【正文】 QP 督促企業(yè)按計(jì)劃開(kāi)展PQR 批準(zhǔn)PQR 向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 10 職責(zé)部門 職責(zé)部門 質(zhì)量部 物流部 生產(chǎn)部 醫(yī)學(xué)部 (注冊(cè)部 ) 工程部 （設(shè)備部） QA QC 生產(chǎn)車間 工藝技術(shù)部 質(zhì)量受權(quán)人 11 職責(zé)（一） ? 質(zhì)量受權(quán)人 ? 督促企業(yè)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告 ? 將質(zhì)量回顧情況，以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ? 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧涉及的職責(zé)部門及對(duì)應(yīng)的職責(zé)可依據(jù)企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職責(zé)作出調(diào)整，但應(yīng)涵蓋回顧要求的各項(xiàng)內(nèi)容。 ? 制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃，并分派相關(guān)任務(wù)。 13 職責(zé)（三） ? QC職責(zé) ? 原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià) （產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)方法、限度標(biāo)準(zhǔn)是否有變更及相關(guān)評(píng)價(jià)；注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法及限度標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比） ? 以放行標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行總評(píng)估 （列表顯示產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果，對(duì)重點(diǎn)數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)分析） ? 產(chǎn)品相關(guān)超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析 （ OoS產(chǎn)生原因、調(diào)查、處理結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響） ? 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況 工藝用水情況包括檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測(cè)情況等 ? QC放行 /拒絕放行情況 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢(shì)分析和評(píng)價(jià)（或者為 QA職責(zé)） ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況 ? 委托檢驗(yàn)情況（如適用） 14 職責(zé)（四） ? 生產(chǎn)部（工藝技術(shù)部）： ? 生產(chǎn)批次清單 ? 產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)和預(yù)防措施 ? 產(chǎn)品的中間體 /半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查 ? 產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計(jì)及分析 ? 關(guān)鍵工藝過(guò)程控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及分析 ? 工藝或設(shè)備變更情況 ? 產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表校驗(yàn)情況 ? 產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析 ? 與注冊(cè)文件比較，確認(rèn)現(xiàn)行工藝的有效性 ? 工藝驗(yàn)證情況 ? 包括生產(chǎn)工藝、包裝工藝及變更供應(yīng)商后，新供應(yīng)商供應(yīng)原料首次生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證情況總結(jié) ? 其他必要的數(shù)據(jù) 15 職責(zé)（五） ? 醫(yī)學(xué)部（注冊(cè)部）： ? 產(chǎn)品報(bào)批注冊(cè)情況 ? 新產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補(bǔ)充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到 GMP證書等方面的信息 ? 產(chǎn)品的許可變更情況 ? 不良反應(yīng)情況 包括已經(jīng)在說(shuō)明書上體現(xiàn)的已知不良反應(yīng)信息和該年度發(fā)現(xiàn)、上報(bào) /或處理的新的不良反應(yīng)信息和嚴(yán)重的不良反應(yīng)信息 ? 物流部： ? 產(chǎn)品的原輔料、包裝材料的供應(yīng)情況統(tǒng)計(jì) ? 產(chǎn)品退貨情況（主要非質(zhì)量原因引起的退貨） ? 工程部 ? 關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況 ? 工用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等） 16 原則 ?回顧時(shí)間段 ? 按年度，如 2021年 1月至 2021年 12月 ? 時(shí)間段，如 2021年 7月至 2021年 7月 ?回顧范圍 ? 多個(gè)產(chǎn)品 ? 單個(gè)產(chǎn)品（推薦） ? 委托加工產(chǎn)品 委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在合同簽訂時(shí)明確由受托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，委托方可不必重復(fù)進(jìn)行回顧，但受托方進(jìn)行的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧形式、內(nèi)容應(yīng)符合委托方年度質(zhì)量回顧規(guī)程要求，應(yīng)保證回顧結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論能夠真實(shí)反應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況 。如下圖 ? 對(duì)其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對(duì)產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應(yīng)該對(duì)其基礎(chǔ)信息進(jìn)行介紹；對(duì)產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。 產(chǎn)品名稱 物料號(hào) 規(guī)格 包裝規(guī)格 生產(chǎn)批數(shù) 合格批數(shù) 年產(chǎn)量 生產(chǎn)線 產(chǎn)品 1 1 產(chǎn)品 2 停產(chǎn) 0 － 產(chǎn)品 3 1， 2 19 基本情況概述－ 2 ? 對(duì)于單個(gè)品種年度質(zhì)量回顧，可在基本情況概述中列入產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更信息、有效期變更信息等其它產(chǎn)品信息；也可以列表匯總產(chǎn)品主要質(zhì)量狀況，如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。 年度 總批數(shù) 總產(chǎn)量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù) 案例 1: 以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析： 010203040506070802021 2021 2021 2021萬(wàn)盒產(chǎn)品 3產(chǎn)品 2產(chǎn)品 1返回 20 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－目錄 ? 原輔料 、 內(nèi)包裝材料批次 、 質(zhì)量情況 ? 生產(chǎn)工藝過(guò)程控制 、 中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析 ? 成品檢驗(yàn) :結(jié)果 、 趨勢(shì) 分析 ? 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況 ? 偏差情況概述 ? 返工 、 重新加工 、 重檢及拒絕放行情況 ? 變更情況概述 ? 穩(wěn)定性考察情況 ? 藥品注冊(cè)情況 ? 廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備情況概述：變更 、 維修 、 監(jiān)測(cè) ? 驗(yàn)證情況：設(shè)備 、 設(shè)施 、 工藝等 ? 對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析 ， 以確保內(nèi)容更新 。 ? 對(duì)于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點(diǎn)敘述。 投訴號(hào) 時(shí)間 品名和批號(hào) 供應(yīng)商 缺陷描述 處理方法 22 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ ? 生產(chǎn)工藝過(guò)程控制、中間體質(zhì)