【正文】 整合至 QMS中并確保目標(biāo)包含品質(zhì)目標(biāo) 〈 〉 ? 借由改善與變更之執(zhí)行持續(xù)維持 HSF之努力〈 〉 【 尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定 】 2021/11/11 31 管理責(zé)任、職權(quán)與溝通 ? 確保 HSF責(zé)任與職權(quán)已經(jīng)規(guī)定并已經(jīng)過(guò)溝通〈 〉 ? 指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表（ Designated Management Representative DMR）并訂定其 HSF職責(zé)（詳見下頁(yè)） 〈 〉 ? 溝通 HSF 政策與執(zhí)行之績(jī)效和相關(guān)議題 〈 〉 ? 在組織內(nèi)溝通 HS信息〈 〉 ? 向高階主管報(bào)告 HSF計(jì)劃之績(jī)效及改善的建議〈 〉 【 尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定 】 2021/11/11 32 管理代表 ? 確保過(guò)程、程序與作業(yè)已經(jīng)建立已達(dá)成 HSF目標(biāo)〈 〉 ? 向高階主管報(bào)告組織之HSF績(jī)效 〈 〉 ? 報(bào)告 HSF之需求及改善建議 〈 〉 ? 確保 HSF之要求與責(zé)任已經(jīng)加以溝通及了解〈 〉 ? 確保供應(yīng)商了解 HSF之要求及應(yīng)負(fù)之責(zé)任〈 〉 【 尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定 】 2021/11/11 33 管理審查 ? 高階主管應(yīng)在例行的管理審查中，加入及報(bào)告下列 HSF計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)： ? HS識(shí)別 ? HS使用 ? 不符合事項(xiàng) ? 糾正措施 〈 〉 【 尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定 】 2021/11/11 34 QC 080000 第 1至第 5章的 文件化要求規(guī)定 ? 所有的 HS清單，包括客戶的限用物質(zhì) ? 地方縣市的政府規(guī)定 ? HSF管理計(jì)劃？ ? 限用或停止使用危害物質(zhì)之過(guò)程 ? HSF政策 ? HSF目標(biāo) ? 品質(zhì)手冊(cè)中加入 HSF章節(jié) ? 對(duì)應(yīng)之 HSPM 文件化程序書 ? 內(nèi)部 HSF 過(guò)程管理計(jì)劃所需之程序 ? HSF 過(guò)程績(jī)效之記錄 ? 適用時(shí)，消除 HS之時(shí)程表 ? HSF 計(jì)劃之管理審查記錄，包括： HS識(shí)別、使用、不符合及糾正措施 2021/11/11 35 執(zhí)行者的要求 ? 執(zhí)行者的資格條件： ? 至少執(zhí)行過(guò)下列任一項(xiàng)品質(zhì)管理系統(tǒng)（ QMS）： ? ISO 9001： 2021 ? ISO 13485： 2021 ? TS 16949 ? TL 9000 ? AS 9100 ? EN 13980 ? IECEX 00005 ? 熟悉 IECQ QC 程序要求 ? 參與及通過(guò)兩天的 IECQ HSPM 執(zhí)行者訓(xùn)練 ? 合格的 IECQ HSPM 執(zhí)行者課程證書，可在 IECQ OnLine Database 的網(wǎng)頁(yè)上查得。 2021/11/11 37 第一天課程回顧 ? 學(xué)了些什么？ ? QC 080000 至第 5章 ? 此標(biāo)準(zhǔn)如何支援各地區(qū)及國(guó)際 HSF要求？ ? 達(dá)成 HSPM的基本過(guò)程 ? 如何取得 HSPM國(guó)際認(rèn)證？ 2021/11/11 38 實(shí)施 QC 080000 國(guó)際電機(jī)電子零組件與 產(chǎn)品危害物質(zhì)過(guò)程管理 系統(tǒng)規(guī)范與要求 2021/11/11 39 第一天課程總結(jié) ? 課程包含？ ? 詳述 QC 080000 IECQ HSPM規(guī)范第五章節(jié) ? 該規(guī)范如何支援當(dāng)?shù)丶皣?guó)際的 HSF要求 ? 達(dá)成 HSPM的基本流程 ? 如何得到 HSPM國(guó)際認(rèn)證 2021/11/11 40 第二天的目標(biāo) ? 學(xué)員將理解： ? 為達(dá)成 QC 080000驗(yàn)證，執(zhí)行 HSF計(jì)劃所需的資訊與工具。 ? ISO 9001： 2021 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文和 QC 080000之間的連結(jié)。 2021/11/11 41 QC 080000 章節(jié) ? 0 簡(jiǎn)介 ? 1 適用范圍 ? 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 3 名詞與定義 ? 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 5 管理階層責(zé)任 ? 6 資源管理 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 8 量測(cè)、分析與改進(jìn) 為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng) QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用 ISO 9001： 2021的 章節(jié)號(hào)碼 2021/11/11 42 QC 080000 IECQ HSPM ? 