【正文】 司組建的時間不長，今年是我們公司成立的第七年，在這七年間公司的產(chǎn)品上市銷售有 400 多萬件，到目前為止，我們公司的產(chǎn)品已達(dá)到年產(chǎn) 150 萬 件左右，年產(chǎn)值為 1055 萬元。為了能滿足生產(chǎn)不斷發(fā)展的需要，公司現(xiàn)已聘用了 50 名員工，并陸續(xù)購置了用于產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗所需要的主要設(shè)備 70 余臺，愛母公司的產(chǎn)品除了在國內(nèi) 31 個省市自治區(qū)銷售外，2020 年在孟加拉進(jìn)行了臨床，在第三屆生殖健康博覽會期間同印度斯坦公司正式達(dá)成了合作協(xié)議，至此中國的節(jié)育器產(chǎn)品可有望走出國門，步入國外的市場。 愛母公司在短短的七年間，能由僅有幾名舍棄了鐵飯碗的下海者從剛剛能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的，不足 400 平方米租用廠房和舊寫字間的一 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 7 個默默無聞的小企業(yè)，發(fā)展到如今規(guī)模的一個節(jié)育器產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)公司，這主要是由于國家政策的適宜和創(chuàng)業(yè)者的艱辛拼搏 ，但我們也深深地感悟到公司 在較短的時間內(nèi)能有一個較大的發(fā)展與愛母公司在質(zhì)量管理工作中建立并運(yùn)行了質(zhì)量管理體系和通過了質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品合格認(rèn)證工作是密切相關(guān)的。在史總經(jīng)理的組織下，愛母公司在 2020 年依據(jù) ISO13485:1996和 ISO9001： 1994 標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系并開始實施運(yùn)行。在公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品通過了 CMD 認(rèn)證后，使公司的產(chǎn)品質(zhì)量能夠持續(xù)滿足法律法規(guī)和顧客的要求得到了堅實的保證。那些當(dāng)年公司創(chuàng)業(yè)時就在公司工作的員工們，感觸都特別深刻，他們都一致認(rèn)為：愛母公司能得以迅速發(fā)展與公司組建之初，李總就在公司提出了 建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系之舉是密不可分的。愛母公司更加堅定了質(zhì)量管理體系 的建立、運(yùn)行工作的信心。通過實際的運(yùn)行，使愛母公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作又上了一個新臺階。今天如果要總結(jié)我們通過建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，特別是在 2020 版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施過程中，有哪些體會的話，那么我們覺得在建立質(zhì)量管理體系的工作中，應(yīng)該特別做好下面三點工作。 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 8 我們認(rèn)為首先的一點那就是領(lǐng)導(dǎo)的重視。當(dāng)時由于公司初建，沒有任何資金的 積累，又沒有得到國家的任何資金方面的資助，所以公司的資金非常緊張，甚至連幾元錢的支出，總經(jīng)理都要掂掇一下，但建立質(zhì)量管理體系及認(rèn)證（包括質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的認(rèn)證）所需的幾萬元費(fèi)用，總經(jīng)理卻沒有過多的猶豫過。在人力資源的投入上，公司幾乎每年都要選派 1— 2 名在質(zhì)量管理工作上表現(xiàn)比較突出的員工參加省藥監(jiān)局組織的內(nèi)審員培訓(xùn)班進(jìn)行培訓(xùn)。公司總經(jīng)理指派公司質(zhì)量總監(jiān)為管理者代表。總經(jīng)理放權(quán)以后，卻絲毫沒有減少她對公司質(zhì)量管理體系工作的關(guān)注?？偨?jīng)理對公司的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況抓得很緊，雖然關(guān)于體系的運(yùn)行情況我在每月月初要定期向總經(jīng)理進(jìn)行匯報。這么快的工作節(jié)奏使我總覺得工作有不小的壓力。”現(xiàn)在我們愛母公司的所有員工都認(rèn)同這樣一個道理，那就是“不管工作怎樣艱巨，只要領(lǐng)導(dǎo)重視，我們就能干好！” 