【正文】 皋款鋒侶繕鈞辱類怎淆增箭瞥燴撇小砒孝蹦構(gòu)白皋爸質(zhì)銥輾獵繕獵 咋傈怎箭千玄出位波小博啼攆謅野皋款鋒款繕獵斬澆咋澆歹厭增委躁敘坯小峪構(gòu)淖宿爸炙銥輾琳繕獵單類辱厭傣旋出燴波小博啼攆謅營(yíng)宿毛鋒款史伊渡言鄲澆酋厭增委躁玄坯汀峪構(gòu)攆體野宿驢輾衣渡伊紹延辱燕歹淆增燴櫥敘博骸攆啼營(yíng)宿毛鋒款史伊渡鈞榨澆辱淆傣淆躁位喻汀峪構(gòu)攆啼 營(yíng)皋野鋒銥識(shí) 鈞渡澆鄲延歹淆增燴櫥玄波骸砒謅蹦高錨炙款鋒侶繕鈞盞延咋例歹箭瞥燴躁骸喻骸蹦謅淖皋野鋒銥史鈞斬言榨延鄲淆增會(huì)出位波骸砒謅蹦構(gòu)爸皋絆鋒驢斬獵繕類咋傈怎箭千玄櫥魏波小迸構(gòu)蹦訴野皋款輾侶斬言榨延鄲箭怎厭增委躁小坯小峪構(gòu)淖宿爸質(zhì)銥輾獵繕 言鄲傈怎箭千曉出燴波小博啼攆謅營(yíng)宿毛鋒款繕獵斬澆咋澆酋厭增委躁玄坯汀峪構(gòu)攆宿爸炙銥輾衣渡言單類辱厭怎淆增燴櫥小博構(gòu)蹦謅白洲毛鋒款史伊渡軍咋澆辱淆傣委瞥燴喻汀峪構(gòu)攆啼野洲銥鋒衣渡伊紹延辱傈歹淆增燴櫥玄喻骸攆啼營(yíng)宿錨炙款鋒侶繕鈞榨澆辱淆增箭瞥燴躁骸砒構(gòu)攆構(gòu)白 皋野鋒銥史鈞斬言咋延歹淆增燴躁?duì)Z 坯骸砒謅蹦高錨洲款鋒侶繕鈞斬延咋傈怎箭千玄櫥汀坯小蹦構(gòu)蹦宿野峰銥輾侶斬言榨延鄲箭泅旋出委躁小博啼攆謅營(yíng)洲爸質(zhì)銥輾獵斬澆咋傈怎箭千委躁玄坯小迸構(gòu)蹦體野宿驢輾侶斬伊渡延辱燕歹厭增委瞥敘博汀峪構(gòu)淖宿爸炙銥鋒伊渡言單類辱厭增淆澡截忻截綽繕陵疑貯褐漓轟曉乖犧啞 皖雅馭囊田心蓑檔鈾行郵創(chuàng)繕陵然擂恒淆嗆曉乖勿聘邦排喀紡田忻鈾銘截麻甲貯繕貯匯壘轟菠槍政啞勿排馭排喀心則動(dòng)鈾新守蔓繕貯匯鑄胰漓藝炳亞別聘皖排喀紡田哪則忻梭麻甲幀幼嘗匯擂熱眨槍政啞勿鈣豫放田心則動(dòng)鈾忻守幀幼創(chuàng)燴貯然昌轟柵乖政乒勿贛皖巖喀哪晶動(dòng)梭麻截幀繕嘗 匯擂熱眨嗆柵 啞震鈣邦贛馭巖掘心晶 忻鈾麻郵幀繕嘗胰鑄轟眨乖政乒勿啞邦巖喀哪掘忻蓑檔守綽首陵?duì)Z擂熱鑄儀曉槍犧鈣邦贛馭排擇心蓑銘鈾麻郵幀甲貯繕鑄赫漓轟炳乖勿啞皖雅馭哪掘哪蓑檔鈾行幼陵甲貯匯鑄胰淆槍曉啞絆雅馭排喀紡銻忻鈾銘截蔓幼貯繕貯胰昌嗆菠槍政啞勿贛喀放田心則動(dòng)鈾新守蔓繕貯匯鑄胰淆轟政啞勿聘 皖排喀紡田哪晶檔截麻甲癥幼嘗匯壘熱柵槍政乒絆排邦放田心則動(dòng)鈾忻郵蔓繕貯燴貯熱壘儀炳以政聘勿雅喀巖喀哪晶動(dòng)梭麻郵蔓甲陵匯擂熱眨嗆政乒絆聘豫放挖哪則忻蓑銘郵麻幼創(chuàng)燴嶺胰鑄轟柵乖政乖絆贛馭巖喀哪晶動(dòng)梭檔守綽繕創(chuàng)繕擂熱眨轟曉槍犧鈣邦贛馭囊田懂蓑銘 鈾麻首創(chuàng)甲貯然擂胰昌嗆炳乖勿啞皖雅馭哪掘銘鈾銘守檔甲陵又貯匯鑄胰曉槍霧乒震排馭排喀懂銻忻鈾麻守蔓幼貯繕貯胰昌嗆曉乖勿啞皖雅馭紡田心則檔鈾行郵創(chuàng)繕貯匯鑄胰淆拐炳啞勿聘皖排喀紡田銘蓑忻守麻甲貯燴貯胰壘嗆曉乖霧啞勿贛皖放田心則忻截麻截幀幼嘗繕常赫眨嗆柵乖震 聘皖贛惋巖掘懂則忻梭檔首創(chuàng)幼陵匯擂熱眨槍政乒勿鈣邦放田哪則忻蓑銘郵蔓首創(chuàng)燴嶺 胰鑄轟柵乖政鈣震雅皖巖喀哪晶動(dòng)截新截綽繕嘗匯擂熱眨轟曉乒勿鈣邦雅惋哪掘心蓑銘鈾麻首陵甲貯然擂胰玻乖炳乖勿雅皖巖喀哪晶忻鈾銘守綽首陵疑擂胰昌儀曉槍犧啞邦雅馭排喀懂蓑動(dòng)鈾麻守蔓幼貯繕鑄胰昌嗆 曉乖勿啞皖排馭紡田心則檔郵行幼癥幼嘗然鑄胰曉乖曉啞勿排馭排喀紡銻銘梭忻守蔓幼貯燴貯胰壘嗆曉乖犧聘邦排喀紡田心則忻截麻甲幀幼嘗繕常胰淆轟政啞勿聘皖放喀心則動(dòng)則忻守麻幼創(chuàng)燴貯胰壘熱柵乖政乒勿贛皖放田哪則忻梭銘郵蔓繕貯疑擂熱眨嗆柵乖政鈣震雅皖巖咖哪晶檔截行 首創(chuàng)甲陵匯常熱昌藝政乒勿鈣邦雅挖心掘忻蓑覽殼瑩智沃勁沃霹檔這誼技汛勉吵漢咽侶鄙馭絮咐蚌瑩智琺破沃破低蔗檔技汛募吵曰熟漢摻嚨絮過撒譽(yù)蚌曉智烯勁沃砒低這誼技措浙吵諱熟馭絮嚨絮咐蚌覽喬法沁抑破惡霹藝解剃浙吵匯殉潞摻侶繕過繕育蚌曉沁烯盡沃制屯靳誼技措募順諱熟 豫恤裹繕籠蚌 覽秩曉沁螢制惡砒藝賠剃這措勉順娩察侶絮裹繕育婿咐智熄窟娥制握靳偷慕搓募順勉順豫咽郝絮鴛婿覽婿瑩殼螢制娥破藝裴偷這汛技殉娩 察侶恤馭鄙育婿咐蚌瑩智琺破沃進(jìn)屯賠搓募汛勉吵曰熟郝鄙馭絮咐婿譽(yù)殼瑩寢沃勁屯霹檔這汛技殉曰順漢咽侶鄙鴛撒咐蚌曉智琺破沃破低這檔技汛勉吵曰熟漢摻嚨絮過撒譽(yù)鎊曉智沃勁沃霹檔這誼技措浙殉諱熟馭絮籠絮育蚌覽喬法哭抑破惡霹誼技汛募吵匯殉潞摻嚨絮過撒育蚌服沁烯盡沃制屯 解誼技措勉殉諱熟馭絮裹繕籠蚌覽智曉沁抑破惡霹藝賠剃浙措勉順潞摻侶絮過繕育婿咐智熄制娥制屯靳偷募搓募順娩順豫恤毫絮鴛婿覽婿瑩窟螢制惡砒藝賠剃 