【正文】 研究實(shí)現(xiàn)頤神養(yǎng)腦膠囊由實(shí)驗(yàn)室研究向產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn)的技術(shù)交接，并最終實(shí)現(xiàn) 頤 神養(yǎng)腦膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及質(zhì)量控制；產(chǎn)品上市推廣銷售。 三、本可行性研究報(bào)告附件材料中，涉及引進(jìn)技術(shù)的項(xiàng)目，須附有技術(shù)引進(jìn)協(xié)議和有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的文件。 江西省科技計(jì)劃項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 計(jì)劃類別： 重大重點(diǎn)項(xiàng)目 項(xiàng)目名稱： 頤神養(yǎng)腦膠囊產(chǎn)業(yè)化開發(fā) 項(xiàng)目類別： 產(chǎn)業(yè)化 申請(qǐng)單位： 江西匯仁藥業(yè)有限公司 （蓋章） 項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人： 蔡金娜 起止年限： － 2021. 通訊地址、郵編： 江西省南昌市迎賓中大道 1189 號(hào) 330052 聯(lián)系電話、傳真： 07915762206 報(bào)告編制單位： 江西匯仁藥業(yè)有限公司 江西省科技廳制 二○○二年六月 2 編 寫 說 明 一、本可行性研究報(bào)告格式適用于江西省科技計(jì)劃（軟科學(xué)研究計(jì)劃、國際科技合作與交流計(jì)劃除外）項(xiàng)目開展可行性研究時(shí)使用，其主要依據(jù)是相應(yīng)的江西省科技計(jì)劃項(xiàng)目申請(qǐng)書。 二、本可行性研究報(bào)告是省科技廳組織技術(shù)經(jīng)濟(jì)可行性論證的主要材料和科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)的重要依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)實(shí)事求是，逐項(xiàng)編寫。 四、本可行性研究報(bào)告一式六份，一律用 A4 紙打印， 于左側(cè)裝訂成冊(cè)。 本 項(xiàng)目工藝技術(shù)路線如下： 處方組成： 人參（生曬） 枸杞子 遠(yuǎn)志（蜜炙） 骨碎補(bǔ) 何首烏 黃 精 石菖蒲 荷 梗 郁 金 紫蘇子（炒） 鹿 茸 肉蓯蓉 1000 粒 制法： ①合并人參、遠(yuǎn)志的兩次提取液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度備用； ②用水蒸氣蒸餾法提取收集石菖蒲、郁金的 揮發(fā)油、藥液及藥渣留用； ③將枸杞子、黃精、何首烏、荷梗、肉從蓉、骨碎補(bǔ)、紫蘇子與人參、遠(yuǎn)志、石菖蒲、郁金藥渣合并，加水煎煮，將煎煮液及提取揮發(fā)油所剩藥液合并，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度，放冷，攪拌下緩緩加入乙醇至含醇量達(dá)一定濃度，靜止過液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度，與上述得到的人參、遠(yuǎn)志醇提膏合并，干燥、粉成細(xì)粉，與鹿茸粉混合，再加淀粉適量，噴入揮發(fā)油的乙醇溶液裝入膠囊即得。在老年疾病譜和死亡譜中占有重要位置，嚴(yán)重影響了老年人的生活質(zhì)量，增加了患者家庭的生活負(fù)擔(dān)，給人類社會(huì)帶來極大的壓力。而對(duì)老年性癡呆癥的治療，在醫(yī)療領(lǐng)域西醫(yī)藥尚無特效 藥物，中醫(yī)藥也正在起步。 