中藥藥劑學(xué)課件北京中醫(yī)藥大學(xué)2藥劑衛(wèi)生-在線瀏覽
2025-03-06 22:23本頁(yè)面
【正文】 超細(xì)玻璃纖維濾紙（或石棉）送風(fēng)機(jī) 初濾 中效濾過(guò) 高效濾過(guò) 潔凈室水平或垂直 形成凈化循環(huán)單元流速：50～70吋/分 或 90吋/分裝置特性（按效率分類）濾除粒徑（μm） 單元形式 特點(diǎn) 初效濾過(guò)器 5 平板型 袋型 易于拆卸、清洗 中效濾過(guò)器 1 平板型 袋型 居中 高效濾過(guò)器 1 折疊式 居于末端，不能再生三、中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（一）致病菌：口服藥品不得檢出大腸桿菌（動(dòng)物藥臟器制劑 沙門(mén)氏菌）外用藥品不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌 用于陰道、創(chuàng)面、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌（二）活螨： 口服或外用等（均不得檢出）四、預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)（一）原輔料1. 藥物原料 中藥材本身是微生物污染源首先應(yīng)對(duì)藥物原料作必要的前期處理,盡量減少或殺滅微生物2. 輔助材料制藥用水 應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定飲用水－每毫升中含細(xì)菌總數(shù)1000個(gè)，霉菌 100個(gè)，不得有大腸桿菌。 實(shí)施GMP的目的 為使使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，并非通過(guò)檢驗(yàn)，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程（從收進(jìn)原料開(kāi)始，直至制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠），實(shí)施科學(xué)的全局管理和嚴(yán)密的質(zhì)量監(jiān)控，以獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。第二章 制藥衛(wèi)生第一節(jié) 概 述一．藥劑衛(wèi)生含義 確保藥品質(zhì)量和用藥安全的重要因素。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( Good Manufacturing Practice GMP ), 〈 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 〉基本要求和原則GMP系指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法，確保生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 洗滌和浸出用水至少應(yīng)選用飲用水、去離子水、蒸餾水；配制注射液應(yīng)選用注射用水（二）生產(chǎn)過(guò)程1． 環(huán)境條件（*空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用 ）2． 制藥器械和用具 3． 操作人員4． 包裝材料第二節(jié) 滅菌方法與無(wú)菌操作滅菌法：殺死或除去物體或藥劑中所有微生物的繁殖體和芽孢的方法。影響濕熱滅菌的因素：1） 微生物的種類與數(shù)量微生物的種類滅菌方法加熱溫度（℃）加熱時(shí)間（min）活體細(xì)菌55～60801030破傷風(fēng)芽孢其他芽孢10010090902) 藥物與介質(zhì)的性質(zhì) 藥物理化性質(zhì)直接影響其穩(wěn)定性；含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（糖類、氨基酸）的滅菌藥品，可增強(qiáng)微生物的耐熱性。應(yīng)用：耐熱制品、注射器具、敷料等2） 熱壓滅菌器的基本結(jié)構(gòu)：圖 3－6，表35密閉的容器；放氣閥；安全閥；壓力表；溫度計(jì)4. 紫外線；微波滅菌法；輻射（β；60coγ射線等）滅菌法；5. 濾過(guò)除菌法―；G6垂熔玻璃濾器；砂濾棒6. 化學(xué)滅菌法―環(huán)氧乙烷、甲醛蒸汽等；消毒劑常用滅菌方法的特點(diǎn)、原理及使用要點(diǎn) 類別 種 類 適 用 范 圍 物理滅菌法干 熱滅 菌火 焰 滅 菌金屬器皿、玻璃、瓷器器具干 熱 空 氣 滅 菌耐高溫物品，如金屬器皿、玻璃、瓷器器具，油脂類藥物或惰性輔料濕 熱滅 菌熱 壓 滅 菌（飽和水蒸氣）耐濕熱藥物（如大輸液）耐濕熱器具、敷料及注射器
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