)畫(huà)主持人的指示使用?！2] LS1級(jí)　(1)隔離的設(shè)備與設(shè)計(jì)　　1)需具有防止重組體外漏的設(shè)計(jì)，而且培養(yǎng)裝置在密閉的狀態(tài)下，可做內(nèi)部的滅菌操作?！　?)操作重組體所使用，容易產(chǎn)生氣霧的磨碎機(jī)、冷凍乾燥器、超音波細(xì)胞打碎機(jī)及離心機(jī)等機(jī)器，需在生物安全操作臺(tái)或是在具有跟生物安全操作臺(tái)同樣功能的設(shè)備（以下稱為生物安全操作臺(tái)等）內(nèi)操作。生物安全操作臺(tái)等在裝設(shè)之後，需馬上做性能檢查，而且每年定期檢查一次。而且除菌用過(guò)濾器等在更換之後，需馬上做性能檢查，並且每年定期檢查一次?！?2)實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)　　1)要明確設(shè)定大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域。而且必須以在大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)所用同樣之宿主，並事先確認(rèn)該滅菌操作之有效性?！　?)在大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，禁止飲食、吸煙及保存食物?！　?)在全部的操作過(guò)程，要注意儘量避免產(chǎn)生氣霧。若發(fā)生污染時(shí)，需立即滅菌。進(jìn)行操作時(shí)，避免污染容器的外圍壁面?！　?)除了在生物安全操作臺(tái)內(nèi)操作，及在前面 7)及8)所規(guī)定的情況外，不可把含有重組體的培養(yǎng)液，在沒(méi)有滅菌處理的情況下，從培養(yǎng)裝置取出?！?10)從大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)⑽廴疚锇岢鰰r(shí)，需將污染物裝入堅(jiān)固且不外漏的容器，且在大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)密閉之後才可搬出?！?12)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行時(shí)，要在大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域懸掛「LS1級(jí)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中」的標(biāo)示?！?13)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)用衣物等之使用，要遵從計(jì)畫(huà)主持人的指示使用?！?15)生物安全操作臺(tái)及其他裝置的除菌用過(guò)濾器等，在其更換之前，定期檢查或更換培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容時(shí)，要做滅菌處理。　 17)遵守計(jì)畫(huà)主持人所規(guī)定的其他事項(xiàng)。對(duì)於直接連接在培養(yǎng)裝置的旋轉(zhuǎn)軸軸封、配管栓塞及其他設(shè)計(jì)，要特別考慮防止重組體的外漏?！　?)操作重組體所使用，容易產(chǎn)生氣霧的磨碎機(jī)、冷凍乾燥機(jī)、超音波細(xì)胞打碎機(jī)及離心機(jī)等機(jī)器，需在可容納這些機(jī)器的第二級(jí)生物安全操作臺(tái)(第45至47頁(yè))或具有同樣封閉功能的設(shè)備（以下稱為第二級(jí)生物安全操作臺(tái)）內(nèi)操作。　　3)重組體培養(yǎng)裝置的排氣，需設(shè)計(jì)經(jīng)過(guò)除菌用過(guò)濾器（其除菌效率至少須和HEPA過(guò)濾器同等），或是和其效果相當(dāng)?shù)某脵C(jī)器?！　?)設(shè)置第二級(jí)生物安全操作臺(tái)等，需考慮在不移動(dòng)安全操作箱的情況下，就可做定期檢查、除菌用過(guò)濾器等的更換及用甲醛燻蒸等的操作。但是向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)排氣的第二級(jí)生物安全操作臺(tái)，每年需檢查二次?！　　　　)密閉度試驗(yàn)。　　5)第二級(jí)生物安全操作臺(tái)的隔離設(shè)備、培養(yǎng)裝置及和它直接連接的機(jī)器等，需備有監(jiān)視大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中的密閉度的裝置。在所有的記錄，包括檢查記錄及操作記錄，需把這些號(hào)碼詳細(xì)記載。　　8)有關(guān)設(shè)備及機(jī)器，若做與其封閉狀態(tài)有關(guān)部份的改造及更換時(shí)，需重新做密閉度及性能的檢查。　　2)被污染的培養(yǎng)裝置與機(jī)器及大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的生物材料廢棄物及廢液，在大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)結(jié)束之後，丟棄之前，要做高壓滅菌處理。　　3)不得用口來(lái)做吸量操作。　　5)實(shí)驗(yàn)操作時(shí)需戴實(shí)驗(yàn)用手套，操作完畢及離開(kāi)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域時(shí)需洗手。亦應(yīng)避免將吸管或針筒內(nèi)之液體用力射出。若發(fā)生污染時(shí)，需立即滅菌。進(jìn)行操作時(shí)，避免污染容器的外圍壁面?！　?)除了在第二級(jí)生物安全操作臺(tái)（第45至47頁(yè)）內(nèi)操作，及在 7)及8)所定的程序外，不要把含有重組體的培養(yǎng)液，在沒(méi)有滅菌處理的情況下，從培養(yǎng)裝置取出?！?10)從大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)⑽廴疚锇岢鰰r(shí)，需將污染物裝入堅(jiān)固且不外漏的容器，且在大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)密閉之後才可搬出。　 12)在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，必須穿著大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)用衣物，離開(kāi)時(shí)，須脫掉?！?14)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，在實(shí)驗(yàn)室的入口，要懸掛「LS2級(jí)大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中」的標(biāo)示。　 15)實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常整理，保持清潔，不要放置與大量培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品。　 17)有關(guān)第二級(jí)生物安全操作臺(tái)及其他設(shè)備的隔菌用過(guò)濾器等，在更換之前、定期檢查時(shí)及大量培養(yǎng)內(nèi)容有變更時(shí)，需把設(shè)備密閉，每立方公尺用10公克甲醛燻蒸約1小時(shí)處理，以去除污染?！?19)遵守計(jì)畫(huà)主持人所規(guī)定的其他事項(xiàng)。5 : 定義請(qǐng)參照(第2324頁(yè))，表333。7 : 使用尚未鑑定種別，且尚未確定無(wú)病原性之微生物之實(shí)驗(yàn)皆屬基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)。第四節(jié)　病毒類實(shí)驗(yàn)之物理性防護(hù)　　用為DNA供應(yīng)體之病毒類之安全度分類如附表五（第72至76頁(yè)）及附表六（第77至78頁(yè)）。表23 病毒類實(shí)驗(yàn)所需之防護(hù)等級(jí) DNA供應(yīng)體宿主載體系統(tǒng)附表五（1）或附表六（1）(P3B11)(P2B22)附表五﹙2﹚或附表六﹙2﹚(P2B11)(P1B22)附表五﹙3﹚或附表六﹙3﹚(P1B11)(P1B22)附表五﹙4﹚或附表六﹙4﹚﹙基準(zhǔn)外﹚下列當(dāng)作DNA供應(yīng)體時(shí)除外動(dòng)物植物附表四 (1)附表四 (2)附表四 (3)B1系宿主載體系統(tǒng)1P3P2P1基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)3P2P1P3P2P1B2系宿主載體系統(tǒng)2P2P1P1基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)3P1P1P2P1P1使用已被認(rèn)可之宿主載體系統(tǒng)以外之宿主載體系統(tǒng)之實(shí)驗(yàn)基準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)3同左