目前，我國中醫(yī)藥治療老年性癡呆癥雖有一定優(yōu)勢(shì)，但還存在看實(shí)驗(yàn)研究缺乏規(guī)范化 (如實(shí)驗(yàn)手段陳舊等 )，臨床研究缺少公認(rèn)的客觀診斷標(biāo)準(zhǔn)，致使療效難以評(píng)估等問題，因此，加強(qiáng)治療老年性癡呆癥新藥的研究并使之產(chǎn)業(yè)化非常必要。 江西匯仁作為江西省醫(yī)藥龍頭企業(yè)，如頤神養(yǎng)腦膠囊上市銷售，借助公司現(xiàn)有的營銷實(shí)力，必然會(huì)成為繼匯仁腎寶之后又一拳頭產(chǎn)品，預(yù)計(jì)每年會(huì)為江西省帶來 200萬左右的財(cái)政收入，并帶動(dòng)江西省的中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。中藥對(duì)此病的治療研究也處于起步階段，我們對(duì) 近年來抗癡呆中藥研究做了文獻(xiàn)檢索，現(xiàn)將有關(guān)資料綜述如下： 中藥的實(shí)驗(yàn)研究：現(xiàn)在用于抗癡呆藥物研究的動(dòng)物模型有： D－半乳糖造成腦老化和癡呆模型；氯化鋁引起癡呆小鼠模型；喹啉酸（ QA）損毀雙側(cè)海馬（ CA1） 5 區(qū)造成癡呆大鼠模型等。 治療老年癡呆常用中藥： 補(bǔ)腎益氣類 人參 人參是傳統(tǒng)的滋補(bǔ)中藥 ,它含有多種化學(xué)成分，人參皂 苷是其主要有效成分 ,其具有“益智”和抗衰老等多方面生物學(xué)活性 ,尤其是人參皂苷可提高腦酰膽堿含量 ,使膽堿能 M 受體數(shù)增加 ,還能促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)的合成，從分子水平對(duì)人參皂苷單體的研究發(fā)現(xiàn)，其 (1)有抗炎、抗氧化和抑制血小板作用； (2)對(duì)神經(jīng)細(xì)胞具有強(qiáng)保護(hù)作用 ,可抑制胞內(nèi)鈣積累 ,減少神經(jīng)細(xì)胞凋亡 ,并認(rèn)為其降鈣與增強(qiáng) ATP 酶活性有關(guān) 。(4)能增加海馬組織中 cfos基因和蛋白質(zhì)的表達(dá) ,升高 cAMP 水平。 枸杞子 其多糖類可使正常小鼠免疫器官的重量增加 ,明顯增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬能力 ,亦能明顯降低 CC14 中毒小鼠肝組織丙二醛含量 ,具有抗脂質(zhì)過氧化作用；乙醇提取物對(duì) D半乳 糖所致衰老小鼠學(xué)習(xí)記憶力的下降有明顯提高作用 ,并可減少心、肝、腦組織脂褐質(zhì)濃度提高 RBC、 SOD 活力 ,表明枸杞改善記憶的作用與促進(jìn)體內(nèi)自由基的消除有關(guān)；枸杞煎劑可使老年大鼠降低的 SOD 活力顯著升高 ,血漿 LPO 含量顯著下降 ,并顯著增高老齡鼠皮質(zhì)醇水平；同時(shí)枸杞子富含抗衰老的銅、鋅、硒等微 6 量元素。 活血化瘀類 川芎 川芎嗪是川芎的有效成分之一 ,能顯著降低大鼠腦組織細(xì)胞中單胺氧化酶(MAO),脂質(zhì)過氧化物 (LPO)，丙二醛 (MDA)及脂褐素含量 ,提高超氧化歧化酶 (SOD)活性 的作用 :川芎的甲醇和己烷兩種提取物可改善東莨菪堿 (SCOP)所致學(xué)習(xí)記憶障礙和促進(jìn)膽堿乙?；D(zhuǎn)移酶 (Chat)生成乙酰膽堿作用等 ,提示天然生物堿類化合物可以用來治療。丹參酮對(duì)腦組織有明顯的保護(hù)作用 ,可減輕淀粉樣蛋白毒性作用對(duì)線粒體 !粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)等超微結(jié)構(gòu)的破壞；丹參水溶成分迭香酸有抗鈣內(nèi)流作用 ,對(duì)恢復(fù)腦血流、抗脂質(zhì)過氧化方面優(yōu)于鈣拮抗劑尼莫地平。 