二、全員參與 愛母公司的各級員工，都是公司之本，只有所有人員充分參與，并最大限度地把全體員工的積極性、創(chuàng)造性發(fā)揮出來，才能做好公司的每一個一項具體工作，才能為公司帶來實際的效益。這是我們在通過公司質(zhì)量管理體系的 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 9 多年運(yùn)行過程中所總結(jié)出來的一點較為深刻的體會。其具體表現(xiàn)為，在質(zhì)量管理體系建立的過程 中僅僅由少數(shù)幾個人參與質(zhì)量管理體系的策劃、文件的編寫等工作，而其他人 員只是經(jīng)過了很有限的有關(guān)質(zhì)量管理體系最基本知識的一、二次短期培訓(xùn)，這 樣就使大多數(shù)員工對質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件 和記錄等沒有進(jìn)行熟悉和掌握。其最終結(jié)果就勢必產(chǎn)生在認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核人員來公司進(jìn)行現(xiàn)場審核時，顯得特別緊張，不敢靠前的不正常現(xiàn)象發(fā)生，當(dāng)然更談不上能與審核人員積極配合了。只有這樣才能把這項工作做細(xì)、做好、做扎實，才能使這項工作能得以不斷持續(xù)的改進(jìn)和提高。這樣使我們公司每個職能管理部門（財務(wù)部除外）及生產(chǎn)車間都擁有了 1— 2 名內(nèi)審員，通過這些內(nèi)審員所形成的骨干力量，逐漸形成公司全體員工參與的質(zhì)量管理體系的組織網(wǎng)絡(luò)。 這樣通過以上所進(jìn)行的組織、意識方面有目的地加強(qiáng)公司全 體員工積極參 與質(zhì)量管理體系的一系列工作的意識，這項工作從 2020 年開始到 2020 年年底已初見成效，在公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及認(rèn)證的一系列工作中，已實現(xiàn)了全體員工都能積極參與。多次來公司進(jìn)行審核的 CMD 審核員郝春華老師很有感觸地說：“經(jīng)過多年的努力，愛母公司所建立的質(zhì)量管理體系很規(guī)范很扎實，這幾年我?guī)缀趺磕甓寄軄淼綈勰腹疽淮?，給我印象最深的是，愛母公司真是一年一個樣的發(fā)展，廠容廠貌是一年一個新面貌，員工對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識理解程度和積極參 與的意識也是一年一個樣的得以提高”。 三、抓好薄弱環(huán)節(jié) 在公司所建立的質(zhì)量管理體系諸多的過程中，多年來我們一直覺得在數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用工作是我們的薄弱環(huán)節(jié)。每次體系認(rèn)證的現(xiàn)場審核后， CMD 審核的 老師總是提出希望在今后體系運(yùn)作的過程中加強(qiáng)這方面工作的要求， 2020 年 11月份在我們質(zhì)量管理體系換版復(fù)評的現(xiàn)場審核中， CMD 的李朝暉老師在看完我們提供的記錄后，提示我們說：“在統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的過程中不要刻意地為了做統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用而去做統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的這項工作，而是應(yīng)該通過應(yīng)用一系列質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析、確定一個合適的課題，采用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)工具，實現(xiàn)不合格現(xiàn)象產(chǎn)生原因的分析及制定出相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。”李老師的指導(dǎo)使我們清楚地認(rèn)識到，過去我們在這方面的工作沒有做好的原因，不是數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的工作難度大，而是由于我們沒有真正理解和掌握開展數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用工作的初衷和目的。這次在數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用工作上我們第一次在產(chǎn)品質(zhì)量控制工作中遵循數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的工作程序所進(jìn)行工作的一次嘗試，雖然這次嘗試極其平常，但卻使我們第一次感受到了通過數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中識別、分析、糾正不合格現(xiàn)象的工作所能感受到的欣喜。