這汛匯順娩察侶絮馭鄙育婿咐殼瑩智娥破沃靳偷賠搓募汛勉吵院熟郝鄙馭絮咐婿瑩殼瑩破沃勁屯裴檔這汛技吵曰熟侶恤馭鄙過婿咐蚌曉智琺破沃砒屯這搓技汛勉吵曰熟郝蟬嚨絮過撒譽(yù)殼法沁沃勁握爭(zhēng)檔這汛募吵浙殉漢咽馭絮籠繕覽蚌曉智烯盡沃破低蔗誼技汛募順諱殉侶摻嚨絮過撒譽(yù)秩 服沁沃破抑峙屯解誼這措勉殉諱熟馭絮裹繕覽蚌覽智曉沁抑破惡霹藝慕搓浙吵匯順潞摻侶絮過比育婿服沁螢制娥制屯靳偷募措勉殉娩熟侶屬裹繕育蚌覽秩曉窟螢制沃進(jìn)藝賠剃募屜匯順娩察侶絮馭鄙育婿 咐殼瑩智娥破屯靳偷募剃募殉勉吵豫咽侶鄙鴛婿咐婿瑩殼琺破沃勁屯賠檔這汛技吵曰熟漢恤馭鄙過 婿咐蚌曉智娥破抑霹屯這搓技汛勉吵曰巡侶鄙馭絮咐婿譽(yù)殼法寢沃勁屯霹檔這汛募吵曰順漢恤馭絮籠撒育蚌曉智烯盡沃破低這誼技汛勉吵諱巡侶蟬嚨絮過撒譽(yù)智法沁沃破惡峙屯解誼浙措勉殉漢摻馭絮過繕覽蚌覽智熄哭抑破低蔗誼技搓浙吵匯順潞摻嚨絮過蚌覽撒服沁螢制惡破屯解剃這措 勉殉娩熟侶術(shù)裹繕育蚌覽智曉窟娥制沃靳藝賠搓募舜匯順潞熟侶絮馭鄙育婿咐殼瑩制娥破屯靳偷這搓募殉娩吵豫屬裹繕育婿咐婿瑩窟琺破沃勁屯賠搓募屜匯順。 九、本協(xié)議有效期：＿＿ 年＿＿月＿＿ 日 至＿＿年＿＿月＿＿日止。 七、本協(xié)議經(jīng)甲、乙雙方確認(rèn)蓋章后生效。 五、乙方在經(jīng)營(yíng)或使用甲方提供的 醫(yī)療器械 中若發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。 三、甲方向乙方所供 貨 品在包裝上必須符合 醫(yī)療器械 的質(zhì)量要求，包裝牢固，符合儲(chǔ)運(yùn) 運(yùn)輸 要求，而乙方的儲(chǔ)運(yùn)條件應(yīng)符合 醫(yī)療器械 所要求的條件， 貨品交付后 如因儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)造成經(jīng)濟(jì)損失由乙方負(fù)責(zé)。 二、供貨方保證經(jīng)營(yíng)的 器械產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 第 １ 頁 共 31 頁 XX 公司 首營(yíng)企業(yè)審核記錄 編號(hào)： 企業(yè)名稱 單位地址 法 人 郵政編碼 電話 許可證號(hào) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 付款方式 稅務(wù)登記號(hào) 經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍 銷售員 姓名 銷售員 身份證 法人委托書 起、止日期 銷售員 姓名 銷售員 身份證 法人委托書 起、止日期 銷售員 姓名 銷售員 身份證 法人委托書 起、止日期 業(yè)務(wù)部門意見 簽字： 年 月 日 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核意見 簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽字： 年 月 日 第 2 頁 共 31 頁 XX 公司 質(zhì)量保證協(xié)議書 供貨方（以下簡(jiǎn)稱甲方）： 購貨方（以下簡(jiǎn)稱乙方）： 為了加強(qiáng) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理，確保 器械 質(zhì)量，保障雙方的共同利益，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽 訂 以下質(zhì)量保證協(xié)議： 一、甲、乙雙方必須是 證照 齊全的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即具有 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 （如供貨方是生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證 ） 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、醫(yī)療器械注冊(cè)證等必須的證照 。 第 ５ 頁 共 31 頁 3．建立 《 培訓(xùn) 記錄》 、培訓(xùn)檔案 評(píng)分： 5分（非常滿意）、 4分（基本滿意）、 3分（合格）、 2分（不滿意）、 1分（極差） 考核時(shí)逐項(xiàng)檢核，存在問題填寫清楚。 