【正文】 :系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為 3方面： (1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 (3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等 。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價值。 ？ /哪些情況下新藥可進行快速審批 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批： (1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、 礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 (2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 (3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥 (4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 (5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。 (1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保 證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 法？ 我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野 生藥材物種。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。 ？ 收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對處方－發(fā)藥。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項等。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。 相同點： GMP 與 IS09000 的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定的要求；都是通過 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督檢查 。 GMP 與 IS09000 并不是對立的，而是密切相關(guān)的。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進行自我改造、自我發(fā)展。③獨立核算、自負盈虧。 8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣 (市 )根據(jù)工作需要設(shè)置 藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明 的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 l 倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 (3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性 (4)專業(yè)性強，人們必須經(jīng) 醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確 合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品 (5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標(biāo)是： (1)基本藥物的可獲得性 ，具體包括：①基本 藥物供應(yīng)體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。③基本藥物費用可承受。 (3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。臨床試驗分為 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 I 期臨床試驗： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 病例數(shù)： 2030 例 Ⅱ期臨床試驗： 治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 病例數(shù)： ≥ 300 例 Ⅳ期臨床試驗： 新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速 度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。后 經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年 10 月 28 日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸 200 瓶，每瓶進購價 4 元，共付價款 800 元；已經(jīng)銷售 5l 瓶，每瓶銷售價 4． 4元，銷售取得價款 224． 4 元；尚有 149 瓶未銷售。后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。 對零售藥店的處罰： 沒收尚未銷售的左金丸 149 瓶，沒收違法所得 224． 4 元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷 售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款 14000 元，沒收違法所得 4500 元 (其中利潤 1000 元 ).分析：罰款超過三倍，不合理。 案例分析 2 某醫(yī)院 2021 年 7 月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030 元的吡哌酸、嗎丁啉。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應(yīng)依據(jù) 《藥品管理法》第七十四條進行處罰。 處罰： 沒收未使用的假藥，沒收違法所得 元，罰款 元 — 元。 由于其銷售給某醫(yī)院 的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。 如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。 案例分析 3 2021 年 1 月 10 日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉 (多潘立酮 )片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號： 051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫 50 盒， 051121519 的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn) 20 盒。 1 月 11 日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實藥品檢驗報