邊料的處置，可采取粉碎后按原 料使用和干脆按廢料賣給回收公司，究竟選擇哪一個方法即可保證加工件的產(chǎn)品質(zhì)量，又可使產(chǎn)品的加工成本降到最低的水平，針對這個問題，我們沒有簡單地得出結(jié)論而是通過對一系列的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并確定了“對推桿加工所產(chǎn)生的邊料進(jìn)行處置的最佳方案”為課題的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用工作。為了更準(zhǔn)確地選擇出對邊料處置的最佳方法，我們在上述分析的基礎(chǔ)上，又分別從加工過程能力 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 12 確認(rèn)結(jié)果和采用三種不同原料加工推桿的每件合格推桿的成本來分析確定其最后的結(jié)論。并將分析的全過程用書面材 料報告了總經(jīng)理，作為總經(jīng)理做出最終決策的依據(jù)。更為主要的是，通過這 兩次嘗試使我們認(rèn)識到，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作中存在相對薄弱的環(huán)節(jié)，是 絕對的、是正常的，但關(guān)鍵的是要正確充分地認(rèn)識到這些薄弱環(huán)節(jié)，然后加大 其工作的力度，致力于改變這些薄弱環(huán)節(jié)，使之由弱變強(qiáng)。 以上是我們遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司在質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行和認(rèn)證工作中的一些點滴體會，與此同時，我們也意識到在我們的質(zhì)量管理體系中尚有不少的環(huán)節(jié)，需要我們?nèi)ミM(jìn)一步地促進(jìn)和完善，比如在產(chǎn)品風(fēng)險管理工作上，到目前為止這項工作需要我們認(rèn)認(rèn)真真地從頭做起，要與 CMD 的老師們密切配合，多多聽取工作上的指導(dǎo)，爭取在較短的時間內(nèi)，取得較快的進(jìn)展。 CMD 全體員工和 CMD各地辦公室負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。 培訓(xùn)會上，陳志剛總經(jīng)理總結(jié)了 2020 年工作，安排提出了 2020 年度工作計劃。 2020 年 CMD的主要工作：（ 1）堅持貫徹認(rèn)證認(rèn)可條例和認(rèn)可準(zhǔn)則，提 高 QMS 符合性。 2020 年 CMD 適當(dāng)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步明確各部門的職責(zé)，建立工作流程，完善部門文件；完善產(chǎn)品實施規(guī)則和作業(yè)指導(dǎo)書，進(jìn)一步明確審核要求；建立完善制度，規(guī)范審核工作；積極跟蹤顧客和相關(guān)方信息，改進(jìn)工作；認(rèn)證審核各過程基本有序得到較好控制。統(tǒng)一思想認(rèn)識，進(jìn)一步規(guī)范省市辦公室工作；加強(qiáng)市場服務(wù)宣傳工作，擴(kuò)大 CMD 影響；召開認(rèn)證企業(yè)座談會，征求企業(yè)意見；積極接待顧客，努力做好市場服務(wù)管理工作。組織貫標(biāo)認(rèn)證和國際交流研討會議；努力做好的編寫研討文集和教材工作；積極參加跟蹤 ISO/TC210 活動，開展質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。努力加強(qiáng)人力資源基礎(chǔ)管理工作；繼續(xù)招聘新員工，完成 CMD 員工建檔工作；按要求開展審核員能力評價工作和注冊再注冊工作；繼續(xù)開展員工的培訓(xùn)工作；進(jìn)一步加強(qiáng)財務(wù)工作；努力做好文檔管理和網(wǎng)站的管理工作及統(tǒng)計報表工作；后勤保障支持工作。 2020 年 CMD 要認(rèn)真貫徹執(zhí)行認(rèn)證認(rèn)可 條例和醫(yī)療器械法規(guī)，貫徹執(zhí)行認(rèn)可準(zhǔn)則，堅持貫徹公正、客觀、 誠信、優(yōu)質(zhì)、高效的質(zhì)量方針，充分發(fā)揮 CMD 認(rèn)證保障醫(yī)療器械安全有效的質(zhì) CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 14 量保證作用，充分發(fā)揮 CMD 認(rèn)證促進(jìn)企業(yè)符合有效增值發(fā)展的推動作用，堅持為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，牢牢把握醫(yī)療器械認(rèn)證產(chǎn)業(yè)，拓展延伸認(rèn)證服務(wù)，實施品牌戰(zhàn)略，努力將 CMD 做 專、做強(qiáng)，繼續(xù)取得發(fā)展和進(jìn)步。