cr檢測方法分析性能評價-在線瀏覽
2025-03-01 07:55本頁面
【正文】 12 準確度與正確度 、 精密度的關(guān)系 準確度 正確度 均值與真值的接近程度 系統(tǒng)誤差 偏倚 (bias) 精密度 重復(fù)測量結(jié)果之間的接近程度 隨機誤差 標準差 (SD) 13 正確度驗證 ? 比對方法 :用臨床病人樣本進行方法學(xué)比對 ,類似 EP9 A2文件 ? 參考物質(zhì) 14 兩種方法間病人標本結(jié)果的比較 ? 實驗設(shè)計 : 1)收集 20份病人樣本 ,其濃度分布整個線性范圍 ,不使 用超出線性范圍的標本 2)在 34天時間內(nèi) ,每天用實驗和比對方法測定 57份樣本 3)每天做室內(nèi)質(zhì)控 ,如果失控 ,剔除 ,問題糾正后重新測定該批標本 15 實驗數(shù)據(jù)處理 ? 計算每個標本兩種方法間結(jié)果的差異 偏倚 bi=實驗方法結(jié)果 i比較方法結(jié)果 i 偏倚 %=100%(實驗方法結(jié)果 i比較方法結(jié)果 i)/比較方法結(jié)果 I ? 畫出每個標本兩種方法結(jié)果的偏倚或百分比偏倚圖 ,比較兩種方法間在檢測的濃度范圍內(nèi)標本結(jié)果差異是否一致 ? 計算兩種方法間的平均偏倚 ? 計算偏倚或百分比偏倚的標準差 16 結(jié)果判斷 ? 如果偏倚 廠家指標 (實驗室指標 ),驗證通過 ? 如果偏倚 廠家指標 (實驗室指標 ),則通過計算驗證值進行差異的顯著性檢驗 , 在驗證限范圍內(nèi) ,驗證通過 17 ? 選擇廠家申明中使用的比較方法為本方案的比較方法 ? 如 兩種方法在檢測的濃度范圍內(nèi)標本結(jié)果差異不一致 ,應(yīng)參考 EP9A2文件 (用病人標本進行方法學(xué)比對和偏倚評估 )來進行實驗 18 使用參考物質(zhì)的正確度方案 ? 參考物質(zhì) 1)新鮮冰凍人血清或其他一些未摻入成分的人體物質(zhì) : 已用參考方法或決定性方法定值 2)從能力比對實驗中獲得的參考物 3)廠家提供的正確度確認物或質(zhì)控物 4)實驗室室間質(zhì)評物被眾多的實驗室分析 ,他們的均值可用于評估一致性 5)由第三方提供的已用一些不同方法定值的物質(zhì) 19 實驗步驟 ? 至少 2個物質(zhì) ,濃度為可報告范圍中
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