醫(yī)藥公司商品資質(zhì)審核管理規(guī)定[5篇材料]-展示頁
2024-11-04 02:19本頁面
【正文】 格證；b）進(jìn)口食品為《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》、口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證； c）包裝應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和編號(hào)；批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書應(yīng)一致；包裝標(biāo)示應(yīng)有保質(zhì)期和生產(chǎn)日期；d）產(chǎn)品說明書或最小包裝樣板； e）產(chǎn)品物價(jià)單； ：a）消毒劑、消毒器械品種應(yīng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件b）進(jìn)口消毒劑、消毒器械產(chǎn)品由衛(wèi)生部發(fā)給進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可證件 c）產(chǎn)品說明書或最小包裝樣板； d)產(chǎn)品物價(jià)單《新增商品評(píng)審表》，報(bào)本部門經(jīng)理及價(jià)格管理員、銷售部門辦理新引進(jìn)品種審批，按照《新品引進(jìn)選擇評(píng)價(jià)管理規(guī)程》實(shí)施。：a）國產(chǎn)醫(yī)療器械商品提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》； b）進(jìn)口醫(yī)療器械商品提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》； c）所購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》；d）醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；e）檢驗(yàn)報(bào)告：一次性無菌器械及其他三類器械均須提供出廠檢測報(bào)告（含進(jìn)口產(chǎn)品）； f）；產(chǎn)品說明書或最小包裝樣板。e）進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，必須同時(shí)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；f）根據(jù)國家24號(hào)令要求，由監(jiān)督部門對(duì)藥品包裝標(biāo)簽說明書核準(zhǔn)的資料（包括《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及其附件，說明書、最小包裝、標(biāo)簽等的樣稿）g）藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣（可以為復(fù)印件）； h)產(chǎn)品物價(jià)單。已經(jīng)營品種如由商業(yè)進(jìn)貨轉(zhuǎn)為工業(yè)進(jìn)貨的，除辦理首營企業(yè)審批外，還需進(jìn)行品種審批。 從原有供應(yīng)商引進(jìn)的新品種必須經(jīng)過審批。：首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 。第一篇：醫(yī)藥公司商品資質(zhì)審核管理規(guī)定醫(yī)藥公司商品資質(zhì)審核管理規(guī)定：建立商品資質(zhì)審核的管理規(guī)定，明確新增商品的判定/申報(bào)/審核/編碼/資料歸檔程序，確保公司經(jīng)營品種的質(zhì)量及合法性。：適用于公司新引進(jìn)品種；原經(jīng)營品種的新規(guī)格、新劑型、新包裝。如果該企業(yè)未通過首營企業(yè)審批，則不得從該企業(yè)采購藥品。、新劑型、新包裝必須經(jīng)過審批。：涉及資料均應(yīng)加蓋供應(yīng)商企業(yè)原印章 : a)法定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件； b)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；c)藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或省、市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格化驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)提供《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； d)根據(jù)國家24號(hào)令要求，由監(jiān)督部門對(duì)藥品包裝標(biāo)簽說明書核準(zhǔn)的資料（包括《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及其附件，說明書、最小包裝、標(biāo)簽等的樣稿）； e）藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣（可以為復(fù)印件）；f）從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品，還須提供該品種劑型的《GMP》證書復(fù)印件； g）產(chǎn)品物價(jià)單； 進(jìn)口藥品資料的收集：a)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港、澳臺(tái)地區(qū)）復(fù)印件； b)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；c)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，必須同時(shí)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 d）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，必須同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（含中藥配方顆粒）資料的收集 a）中藥配方顆粒須提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品小包裝實(shí)樣；b）中藥飲片須提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品小包裝實(shí)樣；屬于納入批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，還須提供產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件； c）從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片（含中藥配方顆粒），還須提供《GMP》證書復(fù)印件； d）產(chǎn)品物價(jià)單。g）產(chǎn)品合格證 h)產(chǎn)品物價(jià)單。（含中藥飲片）資料的審核：a)登陸國家食品藥品
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