遠(yuǎn)志 遠(yuǎn)志的甲醇提取物可降低糖負(fù)荷的學(xué)糖值 ,改善糖耐量的作用；大白鼠口服遠(yuǎn)志 ,發(fā)現(xiàn)服藥和第 5~9d 條件發(fā)射及非條件反應(yīng)次數(shù)增多 ,間腦中輔酶 1 和還原型 7 輔酶濃度增高 ,說明有促進(jìn)動(dòng)物體力和智力的作用；遠(yuǎn)志水煎劑具有保護(hù)腦組織和增強(qiáng)小鼠方向辨別能力和記憶力 ,提高耐缺氧能力等益智健腦作用 ,并且有力清除 D半乳糖致衰老小鼠體內(nèi)多生成的自由基 ,抑制細(xì)胞的過氧化作用 ,從而使機(jī)體各項(xiàng)生理功能得到改善 ,起到延緩衰老的 作用。實(shí)驗(yàn)證實(shí)其能提高血清中 SOD活性，增加 GSM 含量，提高機(jī)體清除自由基的能力，降低機(jī)體細(xì)胞受自由基攻擊的嚴(yán)重程度，提高機(jī)體的抗氧化能力，從而改善記憶。 腦復(fù)清膠囊 方劑組成源于“當(dāng)歸芍藥散”具有活血、健脾、養(yǎng)血、柔肝的功效。（ 2）對(duì)下丘腦－垂體－生殖腺軸的調(diào)節(jié)。通過臨床觀察， 30 例老年性癡呆用腦復(fù)清膠囊治療后， MMSE 和 HDSR 積分值均有顯著增加（ P＜ ～ ＝，說明其對(duì)老年性癡呆認(rèn)知障礙有明顯改善作用。臨床觀察表明，該方加服促智藥都可喜（ Duxil）治療 VD，與單服都可喜相比有顯著性差異。 益智膠囊 由人參、制首烏、淫羊藿、知母、川芎、水蛭、石菖蒲、遠(yuǎn)志等中藥組成。 腦力康 采用由黃精、熟地、丹參、遠(yuǎn)志等組成的腦力康制劑治療老年癡呆癥，結(jié)果在量表積分和中醫(yī)臨床觀察指標(biāo)的變化上，治療前后都有所改善，其差異有高度 8 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。腦力康對(duì)老年性癡呆和血管性癡呆均有效， 前者總有效率為 40%，后者為 %。但在方法學(xué)、規(guī)模、深度等諸多方面還存在著很多不足之處，迄今為止尚未研制出治療癡呆的有效新藥投入市場。 （四）項(xiàng)目申請(qǐng)單位 、主要合作申請(qǐng)單位及項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的基本情況 項(xiàng)目申請(qǐng)單位介紹： 1 申報(bào)企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱：江西匯仁藥業(yè)有限公司； 注冊(cè)地址：南昌市高新區(qū)火炬大街 628 號(hào) 通信地址：江西省南昌市迎賓中大道 1189 號(hào)， 330052 注冊(cè)時(shí)間：二 00 二年四月三日： 注冊(cè)資金：貳仟肆佰萬元 企業(yè)經(jīng)營范圍：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、合劑、酊劑、丸劑、生產(chǎn)、阿克他利原料藥；有機(jī)肥生產(chǎn)；粉針劑（含頭孢菌素類）。 2 企業(yè)負(fù)責(zé)人及企業(yè)開發(fā)能力 企業(yè)法定代表人 陳年代 ，董事長，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，北京大學(xué)在讀 EMBA 碩士研究生。 1992年至今一直從事中藥生產(chǎn)、科研、經(jīng)營、管理工作，了解中藥行業(yè)政策及市場行情，在工作中有很強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí)和開拓能力。 企業(yè)開發(fā)能力 本企業(yè) 擁有一大批專業(yè)技術(shù)人員，其中博導(dǎo) 2 名，博士 8 名、碩士 10 名，高級(jí)技術(shù)人員 20 名，大專以上人員占員工總?cè)藬?shù)的 70%。 目前本企業(yè)制定了以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)為重點(diǎn)的工作思路，遵循行業(yè)規(guī)律，挖掘和引導(dǎo)客戶需求，重