【正文】 程能力的判定準(zhǔn)則 ? d)根據(jù) 組織的規(guī)定抽查設(shè)備 (含工裝 )維護(hù)制度 (如大、中、小維修和保養(yǎng) )的執(zhí)行情況 . e)組織提供的基礎(chǔ)設(shè)施是否適當(dāng) ? 工作環(huán)境 a)是否確定組織達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作條件 . 內(nèi)部稽核檢查表 第 11 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b)如何控制上述條件達(dá)到要求 . c)抽查環(huán)境條件 (如 :溫度、濕度、潔凈度和粉塵等 )是否滿足規(guī)定 . d)如何考慮社會的心理的條件 (如 :創(chuàng)造良好的工作氛圍 ,從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能 ),來滿足要求 . 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 (1)策 劃的要求 : a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度 . b)如何策劃產(chǎn)品實(shí)施所需的過程 (如提供流程圖等 ). c)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致的程度 ,有哪些文件之間存在相互矛盾的情況 . d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主過程 (如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗(yàn)等 ),和支持過程 (如 :方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理 )是否都進(jìn)行了策劃 . (2)評審內(nèi)容 a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定 ,是否明確 無誤地表達(dá)了各項(xiàng)要求 . b)與以前表述不同的要求 (如 :中標(biāo)后簽定合同與投標(biāo)書之間的差異 )是否得到解決 . c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 ,抽查合同履約率 . (3) 產(chǎn)品要求變更 a)是否有要求變更控制準(zhǔn)則 . b)查變更由保方提出 ,變更如何得到雙方認(rèn)可 ,是否形成文件 ,并及時傳遞到相關(guān)部門或人員 . 內(nèi)部稽核檢查表 第 12 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評審 ,能否提供證據(jù) . (4)記錄 a)是否有保存評審結(jié)果記錄和評審所引起的措施的記錄的規(guī)定 ? b)抽 查若干合同評審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄 ? c)保存的記錄是否完整 ,保存在何部門 ? d)是否滿足保存期的要求 ,是否便于檢索使用 ? e)適當(dāng)時評審記錄是否包括對產(chǎn)品目錄 ,樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評審 ? (5) 隱含的要求信息的獲取 a)有無獲取顧客隱含信息來源渠道 b)獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確 . c)是否確定了顧客的隱含要求 . (6)顧客溝通 a)溝通涉及哪些內(nèi)容 (如 :產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對 合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋 ),如何確定與顧客溝通的渠道 ,以及具體溝通安排 . b)如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息 c)如何回答詢問 ,查提供答復(fù)的證據(jù) d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù) ,包括修改的受理和顧客確認(rèn)的證據(jù) . e)顧客反饋信息如何實(shí)施管理 ,怎樣進(jìn)行分析匯總 ,分析匯總用了什么統(tǒng)計方法 ,分析的結(jié)果是什么 . f)抽查顧客投訴能否及時有效地進(jìn)行處理 . 內(nèi)部稽核檢查表 第 13 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A g)抽查對顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù) . 設(shè)計和開發(fā) 策劃 a)是否對所有的產(chǎn)品都實(shí)施了策劃 ,抽取 12 個典型產(chǎn)品 ,查設(shè)計和開發(fā)策劃的全過程 . b)編制什么樣的設(shè)計計劃 ,計劃是否清楚地表明在設(shè)計適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動 .各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點(diǎn) . c)計劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限 . d)計劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u審 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動情況 . e)計劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求 ,明確的情況 . f)計劃是否隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展需要時而進(jìn)行修改 ,修改后是否審批并及時傳 遞 . g)是否規(guī)定設(shè)計過程不同部門之間的職責(zé) . h)是否能提供參與設(shè)計過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計不同階段接口 (如 :外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口 )的有效的證據(jù) . i)與設(shè)計有關(guān)的信息是否能及時傳遞給參與設(shè)計的部門崗位 . j)出現(xiàn)設(shè)計差錯時 ,怎樣發(fā)現(xiàn)和消除 . 輸入 (1) 設(shè)計和開發(fā) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否有記錄 ,記錄是否包括 : 內(nèi)部稽核檢查表 第 14 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 輸入要求 a) 具體 項(xiàng)目 (產(chǎn)品 )的確定 b) 產(chǎn)品的功能和性能要求及其它適用性要求 (如感官特性等 ) c) 涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 d) 所必需的其它要求 (如 :存貯或搬運(yùn)方面的特定要求 ) e) 適當(dāng)時以往類似設(shè)計的信息 (如以往設(shè)計的優(yōu)點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)或不足 )。 g) 從總體上看設(shè)計目標(biāo)和約束條件是否清晰。 b) 設(shè)計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識別。 輸出 設(shè)計輸出文件有哪些，其要求是否明確包括如下內(nèi)容： a) 以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。 c) 能否滿足輸入 d) 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動作提供的適當(dāng)信息。 內(nèi)部稽核檢查表 第 15 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A f) 確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。 b) 評審意見是否清楚地評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 d) 是否有與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請了其它專家，在什么情況下邀請專家。 e) 是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。 驗(yàn)證 a) 是否按設(shè)計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)，進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證。 c) 驗(yàn)證記錄是否完整，是否反映驗(yàn)證過程、驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施。 內(nèi)部稽核檢查表 第 16 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b) 確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰來 組織進(jìn)行確認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要 求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行。 d) 確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。 f) 確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過程，有確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。 b) 如何識別設(shè)計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實(shí)施。 d) 設(shè)計和開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如材料、零部件）或已交付會產(chǎn)品的影響。 采購 內(nèi)部稽核檢查表 第 17 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 供方評價 a) 如何確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 b) 對于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權(quán)。 d) 合格供方的名錄是否傳遞到有關(guān)部門。 f) 能否提供對供方實(shí)施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準(zhǔn)則。 h) 例外采購怎樣進(jìn)行控制（如例外采購的審批和加嚴(yán)檢驗(yàn)），查控制的證據(jù)。 采購信息 a) 擬采購的產(chǎn)品 ,在采購文件中是否被清楚地描述 ,查 35份采購規(guī)范和采購合同 ,看采購文件分發(fā)的控制情況 . 內(nèi)部稽核檢查表 第 18 頁共 30頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b) 采購信息是否包括產(chǎn)品 \程序 \過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ,特別是供方的關(guān)鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時 ,是否要求這些變化得到批準(zhǔn) . c) 采購信息是否包括對供方人員資格的要求及認(rèn)可方