【正文】 示： 2021年上半年進(jìn)口的抗生素藥品中，中間體 6APA金額同比增長(zhǎng) 89%，數(shù)量為 660噸，說(shuō)明仍有較大的進(jìn)口替代空間。 該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益良好，內(nèi)部收益率為 ％，投資回收期為 。該項(xiàng)目投產(chǎn)后，可基本滿足珠海聯(lián)邦的生產(chǎn)需求，緩解 6APA 中間體供應(yīng)緊缺的局面并創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益。所用的生產(chǎn)工藝采用當(dāng)前世界最先進(jìn)的技術(shù)，新工藝能使 6APA 的生產(chǎn)成本下降約 25％。 研究簡(jiǎn)要結(jié)論： 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)： 5 6 7 物料平衡圖見(jiàn)附錄 4；溶媒平衡圖見(jiàn)附錄 5。 （ 7）項(xiàng)目各方面附件。 （ 5）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度。 （ 3）生產(chǎn)場(chǎng)所的選擇及條件。 可行性研究的工作范圍： （ 1） 6APA的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況。 （ 4）積極采取節(jié)能措施，選用運(yùn)行可靠的節(jié)能工藝及設(shè)備，充分利用循環(huán)水資源，努力提高水的復(fù)用率。 （ 2）嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。 編 制依據(jù)和原則： 編制依據(jù)： （ 1） “聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司年產(chǎn) 5000噸 6APA工程 ” 3 的項(xiàng)目建議書(shū)及其批復(fù) （ 2）巴彥淖爾市臨河區(qū)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)的規(guī)劃 （ 3）聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司委托河北醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)有限公司編制 “聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司年產(chǎn) 5000噸 6APA工程可行性研究報(bào)告 ”的合同。目前西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略取得重大進(jìn)展，以生態(tài)、電力、交通運(yùn)輸和城市基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)為重點(diǎn)的建設(shè)步伐明顯加快，國(guó)民經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)較快的發(fā)展，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)速度領(lǐng)先于全國(guó)。新工藝能使 6APA 的生產(chǎn)成本下降約 25％，該項(xiàng)目投產(chǎn)后，可基本滿足珠海聯(lián)邦的生產(chǎn)需求，緩解 6APA 中間體供應(yīng)緊缺的局面并創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益。 根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示： 2021 年上半年進(jìn)口的抗生素藥品中，中間體 6APA金額同比增長(zhǎng) 89％，數(shù)量為 660噸，說(shuō)明仍有較大的進(jìn)口替代空間。 本項(xiàng)目符合醫(yī)藥行業(yè) “十五 ”規(guī)劃和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，產(chǎn)品在國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上需求量很大，供不應(yīng)求。聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司作為聯(lián)邦制藥新建的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地，根據(jù)聯(lián)邦制藥集團(tuán)對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的整體安排及戰(zhàn)略性調(diào)整的需要，決定將年產(chǎn)3200噸的 6APA生產(chǎn)項(xiàng)目全部從 2 成都聯(lián)邦轉(zhuǎn)移至內(nèi)蒙古聯(lián)邦的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地內(nèi)，并擴(kuò)產(chǎn)至年產(chǎn) 5000 噸 6APA。