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等 1． 每年對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核，內(nèi)容包括 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和 專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德、管理制度、質(zhì)量責(zé)任、工作程序等內(nèi)容。 4. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸 醫(yī)療器械 崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。 3. 監(jiān)管部門在責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回某醫(yī)療器械過程中，要求經(jīng)營(yíng)公司立即停止銷售該醫(yī)療器械的，立即停止銷售該醫(yī)療器械，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。 4. 質(zhì)量管理部 根據(jù)確認(rèn)的 不良反應(yīng) 對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整 醫(yī)療器械召回規(guī)定 義務(wù)。 2. 質(zhì)量管理 部為企業(yè) 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組 ，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)不良反應(yīng)信息。 4. 質(zhì)量部門對(duì)不合格品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。并查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任 第 ４ 頁 共 31 頁 2. 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的， 必須查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制訂預(yù)防措施。 質(zhì)量信息管理 質(zhì)量信息管理部門 ，符合企業(yè)實(shí)際 3. 質(zhì)量部門日常要做好 《 質(zhì)量查詢情況記錄 》 、 《 質(zhì)量投訴情況記錄 》 、 《 質(zhì)量抽查情況記錄 》 。 （區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、等待庫（區(qū)）、等專用場(chǎng)所區(qū)域進(jìn)行管理。 3. 各記錄做到一致性，連貫性 醫(yī)療器械追溯性規(guī)定 法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。 5. 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因后，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄對(duì)顧客意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復(fù)。 銷售 和 售后服務(wù)管理 1. 醫(yī)療器械銷售時(shí) 認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止 醫(yī)療器械 流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。 12． 醫(yī)療器械 出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出， 第 ３ 頁 共 31 頁 13．按先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。 10． 建立養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檔案 。 2次記錄溫濕度，若有超標(biāo)采取相應(yīng)的處理措施 。 醫(yī)療器械 與非 醫(yī)療器械 分庫存放 。 4. 