【正文】 領(lǐng)用計(jì)劃，該 計(jì)劃原則上不超過一周使用量。 二、新增醫(yī)用耗材采購(gòu) 對(duì)于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)安排相關(guān)職 能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價(jià)格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。 三、臨時(shí)醫(yī)用耗材采購(gòu) 對(duì)于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫《臨購(gòu)耗材申請(qǐng)表》，提前 3 天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)。一般醫(yī)用耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價(jià)，高值耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價(jià)的最低價(jià)，特殊情況下不得高于重慶市藥品 交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價(jià)。 開展新醫(yī)療技術(shù)非計(jì)劃內(nèi)臨時(shí)新購(gòu)的醫(yī)用耗材； 屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材； 開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材； 供貨商因故無(wú)法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄中的醫(yī)用耗材； 其他原因?qū)е碌臒o(wú)法正常供貨的醫(yī)用耗材； 嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報(bào)審批；設(shè)備科對(duì)該類情況拒絕簽字和入庫(kù)；一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔(dān)。網(wǎng)上交易的醫(yī)用耗材資質(zhì)在重慶市藥交所已審核；網(wǎng)下交易的醫(yī)用耗材由供應(yīng)商提供產(chǎn)品時(shí)必須提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料：供方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)附表、產(chǎn)品合格證書，進(jìn)口產(chǎn)品要有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)副表。 四、醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度 一、醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。 三、對(duì)于植入性專科材料，由手術(shù)使用科室、手術(shù)室、設(shè)備科人員共同驗(yàn)收，核對(duì)供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收合格后簽字完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄。 五、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。 七、對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 二、醫(yī)療耗材的采購(gòu)的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購(gòu)到到庫(kù)房的運(yùn)輸時(shí)間，提前一段時(shí)間進(jìn)行采購(gòu)。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。保持庫(kù)房的整齊和干凈，注意通風(fēng)、防潮。 五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)物，必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量。 六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原因，科室負(fù)責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫(kù)房，庫(kù)房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。 八、每天做好醫(yī)用耗材庫(kù)房溫濕度的登記工作； 九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，每月進(jìn)行自查；對(duì)于臨近過期的急救耗材應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以更換； 十、庫(kù)房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據(jù)簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰；并及時(shí)。 六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn) 貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。 四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。不合格的， 不予投入臨床使用。不合格的，不予投入臨床使用。 二、 本 制度 所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少60 日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。 四 、 醫(yī)務(wù) 部、物價(jià)部門、設(shè)備科等相關(guān)部門 應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本 制度 的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。 臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性 醫(yī)療器械。 七、設(shè)備科 不得從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括： （一）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； （二）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》； （三） 生產(chǎn)企業(yè)對(duì) 供貨方 的委托授權(quán)書； （四） 供貨方 對(duì) 醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書；銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋委托企業(yè)印章。索取留存的資質(zhì)證明屬?gòu)?fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。需消毒的骨科植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗(yàn)收。購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期 2 年，無(wú)有效期的保存到產(chǎn)品使用后 3 年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。 庫(kù)房 保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和核對(duì)。無(wú)菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫(kù)和使用。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。 十六 、 植入性醫(yī)療器械 手術(shù)簽收單 應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。 手術(shù)簽收單 應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門、患者 病例 各保留 1 份備查。 十八、 植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單。（可復(fù)印一份植入性醫(yī)療器械 手術(shù)簽收單 ） 十九 、 臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。 二十 、臨床科室使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。 二十二 、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)實(shí)行信息管理。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向設(shè)備科報(bào) 告。 二十四、 設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì) 植入性醫(yī)療器械 不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析 后 ， 立即上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。查明事件原因后，對(duì)發(fā)生事件的庫(kù)存產(chǎn)品依法予以處理。 二十六、 臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。 二十 八 、 醫(yī)務(wù) 部、物價(jià)部門等部門 應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械 使用、價(jià)格的 監(jiān)督抽 檢 力度， 保障醫(yī)療使用安全。 八、 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)管理制度 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用 、轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng) 管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》、《 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》的相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 （二） 轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。 （三） 不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)院 醫(yī)療器械使用 科室 之間 相互 轉(zhuǎn)讓 ： （一）使用科室的醫(yī)療器械因各種原因轉(zhuǎn)讓給其他科室，需轉(zhuǎn)入科室同意，設(shè)備科審批后，三方按規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)交接，完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄 后方可執(zhí)行轉(zhuǎn)賬 使用 。 （二） 不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 （四）設(shè)備科根據(jù)捐 贈(zèng)雙方簽訂的協(xié)議以及驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫(kù)，并保存相關(guān)資料。 一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 二、由設(shè)備科制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，并負(fù)責(zé)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工