分析方法驗(yàn)證ppt課件-在線瀏覽
2025-03-01 10:10本頁(yè)面
【正文】 分析方法驗(yàn)證參數(shù) ? 驗(yàn)證參數(shù)： ? Accuracy 準(zhǔn)確度 ? Precision 精密度 ? Specificity 專屬性 ? Detection Limit 檢出限 ? Quanittation Limit 定量限 ? Linearity 線性 ? Range 范圍 ? Robustness 耐用性 Specificity 專屬性 指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）存在情況下 采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映該方 法在有共存物時(shí)對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力，是 指該法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)是否受到相互干擾程度的 度量。 由于有些方法用于穩(wěn)定性樣品檢測(cè)，需要具有一定的 穩(wěn)定性指示效應(yīng)，因此需要該方法能對(duì)經(jīng)過適當(dāng)條件 破壞后的樣品也能進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測(cè)，即強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn) Specificity 專屬性 – 鑒別反應(yīng) 應(yīng)能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)別，不含被分析的樣品，以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，均應(yīng)呈負(fù)反應(yīng) – 含量測(cè)定和雜質(zhì)測(cè)定 色譜法和其他方法，應(yīng)附代表性圖譜，亦說明專屬性。用偏差（ d）、標(biāo)準(zhǔn)偏差 (SD)、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 (RSD)表示 ? 重復(fù)性 (repeatability): 在相同條件下，由同一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度；在規(guī)定的范圍內(nèi)，至少用 6次測(cè)定結(jié)果評(píng)價(jià)，如制備三個(gè)不同濃度樣品各測(cè)三次或把被測(cè)物濃度當(dāng)作 100%，至少測(cè) 6次進(jìn)行評(píng)價(jià) ? 中間精密度 同一實(shí)驗(yàn)室 ，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備所得結(jié)果的精密度 ? 重現(xiàn)性 (reproducibility)不同實(shí)驗(yàn)室 ，不同分析人員測(cè)定結(jié)果的精密度 ? 數(shù)據(jù)要求：需報(bào)告各個(gè)單值、 Mean 177。 Precision 精密度 1. 含量測(cè)定方法的精密度 – 直接取同一穩(wěn)定均一供試品進(jìn)行檢測(cè) 2. 雜質(zhì)測(cè)定方法的精密度 – 直接采用供試品行進(jìn)檢測(cè) – 對(duì)供試品進(jìn)行一定條件的破壞后，使供試品產(chǎn)生一定雜質(zhì)，對(duì)破壞后的供試品進(jìn)行檢測(cè) – 向供試品中加入已知雜質(zhì)后進(jìn)行檢測(cè) – 取 API配制成雜質(zhì)限度濃度的溶液進(jìn)行檢測(cè) Precision 精密度 ? 精密度問題討論 ? 當(dāng)以 API代替雜質(zhì)進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)時(shí)，其濃度選擇 ? 精密度與準(zhǔn)確度的區(qū)別 Detection Limit 檢出限
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