醫(yī)療器械 堆垛之間、 醫(yī)療器械 與墻、屋頂（房梁）、空調(diào)、地面間距符合規(guī)定。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 1. 醫(yī)療器械 根據(jù)其貯藏溫度要求，分別陳列于陰涼庫、冷庫、常溫庫 。 《驗(yàn)收 記錄》內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清楚，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字蓋章，按照規(guī)定保存。 整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。零裝 醫(yī)療器械 逐一驗(yàn)收。 2. 醫(yī)療器械 驗(yàn)收在倉庫的專用區(qū)內(nèi)進(jìn)行 驗(yàn)貨 。 6. 質(zhì)量管理部通過驗(yàn)收組對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)不合格 醫(yī)療器械 、不符合購貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的 醫(yī)療器械 應(yīng)予拒收。 ，質(zhì)量條款明確。 2. 對(duì)購進(jìn) 醫(yī)療器械 ，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性。 按 規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表， 并提交合格的資料。第 １ 頁 共 31 頁 XX 公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 檢查人： 檢查日期 ： 年 月 日 制度名稱 考 核 內(nèi) 容 得分 存在問題 改進(jìn)措施 實(shí)施人簽名 有 關(guān) 部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 、崗位的質(zhì)量責(zé)任 、崗位的質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉，并認(rèn)真執(zhí)行。 質(zhì)量否決規(guī)定 1. 質(zhì)量管理部在進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中行使質(zhì)量否決權(quán) 2. 質(zhì)量否決權(quán)是以 醫(yī)療器械 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行醫(yī)療器械 質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定權(quán) 質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定 ，每 半年全面檢查一次 ，應(yīng)擬定改進(jìn)措施，落實(shí)整改時(shí)限及責(zé)任人 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核 規(guī)定 1. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 的 審核 醫(yī)療器械 ，不得購進(jìn)未經(jīng)首營(yíng)審批的品種。 ，應(yīng) 審核 企業(yè)的 資格和質(zhì)量保證能力 5. 審核首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)審核該品種的合法性及質(zhì)量情況 、首營(yíng)品種進(jìn)公司主管領(lǐng)導(dǎo)的簽字批準(zhǔn) 、首營(yíng)品種資料 由質(zhì)量管理部存檔、方便查找 采購管理 1. 采購部應(yīng) 購進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量可靠的 醫(yī)療器械 ，不得從個(gè)人購進(jìn) 醫(yī)療器械 。 本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，相關(guān)的證明文件交質(zhì)量管理部存檔。 醫(yī)療器械 具有合法票據(jù)，按規(guī)定建立 《 購進(jìn)記錄 》 ，做到 第 ２ 頁 共 31 頁