【正文】 食飲具瓜果蔬菜飲水和游泳池水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物其他③滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒有效成份含量測定+++++++++++++穩(wěn)定性試驗(yàn)+++++++++++++pH值測定與顏色、氣味的觀察+++++++++++++重金屬（以鉛計(jì)）和砷++ 177。177。177。白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+177。銅綠假單胞菌(含中和劑鑒定試驗(yàn))++++177。黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn)) ②+177。脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))++177。其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn)) ④177。177。177。177。177。177。177。連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+177。模擬現(xiàn)場試驗(yàn)****++*+++*177。急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+++++++++++++急性吸入毒性試驗(yàn) +177。177。眼刺激試驗(yàn)⑥177。177。陰道粘膜刺激試驗(yàn)+177。177。177。致突變試驗(yàn)+++++++++++++亞慢性毒性試驗(yàn)⑧177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。慢性毒性試驗(yàn)⑧177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測177。177。177。177。177。177。177。“177。②說明書中注明對真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。⑥皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試驗(yàn)。⑧根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。表7 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢 測 項(xiàng) 目消毒對象皮膚粘膜手食飲具瓜果 蔬菜飲水和游泳池水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物其他④滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒殺微生物因子強(qiáng)度的測定(含變化曲線)①++++++++++++電器性能與安全性的測定++++++++++++壽命試驗(yàn)++++++++++++重金屬（以鉛計(jì)）和砷的測定②+++金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) ③++++++工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子(臭氧、環(huán)氧乙烷、微波等)的測定++++++++++++金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++++大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))++++++銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))++脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++模擬現(xiàn)場試驗(yàn)***++*++++*+現(xiàn)場試驗(yàn)++影響因素試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn)) ⑤++++++++++++國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測++++++++++++注： “+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目。模擬現(xiàn)場試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按《規(guī)范》要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者?！?77。② 需要添加化學(xué)物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④ 根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測項(xiàng)目。3．3 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測定2）存活時(shí)間和殺滅時(shí)間的測定3）D值的測定4）穩(wěn)定性試驗(yàn)（2）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示物1）測定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽孢存活情況3）穩(wěn)定性試驗(yàn)（3）紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡1）紫外線強(qiáng)度比較測試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)（4）消毒劑濃度試紙1）消毒劑濃度比較測試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)(5) 消毒劑濃度試紙全套檢測須10個(gè)最小包裝3．4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表8表8 滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢 測 項(xiàng) 目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì) 透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查++ + 包裝材料無菌有效期試驗(yàn)+++包裝材料質(zhì)量測定+殺微生物因子穿透性能測定+++滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗(yàn)+++包裝材料不透氣性試驗(yàn)++透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)++pH值測定+++環(huán)氧乙烷殘留量測定+++毒理試驗(yàn)+++注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“177。4. 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表9 表 9 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目檢測時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）固體（g）澄清度檢查14200/批號有效成分含量測定《消毒技術(shù)規(guī)范》有方法30200/批號100/批號《消毒技術(shù)規(guī)范》無方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法）（54℃） （37℃） （室溫）開封產(chǎn)品拋棄日期測定45120另議另議200/批號200/批號另議另議100/批號100/批號另議另議pH值測定14200/批號100/批號滲透壓測定14200/批號過氧化氫殘留量測定環(huán)氧乙烷殘留量測定14另議600/批號另議微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）4536個(gè)最小銷售包裝/批號（≥20ml/包裝）36個(gè)最小銷售包裝/批號（≥20g/包裝）無菌試驗(yàn)4512個(gè)最小銷售包裝/批號（≥20ml/包裝）12個(gè)最小銷售包裝/批號（≥20g/包裝）大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)有機(jī)物試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場（鏡片定量殺菌試驗(yàn)）4545454560另議4545200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號500/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號200/批號大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)其他微生物抑菌試驗(yàn)454545另議200/批號200/批號200/批號200/批號100/批號100/批號100/批號100/批號急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)皮膚刺激試驗(yàn)眼刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)致突變試驗(yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)45454560609012090500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100400/批號500/批號500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100400/批號250/批號國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測另議另議另議說明：。，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。 、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。表11 衛(wèi)生品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(二) –隱形眼鏡護(hù)理用品檢驗(yàn)項(xiàng)目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸眼睛不直接接觸眼睛澄清度檢查+有效成分含量測定++穩(wěn)定性試驗(yàn)++開封后拋棄日期測定①++pH值測定+滲透壓測定++過氧化氫殘留量測定②+微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌）++無菌試驗(yàn)++大腸桿菌殺滅試驗(yàn)++金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)++綠膿桿菌殺滅試驗(yàn)++白色念珠菌殺滅試驗(yàn)++茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)++其他微生物殺滅試驗(yàn)③++有機(jī)物影響試驗(yàn)++模擬現(xiàn)場試驗(yàn)++急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)++++皮膚刺激試驗(yàn)++++眼刺激試驗(yàn)++皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)++致突變試驗(yàn)++++細(xì)胞毒性試驗(yàn)++國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測④+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；② 含過氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③ 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；④國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(三) – 皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測定++穩(wěn)定性試驗(yàn)+++pH值測定++微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)++金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)++白色念珠菌殺滅試驗(yàn)+ +①其他微生物殺滅試驗(yàn)②++大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)+其他微生物抑菌試驗(yàn)②+國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；② 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。表11 衛(wèi)生用品備案的毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目(五) *產(chǎn)品類別皮膚刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn)①皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)②手套或指套、內(nèi)褲++抗菌（或抑菌）洗劑+++濕巾、衛(wèi)生濕巾+++口罩+婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品++尿布等排泄物衛(wèi)生用品++避孕套++注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：① 根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項(xiàng)目；②根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項(xiàng)目。（2） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表12表12 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目普通級消毒級滅菌級具有殺菌作用①細(xì)菌菌落總數(shù)測定++致病菌檢測+無菌試驗(yàn)+環(huán)氧乙烷殘留量測定⒅++現(xiàn)場