【正文】 本質(zhì)量手冊為“受控” ,以書面文件發(fā)布 ,發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊 ,供授權(quán)部門使用。 各版本手冊 (包括修改記錄 )均應(yīng)在辦公室長期保存一份。 手冊的解釋 手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (附東臺市 XX 獸藥經(jīng)營部組織結(jié)構(gòu)圖 ) 人員 公司現(xiàn)有工作人員為 10人 ,其中大學(xué)本科學(xué)歷 4人 ,大專 2人 ,中專 2人 ,高中 2人 ,獸醫(yī)中級職稱 1人 ,初級職稱 3人。 (附東臺市 XX 獸藥經(jīng)營部人員一覽表 ) 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 經(jīng)理是經(jīng)營部的領(lǐng)導(dǎo)人 ,全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營部的日常管理和業(yè)務(wù)活動。 任免和調(diào)配經(jīng)營部各級員工 ,確定對員工的獎罰。 建立健全經(jīng)營部規(guī)章制度和工作流程。對經(jīng)營部財產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé) 。 遵守國家法律、法規(guī) 。履行經(jīng)濟合同 。 不參與其他經(jīng)濟組織對本經(jīng)營部的商業(yè)競爭行為。改善員工 待遇、福利和工作生活環(huán)境。包括 : 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 。 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核 ,包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)獸藥的驗收管理。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核 ,對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企 業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 門市負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營部門市的銷售活動。 負(fù)責(zé) 組織門市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 工作責(zé)任心強 ,熟悉藥品性能 ,具有一定的獨立工作能力 ,發(fā)現(xiàn)可疑問題 ,及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。 負(fù)責(zé)索取、查驗進口藥品相關(guān)證件 ,負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 養(yǎng)護員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度 ,經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn) ,持證上崗。按《獸藥儲存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定 ,根據(jù)獸藥養(yǎng)護需要 ,定時采取必需的措施對獸藥進行養(yǎng)護。 加強企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理 ,杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進入門市及倉庫。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護設(shè)備及計量器具的管理 ,對養(yǎng)護設(shè)備每季度進行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修 .并做好記錄。 保管員 樹立“質(zhì)量第一”的觀念 ,認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法 規(guī) ,保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量 ,對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求 ,合理對獸藥進行分類儲存。 做好倉庫溫、濕度管理工作 ,每天記錄一次庫房溫、濕度 ,如溫濕度不符合規(guī)定要求 ,及時采取措施予以調(diào)整。 搬運和堆垛 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求 ,規(guī)范操作。 做好貨位編號及色標(biāo)管理。 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?,雙人雙鎖保管 ,專帳記錄 ,帳物相符。 負(fù)責(zé)對不合格獸藥進行有效控制 ,專人專帳管理。 做好獸藥的效期管理工作 ,一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催銷表》。 做好獸藥出庫復(fù)核管理工作 ,嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任。 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格 ,考察其履行合同的能力 ,必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察 ,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 ,確保購進渠道的合法性。 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 了解供貨單位的生產(chǎn) 狀況、質(zhì)量狀況 ,及時反饋信息 ,為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 電腦維護員 熱愛本職工作 ,有初級電腦操作水平 ,遵守企業(yè)的各項規(guī)章制度。 注重加強自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高 ,認(rèn)真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù) ,為企業(yè)實行自動化流程管理提 供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 檔案管理員 按照有關(guān)規(guī)定對所有檔案資料的時限進行保存 ,保存期限不得少于 3 年 ,長期保存的在 15 年以上。 本企業(yè)檔案、資料屬企業(yè)機密 ,未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 非本企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的 ,需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在 規(guī)定地點查閱。特殊需要 ,應(yīng)寫借條 ,注明所借記錄、資料名稱 ,借出原因 ,歸還時限 ,并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放 ,做到清潔整齊 。 正確銷售獸藥 ,對客戶正確 介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項 ,根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后 ,將獸藥交與顧客。 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息 ,毒副作用信息 ,報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 負(fù)責(zé)電腦開票工作及票據(jù)管理以及市獸藥管理部門的聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)變換。 做好相關(guān)記錄 ,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時 ,做到帳款、帳物、帳貨相符 ,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。 了解本企業(yè)用戶獸藥使用情況。 負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持 ,每日班 前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出 ,由辦公室主任代理其職責(zé)。本程序?qū)ξ募闹贫ā⑿薷?、批?zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定 ,適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。 《質(zhì)量手冊》中編號 D 代表東 ,M 代表牧 ,S 代表獸 ,Y代表藥 ,Q 代表質(zhì)量 ,M 代表管理 ,數(shù)字代表章名 ,DMSYQM03 代表東牧獸藥質(zhì)量管理第 3 章。 本手冊由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識、發(fā)放、回收與作廢。 工作程序 文件的編制與批準(zhǔn)、發(fā)布 質(zhì)量 手冊的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布按第 1 章的規(guī)定執(zhí)行。文件中符號、代號應(yīng)統(tǒng)一 。 相關(guān)質(zhì)量文件需經(jīng)授權(quán)人審核、批準(zhǔn)。 文件的標(biāo)識 所有文件均應(yīng)標(biāo)識。 所有受控文 件 ,由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 文件的發(fā)放和使用 由辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放和回收 ,放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 文件持有者均有責(zé)任妥善保管好使用的文件 ,保持其清晰 ,不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復(fù)制 ,有違紀(jì)者 ,視情節(jié)給予處分。 某些內(nèi)容與國家新頒發(fā)的規(guī)范不相適。 其它導(dǎo)致必須修改的情況。 更改后的文件經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定后批準(zhǔn)發(fā)布。 持有者按通知書要求 ,在文件有關(guān) 部位附上文件更改通知單。 質(zhì)量記錄表式的更改 ,由使用人員提出并填寫文件更改申請書 ,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng)三次更改應(yīng)重新印發(fā)。 文件歸檔和保存 文件由辦公室負(fù)責(zé)建檔、建立清單 、更換、回收和處理。 文件保存應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施 ,確保其易檢索、不被破壞和丟失。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。需保留的 ,則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 文件的借閱與復(fù)印 文件的借閱與復(fù)印均需辦理手續(xù) ,填寫登記表。 本企業(yè)保密文件的借閱與復(fù)印 ,應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 管理制度 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 (見 ) 獸藥入庫、出庫檢查核對制度 (見 ) 獸藥陳列管理規(guī)定 (見 ) 獸藥儲存管理規(guī)定 (見 ) 獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定 (見 ) 獸藥銷售管理制度 (見 ) 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定 (見 ) 特殊設(shè)備監(jiān)控管理制度 (見 ) 退回獸藥管理規(guī)定 (見 ) 效期獸藥管理制度 (見 ) 不合格獸藥管理規(guī)定 (見 ) 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度 (見 ) 記錄、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放 ,登記造冊 ,便于查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 為保證記錄、資料安全 ,不得將記錄、資料帶離檔案室。 員工培訓(xùn)、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求 ,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。 全員培訓(xùn) ,經(jīng)考核合格后上崗。 記錄 人員培訓(xùn)考核記錄 (見 DMSYQM03001) 檔案 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 員工個人培訓(xùn)教育檔案 員工個人健康檔案