(doc)-華宏生物工程公司gmp管理制度文件匯編(99頁)-工程制度-展示頁
2025-05-26 02:02本頁面
【正文】 毒。： 可用 75％酒精浸泡 5min 方 可使用。然后再泡入鹽酸液 30min，再用自來水 、 蒸餾水 、 超純 水洗凈，烘干。最后包裝高壓 滅菌 ，烘干備用。 橡膠和塑料器具 清洗滅菌 ： 先用洗滌劑洗刷干凈， 然后 分別用自來水和蒸餾水沖 洗 干凈，再用 烘 箱烘干， 最后 根據(jù)不同品質進行如下處理： 針式濾器帽 ： 用 2％ NaOH 溶液 浸 泡 6～ 12h， 或者煮沸 20 min， 在包裝前要裝好 兩張濾 膜，安裝濾膜時注意光面朝上 (凹面向上 )，然后將螺旋稍微擰松一些，放入鋁盒中在高壓 滅菌柜 內 高壓 30min 滅菌 ，再烘干備用。 金屬器械 清洗滅菌 ： 用洗滌劑刷洗后用自來水沖 洗 干凈，然后用 75％酒精擦拭，再用自來水沖洗，然后用蒸餾水沖洗， 最后 烘干或 在 空氣中晾干。 高壓 滅菌 ：包裝好的器皿裝入高壓 滅菌柜 內，當指針指向 時，維持 20～ 30 min。 舊的玻璃器皿的 清洗滅菌 ： 刷洗、烘干：使用過的玻璃器皿用清水沖洗后，直接泡入洗滌劑溶液中蒸煮半小時，泡過洗滌劑的器皿要用清水刷 洗干凈，再用蒸餾水沖洗 3 次并在蒸餾水中浸泡 1 天以上，撈出后用 超純 水過 3 次。 高壓 滅菌 ：包裝好的器皿裝入高壓 滅菌柜 內，當指針指向 時， 維持 20～ 30 min。 泡酸、清洗：用 酸 液浸泡 24h，然后從酸缸內撈出器皿用自來水沖洗 5 次 、 蒸餾水沖洗 3 次后浸泡 24h， 最后用 超純 水沖洗 3 次。 二、適用范圍： 適用于 粗洗 崗位 操作。 對不同批次物品所配制溶液作好標記，達到兩人以上復核制度要求。 負責整個配制溶液 過程的安全 。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任 、操作 人員 四、 正 文： 對所用物品的數(shù)量、質量進行兩人以上核對，保證準確無誤。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 培養(yǎng)用液配制崗位職責 編碼：GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一、目 的： 確保溶液配制準確無誤，保證產品質量 。 填寫 《 橡膠制品清洗及消毒工序記錄表 》 ，確保內容完整。 對所做工作進行核實，保證生產正常運行。 二、適用范圍： 適用于 精 洗間崗位 。 工作結束，對生產區(qū)衛(wèi)生清場負責。 確保整個生產環(huán)節(jié)的安全性。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、 操作人員 四、正 文： 嚴格按照《粗洗間崗位操作規(guī)程》進行操作。GMP 管理文件 題 目 粗洗間崗位 職責 編碼 : 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一、目 的： 制訂 粗洗間崗位職責， 保證按照生產工藝操作 完成 工作任務 。 二、適用范圍： 適用于 粗洗間崗位 。 對所做工作進行核實，保證生產正常 運行。 填寫 《 橡膠制品清洗及消毒工序記錄表 》 ， 確保內容完整。 山東華宏生物工程有限公司 GMP： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一、目 的： 制訂精 洗間崗位職責， 保證按照生產工藝操作 認真完成各項工作任務 。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任 、操作人員 四、 正 文： 嚴格按照《精洗間崗位操作規(guī)程》進行操作。 確保整個生產環(huán)節(jié)的安全性。 工作結束，對生產區(qū)衛(wèi)生清場負責。 二、適用范圍： 適用于生產車間 溶液配制崗位 。 對工作環(huán)境衛(wèi)生負責。 負責設備的使用安全 。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 粗洗崗位 操作規(guī)程 編碼：GM
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