【正文】 同時(shí)，將行政許可決定上網(wǎng)公示；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。同意復(fù)審人員意見的，簽定審定意見，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：3個(gè)工作日 六：審定 標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)；簽發(fā)審定意見。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查組提交的資料進(jìn)行審核。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。匯總審查結(jié)果，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：5個(gè)工作日三、現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。時(shí)限：4個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查?！妒芾硗ㄖ獣?、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，并加蓋騎縫章；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。1申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；1申請(qǐng)事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；1申報(bào)資料報(bào)省局一式二份，報(bào)所在地市、縣局各一份。第一篇：江西許可證核發(fā)程序《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)程序許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā) 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號(hào))第七條（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào))第三條（三）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)、公告時(shí)間）受理4個(gè)工作日 審核5個(gè)工作日 現(xiàn)場檢查5個(gè)工作日 集體審核3個(gè)工作日 公告7日(不計(jì)入審批時(shí)限)復(fù)審3個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日 制作許可文書2個(gè)工作日 送達(dá)3個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)受理范圍：申請(qǐng)?jiān)诒臼⌒麻_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局受理 許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告：要用正式文件，說明企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)許可證》登記表：（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見并附電子版；申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；1空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；1主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料（企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，有關(guān)委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件等）。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。填報(bào)的《藥品生產(chǎn)許可證》電子版信息應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請(qǐng)人，并當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3個(gè)工作內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》和申請(qǐng)材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《補(bǔ)正材料通知書》上記錄告知時(shí)間、告知方式。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。組織現(xiàn)場核查。崗位責(zé)任人：現(xiàn)場檢查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。時(shí)限：5個(gè)工作日四、集體審核 標(biāo)準(zhǔn)：將通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單在省局網(wǎng)站上公示；對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；根據(jù)審查結(jié)果和公示情況提出審核結(jié)論。出現(xiàn)問題的，組織對(duì)公示企業(yè)進(jìn)行核查，根據(jù)核查結(jié)果再作出結(jié)論。確認(rèn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和檢查結(jié)論是否規(guī)范、有效。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，并將申請(qǐng)資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：3個(gè)工作日五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)；崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥品安監(jiān)處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決