包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義-展示頁(yè)
2024-11-18 22:08本頁(yè)面
【正文】 的強(qiáng)度剛性；③ 光澤好；④ 能耐受熱、寒的影響；⑤ 氣密性良好，無(wú)三透性。167。167。 Ⅱ 類 表面經(jīng)水與 SO2處理過的鈉 鈣玻璃?；瘜W(xué)穩(wěn)定性極好，可用于盛裝堿性溶液與注射液。 玻璃的種類167。1）氧化鈉、氧化鉀可降低熔點(diǎn)使玻璃易于熔融；2）氧化硼可使玻璃耐用、抗熱震、增強(qiáng)機(jī)械強(qiáng)度；3）微量的鉛可賦予玻璃以透明度與色彩；4）氧化鋁能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化學(xué)性、以及著色性、潤(rùn)滑性等。 制劑包裝材料對(duì)于藥品的穩(wěn)定性和使用安全性有十分重要的影響，對(duì)制劑包裝材料的要求：① 包裝材料能夠保護(hù)藥品不受環(huán)境條件、空氣、光、濕度、溫度、微生物的影響；② 包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)；③ 包裝材料本身應(yīng)無(wú)毒性；第三節(jié) 藥物制劑的包裝材料④ 包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生管理當(dāng)局批準(zhǔn)，藥物制劑在臨床前研究時(shí)，應(yīng)考察藥物制劑采用的上市包裝對(duì)于制劑成品穩(wěn)定性的影響，連同藥物制劑一起經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，才能生產(chǎn)、銷售和使用；⑤ 能夠適應(yīng)工業(yè)生產(chǎn)如高速度的加工處理，對(duì)于某些藥品來(lái)說還要求包裝材料具有可印刷、著色的性質(zhì)。 在藥物制劑上市前，藥物所用的任何容器必須與藥物共同獲得批準(zhǔn)。公布 “一般認(rèn)為安全 ”的材料名單。 FDA對(duì)藥品包裝的規(guī)定 美國(guó)國(guó)家食品與藥物管理局（ Food and Drug Administration ,FDA）規(guī)定，在評(píng)價(jià)一種藥物時(shí)，必須確定此藥物使用的包裝能在整個(gè)使用期內(nèi)保持其藥效、純度、一致性、濃度和質(zhì)量。 2024年 2月全國(guó)人大常委會(huì)審議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》的第六章為 “藥品包裝的管理 ”。 對(duì)包裝材料與標(biāo)簽，對(duì)一般藥品的包裝材料、標(biāo)簽、說明書的要求和管理都作了明確規(guī)定。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（ 5）外包裝運(yùn)輸保存標(biāo)志： 第二節(jié) 藥品包裝的有關(guān)法規(guī)167。如輸液藥物 +輸液管+針頭（ 3）小兒安全包裝：專為兒童設(shè)計(jì)的包裝。如抗生素藥物、抗癌藥、驅(qū)蟲藥。如止痛藥、抗過敏藥、催眠藥。 包裝材料上應(yīng)加特殊標(biāo)志：一方面加安全標(biāo)志，另一方面要加防偽標(biāo)志。 ② 非無(wú)菌制品 : 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（ 2） 批號(hào)的編制的方法 ：批號(hào)的編碼方式通常為：年 月 日，常用六位數(shù)字表示，前兩位為年份，中間兩位為月份，后兩位為日期或流水號(hào)。 批號(hào)管理（ 1） 批的概念 ：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。 （二）包裝對(duì)藥物制劑起到標(biāo)示作用 標(biāo)簽與說明書 標(biāo)簽內(nèi)容包括：注冊(cè)商標(biāo)、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、 生產(chǎn)批號(hào) 、有效期等。 片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時(shí)，常在內(nèi)包裝容器內(nèi)多于空間填滿消毒棉花。 棕色瓶包裝，鋁塑復(fù)合膜材料包裝；在包裝材料中加遮光劑。 （ 3）外包裝：內(nèi)包裝以外的包裝，分為中包裝和大包裝。 2）
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