阿莫西林(Amoxicillin,Amixil,羥氨芐青霉素 )作為替代青霉素的主要品種，系廣譜半合成青霉素，能抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使之迅速變?yōu)榍蛐味扑槿芙?，故在殺菌速度上?yōu)于青霉素和頭孢菌素。憑借優(yōu)良的品質(zhì)和良好的信譽(yù)，與各大醫(yī)藥商業(yè)公司和數(shù)千家醫(yī)院建立了穩(wěn)定良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。 聯(lián)邦制藥已建立起覆蓋全球的銷售網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品暢銷亞洲、歐洲、南美洲、非洲等世界各地。并采用德國(guó)、意大利、美國(guó)、加拿大等先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器?，F(xiàn)擁有香港制劑廠﹑珠海原料廠﹑中山制劑廠、成都原料廠和開(kāi)平膠囊廠五個(gè)生產(chǎn)基地。制劑類型包括片劑、膠囊、顆粒劑、粉針、水針、輸液、口服溶液、滴眼劑、軟膏等，產(chǎn)品質(zhì)量好，深受廣大患者喜愛(ài)?，F(xiàn)已成為集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)，主要從事藥品制劑、原料、醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)與銷售。注冊(cè)資本 1500萬(wàn)元（港幣），在香港已注冊(cè) 120多個(gè)品種，產(chǎn)品不僅在港澳、大陸銷售，而且遠(yuǎn)銷東南亞和其它國(guó)家。 平匯有限公司隸屬于聯(lián)邦制藥（香港）集團(tuán)有限公司，聯(lián)邦制藥（香港）集團(tuán)有限公司始建于 1964 年，主要從事藥品的生產(chǎn)與銷售，是一家符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，法定地址在香港元朗工業(yè)村福宏街 6號(hào)。1． 總 論 概述： 項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人： 項(xiàng)目名稱：聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司年產(chǎn) 5000噸 6APA工程 建設(shè)單位：聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司 負(fù) 責(zé) 人：蔡金樂(lè) 可行性研究報(bào)告編制單位：河北醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)有限公司 負(fù) 責(zé) 人：楊林元 可行性研究報(bào)告協(xié)作單位：華北制藥集團(tuán)環(huán)保研究所 負(fù) 責(zé) 人：任立人 項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義： 項(xiàng)目提出的背景： 聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司由平匯有限公司獨(dú)資建設(shè)，經(jīng)營(yíng)范圍為 6APA、7ACA、克拉維酸鉀等醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)和銷售。 聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司的設(shè)立是香港企業(yè)家蔡金樂(lè)先生響應(yīng) 黨和國(guó)家的號(hào)召，在國(guó)內(nèi)投資參與祖國(guó)西部大開(kāi)發(fā)的又一力作，也是聯(lián)邦制藥整體發(fā)展戰(zhàn)略中不可缺少的一部分，這一 “醫(yī)藥中間體 ”生產(chǎn)基地的建設(shè)將完善聯(lián)邦制藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈并形成自己獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也將進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。法人代表：蔡金樂(lè)。 90年代末期在香港建造的制劑生產(chǎn)基地，已成為目前香港最大規(guī)模的制藥企業(yè)之一，設(shè)備和管理技術(shù)先進(jìn)，并通過(guò)了香 1 港衛(wèi)生署的 GMP 認(rèn)證。生產(chǎn)的品種涉及多個(gè)領(lǐng)域，包括抗感染類，抗病毒類，心血管類，消炎鎮(zhèn)痛類。隨著公司的不斷發(fā)展，企業(yè)員工已超過(guò) 3000人，年銷售 額近 20 億元。所有生產(chǎn)基地，從廠房的選址、設(shè)計(jì)、施工到設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試均嚴(yán)格按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。