誠信企業(yè)管理辦法-在線瀏覽
2025-05-30 04:22本頁面
【正文】 處以3萬元以上罰款或責令停止生產處罰；（四）在國家、省藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽查中出現(xiàn)不合格；（五）偽造、變造、出租（借）、轉讓榮譽銅牌、證書；（六）出現(xiàn)因產品質量問題造成的重大事故或顧客投訴；（七）出現(xiàn)第十五條規(guī)定情況且不在規(guī)定期限內改正。第十九條 取消榮譽稱號的企業(yè)滿一年后方可再次申請誠信企業(yè)評定。第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信檔案的主要內容包括：（一）企業(yè)登記信息：單位名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人（包括企業(yè)負責人、質量負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、注冊資金、生產范圍、生產面積以及醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表（生產企業(yè)許可證）和產品注冊證編號；（二）藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管過程中，形成的日常監(jiān)督檢查記錄，尤其是發(fā)現(xiàn)的不良行為記錄及違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定行為的記錄；（三）誠信信用信息：歷年誠信評定結果；各級政府部門授予的有關產品質量、企業(yè)文化方面的榮譽證書；國家、省、市名牌產品稱號、知名商標等證書；各級食品藥品監(jiān)管部門組織的產品抽檢情況；企業(yè)自身開展誠信、質量活動等情況總結等信息；第二十二條 記錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信信息，應當實事求是、客觀公正；要及時更新誠信信息，確保信息的全面、準確；醫(yī)療器械生產企業(yè)采集、記錄、公示、公開的誠信信息與事實不符或有誤的，可提出更正要求；協(xié)會應予調查、核實，對合理要求，應予采納，不予采納的，應與企業(yè)溝通，說明不予采納的理由。第二十四條 本辦法自2011年1月17日起施行?，F(xiàn)申請醫(yī)療器械誠信生產企業(yè)評定，并保證申請材料和自查情況真實，企業(yè)認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和誠信企業(yè)的各項規(guī)定。、規(guī)格型號屬于《醫(yī)療器械注冊證》和產品標準的覆蓋范圍。（登記表）內容發(fā)生變更后，醫(yī)療器械的小、中、大包裝標注的內容應及時變更。、改建、擴建廠房的，應經相應級別的藥品監(jiān)督管理部門對其審查合格后方能生產。 重點項重點項1010重點項10重點項重點項2人員配備50分、技術和質量管理部門，配備與批量生產相適應的專業(yè)技術人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責權限。，實驗室檢驗人員需經省、市級以上藥品監(jiān)督管理部門認可的專業(yè)機構進行專業(yè)技術培訓合格，專職檢驗人員不少于2名。，各項衛(wèi)生制度齊全并有效執(zhí)行。、工藝裝備。，主要設備建立卡片（臺帳），內容填寫完整。 具有獨立的產品質量檢測場地，并有與之相適應的環(huán)境控制、衛(wèi)生措施。，主要設備建立卡片（臺帳），內容填寫完整。55555555555項目內容與要求考核分自查分評定分4質量管理體系文件要求45分，闡明企業(yè)質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。，對與質量有關的文件（包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進行控制。必要時對文件進行評審和更新并再次批準。3) 控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效版本文件。5) 至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期使用。1025（5）（5）（5）（5）（5）105管理職責20分，實施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質量方針、質量
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