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進(jìn)口藥材管理辦法-在線瀏覽

2025-05-31 02:12本頁面
  

【正文】 產(chǎn)地證明復(fù)印件?! ∷摹①徹浐贤瑥?fù)印件?! ∑?、涉及瀕危物種的藥材,應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。附件3              國家食品藥品監(jiān)督管理局                進(jìn)口藥材申請表                           申請編號(hào):XXXXXXXXX┌──────┬────────────────────────────────┐│申請事項(xiàng)  │                                │├──────┘                                ││1.申請分類: 〇首次進(jìn)口藥材: 〇已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材 〇無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材     ││        〇非首次進(jìn)口藥材                        ││2.批件分類: 〇一次性有效批件 〇多次使用批件                │├──────┬────────────────────────────────┤│進(jìn)口藥材情況│                                │├──────┘                                ││3.中文名:                                  ││4.拉丁學(xué)名:                                 ││5.英文名:                                  ││6.別名:                                   ││7.產(chǎn)地(國家):                               ││8.出口地(國家):                              ││9.申請進(jìn)口數(shù)量(公斤):                           ││10.包裝材料:                                ││11.包裝規(guī)格:                                ││12.合同號(hào):                                 ││13.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn): 〇中國藥典      版                   ││        〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)來源_______          ││        〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)來源_______            ││        〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)來源_________   ││        〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(僅限于無法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材)        ││14.到貨口岸:                                ││15.口岸或邊境口岸(食品)藥品監(jiān)督管理局:                  ││16.是否屬瀕危物種   〇是 〇否                      ││17.是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種 〇是 〇否,已進(jìn)口次數(shù): 已進(jìn)口總量(公斤):                                  ││  如查有不實(shí)之處,我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果?! 《?、批件分類:根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)第二十一條、第二十二條有關(guān)規(guī)定填寫。其中“中文名”必須與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致。無法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材,自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?! ×?、口岸或者邊境口岸(食品)藥品監(jiān)督管理局:根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)第三條有關(guān)規(guī)定填寫?! “?、是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種:根據(jù)本企業(yè)對(duì)該品種的具體進(jìn)口情況填寫?! ∈⑸暾埲?、其他相關(guān)情況、申明:根據(jù)申請人具體情況填寫。附件4              國家食品藥品監(jiān)督管理局               進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表                           申請編號(hào):XXXXXXXXX┌──────┬────────────────────────────────┐│ 申請事項(xiàng) │                                │├──────┘                                ││1.申請分類:□變更申請人名稱 □變更到貨口岸 □其他             │├──────┬────────────────────────────────┤│進(jìn)口藥材情況│                                │├──────┘                                ││2.中文名:                                  ││3.拉丁學(xué)名:                                 ││4.英文名:                                  ││5.別名:                                   ││6.產(chǎn)地(國家):                               ││7.出口地(國家):                              ││8.包裝材料:                                 ││9.包裝規(guī)格:                                 ││10.原批件編號(hào):                               ││11.原批件有效期至:     年 月 日                   │├───────────────────────────────────────┤│12.申請內(nèi)容:                                ││                                       ││                                       ││                                       │├───────────────────────────────────────┤│13.原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容:                            ││                                       ││                                       ││                                       │├───────────────────────────────────────┤│14.申請理由:                                ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       │└───────────────────────────────────────┘                                   XXXXXX┌─────┬─────────────────────────────────┐│ 申請人 │                                 │├─────┘                                 ││15.機(jī)構(gòu)(申請人):               □本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)      ││名  稱:                                  ││組織機(jī)構(gòu)代碼:                                ││      相關(guān)證件:1.《營業(yè)執(zhí)照》     編號(hào):             ││           2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》 編號(hào):             ││             〇《藥品經(jīng)營許可證》 編號(hào):             ││                                       ││法定代表人:             職位:                 ││注冊地址:                       郵政編碼:      ││生產(chǎn)地址:                       郵政編碼:      ││注冊申請負(fù)責(zé)人:           簽名:      職位:        ││電話(含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)):                 傳真:       ││電子信箱:                                  ││聯(lián)系人:               電話:                 ││                                       │├─────┬─────────────────────────────────┤│ 申 明 │                                 │├─────┘                                 ││16.我們保證:①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管││理法實(shí)施條例》和《進(jìn)口藥材管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;②申請表內(nèi)容及所││提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法,未侵犯他人的權(quán)益,其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為││本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù);③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容││完全一致?!            々Ι?7.其他特別申明事項(xiàng):                            ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││18.申請人機(jī)構(gòu)名稱 公章 法定代表人簽名 簽名日期:             ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       ││                                       │└───────────────────────────────────────┘                                   XXXXXX                   填表說明  一、申請分類:根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)第二十三條有關(guān)規(guī)定填寫。其中“中文名”必須與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致。  四、申請內(nèi)容:簡要闡述要求變更的內(nèi)容?! ×⑸暾埨碛桑汉喴U述變更的原因。附件5               進(jìn)口藥材申請受理通知單                              No:______________:  你單位申報(bào)的下列進(jìn)口藥材申請:藥材名稱:__________________________________產(chǎn)地:_____________進(jìn)口數(shù)量:_______________________________  經(jīng)審查,該申請基本符合藥材進(jìn)口有關(guān)規(guī)定對(duì)于形式審查的要求,決定予以受理。審批進(jìn)度可在網(wǎng)站查詢,網(wǎng)址:。                    理機(jī)關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)                    經(jīng)辦人:                    受理日期:    年  月  日附件6             進(jìn)口藥材申請不予受理通知單                              No:_______________:  你單位申報(bào)的下列進(jìn)口藥材申請:藥材名稱:__________________________________產(chǎn)地:_____________進(jìn)口數(shù)量:_______________________________  經(jīng)審查,該申請不符合《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)等有關(guān)規(guī)定對(duì)于形式審查的要
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