取樣間車間廠房確認方案模板-展示頁
2024-11-19 05:24本頁面
【正文】 C取樣間功能間的分布圖（附件3）結 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日 取樣間設計說明表能夠符合預定用途，取樣間平面布置合理，符合GMP的規(guī)定。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。關鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內容廠房結構施工后的廠房結構與設計的不一致確認實際施工后的廠房平面圖，與設計圖進行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風、回風、排風是否與設計的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進行對比，確認其符合要求設施人員、物料凈化設施，廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以確認人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施是否合理空氣凈化系統(tǒng)空調機組安裝，送回風管的材質，數(shù)量以送回風的安裝不符合要求，過濾器級數(shù)、材質和數(shù)量不合理確認空調機組的風量、電機功率以及組成，送回風管的材質以及送回風口的大小、數(shù)量，過濾器的級數(shù)、材質和數(shù)量的是否符合設計要求關鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內容空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化安裝要求應不符合附新版潔凈區(qū)要求確認空氣凈化系統(tǒng)正確安裝、運行正常。關鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內容廠房周邊環(huán)境的設計選址沒有遠離空氣污染嚴重，水質污染，震動或干擾的區(qū)域； 確認取樣間的總體平面布局圖以否符合要求廠房工藝布局的設計工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈級別的要求，廠房內人員進入和物料流通存在交叉污染。本確認方案包括廠房設施的設計確認、施工安裝確認、運行確認。質量管理部QC主管負責驗證過程中的檢測組織工作。工程設備部設備主管負責起草驗證方案，驗證過程中的計量工作，驗證過程中的安裝確認。質量管理部質量負責人參與驗證方案的審核，負責設備安裝調試的組織和協(xié)調，參加所有驗證工作。驗證小組成員及職責 驗證小組的成員及職責姓名所在部門職務本驗證工作中職責工程設備部設備部部長理負責組織成員制定驗證方案及報告。設計確認：檢查并確認該廠房的設計是否符合預定用途和GMP規(guī)范要求施工安裝確認：檢查并確認該廠房的施工是否符合設計及GMP要求運行確認：檢查并確認該廠房的運行是否符合設計及GMP標準為達到上述確認目的，特制訂本確認方案。取樣間廠房確認方案文件編碼： 確認類型： 首次確認 批準日期： 取樣間廠房確認方案審批表確認項目名稱取樣間廠房確認方案文 件 編 碼起 草 人起 草 日 期年 月 日審核人審 核 部 門審 核 人日 期備 注工程設備部質量管理部批 準 人批 準 日 期年 月 日執(zhí)行日期年
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