【正文】 月**日 受理日期： 年 月 日 填 報 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)申請單位：(公章)確、完整，不得涂改和復(fù)印。報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 企業(yè)名稱 經(jīng)營方式 注冊地址 郵政編碼 倉庫申請書地址 許可證編號 有效期限 GSP證編號 有效期限 擬經(jīng)營類別（對擬經(jīng)營類別在□內(nèi)打處方藥、非處方藥□；非處方藥□； 乙類非處方藥□ √）擬經(jīng)營范圍（對擬中藥飲片□、中成藥□、化學(xué)藥制劑□、抗生素□、生化藥品□、經(jīng)營范圍在□內(nèi)打生物制品（疫苗除外）□、生物制品（血液制品除外）□ √）開辦 職工 上年銷售額 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 時間 人數(shù)（萬元）執(zhí)業(yè)藥師或 法定代表人/ 職務(wù) 技術(shù)職稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人 執(zhí)業(yè)藥師或 職務(wù) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 技術(shù)職稱 電話 傳真 聯(lián)系人 企 業(yè) 基 本 情 況GSP認(rèn)證申報資料審查表 審查項目 審查結(jié)果一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、實施GSP自查報告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備相關(guān)材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位相關(guān)材料（法人企業(yè)除外）七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日 注：本表由審查機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果填寫。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假劣藥品問題核查函 企業(yè)名稱 注冊地址 一年內(nèi)有無違 規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題 市 違問 規(guī)題 食 經(jīng)的 品 營說 藥 或明 品 經(jīng)以 監(jiān) 銷及 督 假審 管 劣查 理 藥結(jié) 局 品果 審 查 意 見 備注：GSP認(rèn)證審批表承 辦 人簽字： 意見： 年月日 科室市 負(fù)行 責(zé) 政 人簽字： 審 意年 月 日 批 局 見： 審 主批 管意 見 局 長主管局長簽字： 意年 月 日 見： 局 長公 章 意局長簽字： 見 年 月 日第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。（四）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實施GSP情況的自查報告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施GSP自查報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房對內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房定期組織對所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。藥房不銷售特殊管理藥品。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗收記