【正文】 療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司已按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產品上報質量管理部由質量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司經營產品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、（后附醫(yī)療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。公司所經營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。四、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。二、經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。39。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)療器械自查報告范文3為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。產品的購進記錄。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。第一篇：醫(yī)療器械自查報告醫(yī)療器械自查報告范文醫(yī)療器械自查報告范文1按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。二、檢查目的要加大對醫(yī)療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。三、自查自糾重點重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證、產品注冊證和產品合格證明。產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，產品儲存嚴格按產品說明要求完成。填寫使用記錄。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。醫(yī)療器械自查報告范文2我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。三、做好日常的維護保管工作加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一39。意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。醫(yī)療器械自查報告范文4我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經營方式由批發(fā)變更為批零兼營。符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》等事項。公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫(yī)療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。五、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。七、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。39。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。第二篇：醫(yī)療器械自查報告醫(yī)療器械自查報告1為保證公司醫(yī)療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩(wěn)步提升，確?！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的順利實施和公司質量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行，公司質量管理領導小組根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、機構與人員：我公司設置有合理的組織架構。公司質量管理部門對經營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質量監(jiān)督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業(yè)的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》經營醫(yī)療器械。經營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經營產品可追溯。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調、滅火器等。四、技術培訓與售后服務：我公司長期對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。五、質量管理與制度情況：我公司質量管理部門收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及