糾正和預(yù)防措施(capa)管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-05-27 05:44本頁面
【正文】 發(fā)現(xiàn)問題所采取的措施。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生所采取的措施，采取預(yù)防措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生。2 適用范圍 本規(guī)程適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和控制。糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理規(guī)程 1 目的建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）程序，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。3 定義 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的發(fā)生所采取的措施，糾正措施是針對(duì)問題的根本原因，減少或消除問題再發(fā)生的措施。 根本原因：通過各種方法和工具，深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。整改措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng)。（2）定期檢查整改措施計(jì)劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量部的確認(rèn)批準(zhǔn)。 質(zhì)量部：（1）負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)。（3）批準(zhǔn)（CAPA）的變更、包括完成期限的延長。（5）確保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問題的整改措施。必要時(shí)，運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。 應(yīng)有記錄進(jìn)而從根本上解決問題。若需要，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)確定措施級(jí)別。：基于影響程度的評(píng)估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。在文件中記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPA即可關(guān)閉。 確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源。 收集數(shù)據(jù)。，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序。、原料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊的試驗(yàn)。、OQ、PQ驗(yàn)證文件。、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄。 信息資料分析、并確定（1）是否已詳細(xì)說明所報(bào)告問題的影響因素和范圍。（3）是否需要額外的信息資料。（5）可能的糾正/預(yù)防性措施。（1）評(píng)估相應(yīng)的事實(shí)。（3）分析在人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。，并對(duì)分析過程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。（1）將調(diào)查人員分成小組（2）利用因果圖等工具：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料
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