是國(guó)內(nèi)首批全廠所有劑型一次性通過(guò)國(guó)家 GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，部分產(chǎn)品正在申請(qǐng)歐洲 COS 和美國(guó) FDA 認(rèn)證。特別是從 90 年代初進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以來(lái)，已在國(guó)內(nèi)設(shè)立了 24 個(gè)辦事處，建立了覆蓋 全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)及高質(zhì)素的銷售隊(duì)伍。 投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義： 6氨基青霉烷酸 (6APA) 是生產(chǎn)氨芐西林及阿莫西林類半合成青霉素的母核，6APA 與對(duì)羥基苯甘氨酸等縮合得羥氨芐青霉素三水酸。 珠海聯(lián)邦制藥股 份有限公司原料藥廠從 98年就開(kāi)始生產(chǎn) 6APA中間體及半合成青霉素。該項(xiàng)目符合國(guó)家經(jīng)貿(mào)委制定的《醫(yī)藥行業(yè) “十五 ”規(guī)劃》及國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì) 2021 年修訂的《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》第十九醫(yī)藥類中第 7款，屬于當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的技術(shù) 改造項(xiàng)目。按合同約定本項(xiàng)目生產(chǎn)的 6APA 主要供給珠海聯(lián)邦用于阿莫西林等原料藥的生產(chǎn)。 根據(jù)調(diào)研，我國(guó)目前還只有一家藥廠采用這種由發(fā)酵提取液直接生產(chǎn) 6APA的新工藝，該技術(shù)改造項(xiàng)目的發(fā)酵過(guò)程將全部采用自動(dòng)化控制，其提煉及純化技術(shù)也將采用當(dāng)前世界最先進(jìn)的技術(shù)。 自 2021年國(guó)家開(kāi)始實(shí)施西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略以來(lái)，西部 12個(gè)省市區(qū)紛紛采取有效的政策措施，積極改善服務(wù)環(huán)境，搶抓機(jī)遇，加快發(fā)展。 公司注冊(cè)資本擬定為 5000 萬(wàn)元人民幣，按照規(guī)劃將建成為西部最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地。 （ 4）環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告及其批復(fù) （ 5）關(guān)于巴彥淖爾市臨河區(qū)與聯(lián)邦制藥集團(tuán)合作有關(guān)優(yōu)惠政策的承諾函 （ 6）聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司與珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司簽訂的 6APA銷售協(xié)議 （ 7）巴彥淖爾市臨河區(qū)地形、地質(zhì)、氣象、水文、交通運(yùn)輸條件、地區(qū)發(fā)展規(guī)劃等基礎(chǔ)資料及技術(shù)資料 （ 8）聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司與河北醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)有限公司就有關(guān)技術(shù)資料交接的會(huì)議紀(jì)要 編制原則： （ 1）根據(jù)項(xiàng)目規(guī)劃部門及建設(shè)單位對(duì)本工程的具體要求，對(duì)廠區(qū)進(jìn)行總體規(guī)劃，分步實(shí)施，使廠區(qū)總平面布置在滿足生產(chǎn)要求的前提下，符合消防、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范和規(guī)定。 （ 3）積極采用新工藝、新設(shè)備，使其做到技術(shù)先進(jìn)可靠、運(yùn)行穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理。 （ 5）嚴(yán)格按照國(guó)家環(huán)保法和環(huán)保部門的要求，作好 “三廢 ”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作。 4 （ 2）產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)路線。 （ 4）原材料、動(dòng)力供應(yīng)、設(shè)施配套及人員配置安排。 （ 6）項(xiàng)目投資估算及財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)。 