6：資源管理 ? 在一個(gè) HSF環(huán)境，資源管理除了原有的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求外，還需要額外的技術(shù)知識(shí) 這些是 ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。你訪談一位接受進(jìn)料的職員，他知道標(biāo)示「符合 RoHS」材料放在哪一區(qū)；未標(biāo)示者放置在哪一區(qū)，但是他不知道RoHS是什么。 這些是 ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。b ? 任何包含限制性物質(zhì)的過(guò)程或產(chǎn)品之使用、污染的可能性，均應(yīng)向客戶說(shuō)明 ? HSF評(píng)估結(jié)果的紀(jì)錄及評(píng)估后產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù) 以上要求均須符合才能 取得 HSPM系統(tǒng)驗(yàn)證 2021/11/11 56 關(guān)鍵考量 ? 限用物質(zhì)的污染及過(guò)程中存在HSF/HS 混用已獲解決 ? ? 要求事項(xiàng)是否已被執(zhí)行與溝通 ? ? 誰(shuí)負(fù)責(zé)審查 ? 技術(shù)審查 ? ? 如何對(duì)客戶確保HSF的生產(chǎn)環(huán)境 ? 2021/11/11 57 HSF 設(shè)計(jì)與開發(fā) ? 組織應(yīng)規(guī)劃并管制 HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) ? 使用限用物質(zhì)應(yīng)予鑒別并文件化 ? 管制及最終取代 /消除含限用物質(zhì)零件的計(jì)劃 ? 與 HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定并將記錄加以維持 ? 輸入必須審查其適用性 ? HSF產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清晰且不互相抵觸 ? HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式提供 2021/11/11 58 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā) ? 輸出發(fā)行前必須經(jīng)過(guò)核準(zhǔn) ? 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限用物質(zhì)時(shí)，應(yīng)發(fā)展文件化程序 以管制、識(shí)別、監(jiān)視 ? 與量測(cè)過(guò)程 /產(chǎn)品，并納入外包產(chǎn)品 ? 在適當(dāng)階段，應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)審查以合乎HSF計(jì)劃 ? HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并維持紀(jì)錄 ? 適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且必須在實(shí)施前核準(zhǔn) 2021/11/11 59 關(guān)鍵考慮 ? 設(shè)計(jì)規(guī)劃以文件化 ? ? 限用物質(zhì)如何鑒別 ?管制 ? ? 在產(chǎn)品宣告可生產(chǎn)前是否以文件化說(shuō)明如何管制限用物質(zhì) ? ? HS/RS取代或消除的計(jì)劃 ? ? 取代 RS之時(shí)程如何 ? 量產(chǎn)前 ? 量產(chǎn)后 ? 執(zhí)行計(jì)劃是否文件化 ? 2021/11/11 60 關(guān)鍵考慮 ? HS取代 /消除需要新的設(shè)計(jì) ? ? 「新版本」設(shè)計(jì)如何識(shí)別 ? ? 其將影響其形式、功能或可靠度 ? ? 所有 ISO 9001其它設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要求皆能滿足 ? ? 雖然并不一定要求文件化，設(shè)計(jì)輸入如何文件化 ? ? 進(jìn)行中的設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)劃有更新嗎 ? 2021/11/11 61 關(guān)鍵考慮 ? 如何監(jiān)督 HS產(chǎn)品 /過(guò)程以預(yù)防污染 ? ? 執(zhí)行哪些量測(cè)活動(dòng) ?如：校正量測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)、供應(yīng)商之監(jiān)督管制？ ? HSF與 HS之設(shè)計(jì)審查流程相同 ? 如何確認(rèn)其一致性 ? ? 當(dāng)使用 HS作為設(shè)計(jì)件，是否增加其它要求事項(xiàng) ? HS的識(shí)別是否有特別紀(jì)錄 ? 2021/11/11 62 HSF產(chǎn)品的采購(gòu) ? 組織應(yīng)確保采購(gòu)品符合 HSF要求 ? 應(yīng)對(duì)供貨商評(píng)估其能否提供符合組織 HSF要求之產(chǎn)品并據(jù)以選擇供貨商 ? 組織應(yīng)確保任何 HSF零件 /材料不可能受到限制物質(zhì)的污染 ? 限制性物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)在采購(gòu)文件與驗(yàn)收材料時(shí)清楚地確認(rèn) ? 查驗(yàn)采購(gòu)之 HSF產(chǎn)品 ? 組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其它活動(dòng)，以確保采