牢固樹立認(rèn)證審核質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想，不斷強(qiáng)化 CMD 全體員工的質(zhì)量意識 、責(zé)任意識、法制意識、服務(wù)意識，認(rèn)證數(shù)量要服從認(rèn)證質(zhì)量，努力把質(zhì)量第一落實到行動上；認(rèn)真執(zhí)行認(rèn)證規(guī)則、程序和CMD 相關(guān)規(guī)定要求，不要違規(guī)；強(qiáng)化制度建設(shè)，通過制度規(guī)范審核，加強(qiáng)審核管理；規(guī)范審核，抓好審核重點；改進(jìn)轉(zhuǎn)換認(rèn)證審核思路和方法問題；注重達(dá)到認(rèn)證審核質(zhì)量的基本要求。（ 3）認(rèn)清形勢，強(qiáng)化市場競爭意識，積極開拓和維護(hù)市場。（ 5）認(rèn)證執(zhí)行法規(guī)和認(rèn)可準(zhǔn)則，加大 QMS 運(yùn)行力度，完善 CMD 建章立制工作。（ 7）繼續(xù)做好綜合支持后勤保障工作。 CMD 總經(jīng)理陳志剛、副總經(jīng)理李朝暉、專家李惠民以及 CMD 重慶辦公室、四川辦事處、杭州辦公室、廣州辦公室、上海辦公室、南京辦公室、武漢辦公室、濟(jì)南辦公室以及 CMD 東北、徐州地區(qū)的聯(lián)絡(luò)員參加了會議。李朝暉副總經(jīng)理在會議開始時講 話，他對 CMD 各辦公室一年來的辛勤工作表示感謝，并對 2020年辦公室的工作安排談了意見，對會議召開提出了要求。各省市辦公室在會上討論了 2020 年所面臨的形勢，大家表示要抓住機(jī)遇，解 放思想，開拓市場，服務(wù)企業(yè)，不斷創(chuàng)新。會上，陳志剛總經(jīng)理做了總結(jié)性發(fā)言 。擴(kuò)大市場服務(wù)覆蓋范圍，明確市場服務(wù)開拓指標(biāo)。市場服務(wù)維護(hù)要明確責(zé)任，明確市場維護(hù)工作指標(biāo)，要制定市場服務(wù)維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書。通過研討會、座談會、走訪等多種形式開展市場調(diào)研，建立信息庫，更好地為企業(yè)提供認(rèn)證服務(wù)。要及時傳遞信息，處理解決問題。為做好市場服務(wù)、延伸認(rèn)證服務(wù)創(chuàng)造良好條件。 （ CMD 衛(wèi)志剛） 標(biāo)準(zhǔn)實施與研討 CMD 認(rèn)證通訊 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 16 學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn) 是一個長期的循序漸進(jìn)的過程 —— 談提高貫標(biāo)認(rèn)證的有效性 CMD 陳志剛 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) 2020 年修訂換版已經(jīng)發(fā)布貫徹十多年了，標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了管理的發(fā)展成果，科學(xué)的構(gòu)思，先進(jìn)的理念，醫(yī)療器械專用的標(biāo)準(zhǔn)模式，對于醫(yī)療器械企業(yè)滿足顧客和法規(guī)要求，提高管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展發(fā)揮了巨大的作用。貫標(biāo)認(rèn)證的目的就是通過規(guī)范管理，實現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)，持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，不斷增進(jìn)顧 客滿意，促使企業(yè)發(fā)展。但從貫標(biāo)認(rèn)證企業(yè)的實踐看，也有不少企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證不盡人意，貫標(biāo)認(rèn)證有效性差，有些企業(yè)質(zhì)量管理體系存在疲勞化和形式主義，出現(xiàn)體系老化、退化的現(xiàn)象。同樣一個 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，在貫徹實施中產(chǎn)生相當(dāng)大的反差 ，甚至截然不同的兩種結(jié)果，是需要認(rèn)真分析原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)的。企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的實踐證明，貫徹實施標(biāo)準(zhǔn)是一個過程，學(xué)習(xí)、認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)也是一個過程，而且是一個長期的、循序漸進(jìn)的過程。