可行性研究工作概況： 在可行 性研究報(bào)告編制過(guò)程中，建設(shè)單位與設(shè)計(jì)單位的有關(guān)工作人員通力合作，落實(shí)項(xiàng)目建設(shè)的有關(guān)條件，對(duì)工藝方案進(jìn)行了反復(fù)的比選，為今后項(xiàng)目的順利實(shí)施打下了良好的基礎(chǔ)。 表 12 經(jīng)濟(jì)分析指標(biāo) 8 綜合評(píng)價(jià)： 聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司年產(chǎn) 5000噸 6APA工程起點(diǎn)高、起步快，所涉及的領(lǐng)域符合國(guó)家經(jīng)貿(mào)委制定的《醫(yī)藥行業(yè) “十五 ”規(guī)劃》及國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)2021 年修訂的《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》第十九醫(yī)藥類中第 7款，屬于當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的技術(shù)改造項(xiàng)目。所生產(chǎn)的產(chǎn)品在醫(yī)藥工業(yè)上應(yīng)用廣泛，投資回報(bào)快，投資風(fēng)險(xiǎn)低。項(xiàng)目選址場(chǎng)所地理環(huán)境優(yōu)越，交 通、能源各項(xiàng)外部條件均有利。因此該項(xiàng)目在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上都是可行的。 國(guó) 內(nèi)對(duì) 6APA的需求量大約為 8000噸，隨著阿莫西林、氨芐西林作為一線基礎(chǔ)抗生素在國(guó)內(nèi)臨床上的大量應(yīng)用，對(duì) 6APA 的需求也大增。 產(chǎn)品的銷售預(yù)測(cè)： 聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司生產(chǎn)的 6APA按照合同要求主要供應(yīng)珠海聯(lián)邦。隨著阿莫西林的擴(kuò)產(chǎn)，預(yù)計(jì)珠海聯(lián)邦對(duì) 6APA的需求將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。 10 3． 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模的選擇： 聯(lián)邦制藥（ 6aminopenicellanic acid （ 2）結(jié)構(gòu)式： H2N OSH3H3 COOH （ 3）分子式： C8H12N2O3S （ 4）分子量： （ 5）化學(xué)名稱： 6一苯乙酰胺基一 4一硫一 1一氦雜二環(huán) （ 6）理化性質(zhì)： 6APA 為白色結(jié)晶粉末。 （ 7）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 產(chǎn)品質(zhì)量符合中國(guó)藥典 2021年版， 。 （ 9）生產(chǎn)規(guī)模： 年產(chǎn) 6APA 5000噸 平均日產(chǎn)量 12 4． 工藝技術(shù)方案 工藝技術(shù)方案的選擇： 6APA原生產(chǎn)工藝是目前國(guó)內(nèi)的一種通用工藝，由青霉素工業(yè)粉裂解而得。本項(xiàng)目的生產(chǎn)將采用目前國(guó)際上最先進(jìn)的工藝技術(shù)，經(jīng)過(guò)發(fā)酵 、提煉后直接裂解來(lái)生產(chǎn) 6APA，大大簡(jiǎn)化工藝流程，節(jié)約了大量的原材料及人力成本。在新的生產(chǎn)工藝中，發(fā)酵工序?qū)⒉捎眯碌木N，發(fā)酵指數(shù)由原來(lái)的 提高到 ；提煉工序?qū)⒉捎米钕冗M(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，收得率由原來(lái)的 74％提高至 84％。 生產(chǎn)工藝流程： 全廠工藝流程說(shuō)明： 車間工藝流程說(shuō)明： 液糖車間： （ 1）工藝流程簡(jiǎn)圖： （ 2）工藝流程簡(jiǎn)述： 淀粉乳經(jīng)液化工段后，再經(jīng)過(guò)酶解成葡萄糖，過(guò)濾脫色出去雜質(zhì)，蒸發(fā)濃縮得液糖去配料崗位。 ② 種子培養(yǎng)： 經(jīng)化驗(yàn)合格的原輔料按配方稱量后，投入種子罐中，加入定量的水，充分?jǐn)嚢瑁緶缇笸ㄈ霟o(wú)菌壓縮空氣、控制培養(yǎng)溫度，將在平板培養(yǎng)的種子接入種子罐中進(jìn)行培養(yǎng)，培養(yǎng)一定時(shí)間后，接種至發(fā)酵罐中。然后用輸液泵輸送至連消塔，通入蒸汽對(duì)原輔料進(jìn)行連續(xù)消毒滅菌，維持一定時(shí)間后，用循環(huán)水噴淋冷卻，輸送至已消毒滅菌后的發(fā)酵罐中。 在發(fā)酵過(guò)程中，會(huì)將部分發(fā)酵液放入發(fā)酵帶放罐中進(jìn)行連續(xù)培養(yǎng)。 ④ 過(guò)濾： 發(fā)酵液在貯罐中加入絮凝劑、堿，用泵送至真空轉(zhuǎn)鼓過(guò)濾機(jī)進(jìn)行過(guò)濾。 提取車間（含回收車間）： （ 1