【正文】 生產(chǎn)區(qū)分開。 第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。 第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 2． 檢查壓差指示裝置，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。 第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 解說： 1． 出膏及常壓濃縮操作是否有防止污染和交差污染等設(shè)施。中藥材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。 第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 解說： 1． 潔凈室地漏材質(zhì)是否不易腐蝕，內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢；地漏表面是否加密封蓋（一般為不銹鋼），且開啟方便，是否有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在１８－２６℃，相對濕度控制在４５－６５％。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于５帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于１０帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 5． 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄 。 3． 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果是否按規(guī)定期限進(jìn)行監(jiān)測，并記錄。 解說： 1． 潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化 。 第十五條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。主要工作室的照度宜為３００勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 第十三條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其 他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 4． 儲存區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能防止差錯和交叉污染的措施 。 2． 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) 。 5． 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物 第十二條 生 產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。如清潔規(guī)程、清潔記錄、現(xiàn)場清潔等。 解說： 1． 潔凈室（區(qū)）竣工驗(yàn)收文件及有關(guān)材質(zhì)材料是否符合規(guī)定。 第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。 解說： 1． 設(shè)施是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定。 4． 生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道。 2． 潔凈級別的劃分是否符合 GMP規(guī)定。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。 5. 鍋爐房、危險品庫等位置是否適當(dāng)。 3. 廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 解說： 1. 生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)與輔助區(qū)布局是否合理。 6．是否建立了培訓(xùn)效果的評價制度，以便日后鞏固或改進(jìn)。 ，是否有考核記錄或考核試卷。 4．檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人的培訓(xùn)檔案，個人的培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上崗。 訂培訓(xùn)計劃 2．培訓(xùn)教材、內(nèi)容是否全面，培訓(xùn)方式是否體現(xiàn)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法。 解說： 1．培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對企業(yè)的全體人員進(jìn)行了《規(guī)范》的培訓(xùn)的職責(zé)。 對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 崗位職責(zé)的制定是否體現(xiàn) GMP的所有規(guī)定、權(quán)力、責(zé)任明確，且無交叉、無空白。 質(zhì)量管理部門受企 業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 1 第一講 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 98 版） 解說：總工室 盧其福 第一章 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 解說： 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置 。 是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo) 、 各部門及負(fù)責(zé)人 、 各崗位的崗位職責(zé)。 是否配備了一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。 第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際 問題作出正確的判斷和處理。 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。 第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 ，內(nèi)容是否詳細(xì)、具體。 3．檢查培訓(xùn)管理是否按規(guī)定實(shí)施。 5．是否建立了培訓(xùn)考核制度。 。 第三章 廠房與設(shè)施 第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須 有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 2. 廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。 2 4. 是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。 6. 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。 第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空 氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。 解說： 1． 各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 3． 不同功能間的設(shè)置，其生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。 2． 現(xiàn)場是否有效。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交 界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 2． 潔凈室的墻壁與地面的交界處是否成弧形，如不呈弧形 ,應(yīng)有相應(yīng)措施。 3． 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對產(chǎn)品造成污染 ,并限定使用區(qū)域 4． 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，對加工生產(chǎn)不造成污染 。 解說： 1． 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 。 3． 儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 。 是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 第十四條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 2． 是否對潔凈室的空氣規(guī)定監(jiān)測周期。 4． 潔凈室（區(qū)）的凈化空 氣如何循環(huán)使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染 。 第十六條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部 3 位均應(yīng)密封。 第十七條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 第十八條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生 污染。 2． 潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位是否設(shè)水封裝