【正文】 法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。人員的任職條件，上崗考核，并監(jiān)督是否勝任體系要求的工作（能力驗證、人員比對、操作觀察等）。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。（參考補充教材P42）5．技術(shù)要求 人員。每次管理評審的輸入至少包括：體系內(nèi)外部變化及適應性 管理和監(jiān)督報告 糾正/預防措施及改進建議 內(nèi)（外）審結(jié)果 能力驗證/比對結(jié)果 客戶反饋質(zhì)量控制情況 資源和人員培訓等。管理評審是保證管理體系的適宜、充分、有效。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。內(nèi)審記錄一般包括：內(nèi)審年度計劃、內(nèi)審實施計劃、首/末次會簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報告、內(nèi)審報告、糾正措施處理單等。內(nèi)審的策劃、實施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗證。（要點）——見P136為保證內(nèi)審的計劃性、系統(tǒng)性、獨立性，應建立“內(nèi)審控制程序”。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。記錄需更改應由原記錄人進行更改。保存期要求，足夠能復現(xiàn)的信息，參與人員標識等，不提倡使用通用記錄。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。不符合工作（或潛在）的確認，原因分析，糾 正（或預防）措施及記錄，體系改進的有效性等。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。必要時采取糾正措施。投訴——對服務行為的不滿意； 申訴——對數(shù)據(jù)結(jié)果的不滿意。應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。合同評審記錄：要求識別、能力、資源、方法、環(huán)境、工期等。（要點）建立“合同評審程序”；應在合同前進行評審，以明確客戶要求并能夠滿足。合格供方目錄及檔案、評價表、業(yè)績等。（要點）建立“采購控制程序”，控制影響檢測質(zhì)量的服務和供應品的選擇、購買、驗收、儲存等。分包方的能力評價：資格——證書及附表； 資源——人力物力、工期等。（要點）分包的三個限制，客戶的書面同意。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務?，F(xiàn)行有效（特別是外來文件、標準/規(guī)范的查新）。 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。體系文件的發(fā)放、宣貫、理解（提問方式考核）。（要點）管理體系——有17025之外行政許可的要求，故不同于質(zhì)量體系；文件化管理體系（手冊、程序、作業(yè)、記錄）——方針、目標、承諾、檢測過程等符合準則。 管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。（見P15） 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。 實驗室應由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。不同的技術(shù)領(lǐng)域應設(shè)置不同的監(jiān)督員（應任命）。 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。（要點）最高管理者——實驗室的行政主管（上級單位任命文件或注冊法人）；技術(shù)管理者——全面負責技術(shù)工作（內(nèi)部任命文件）；質(zhì)量主管——管理體系的建立、實施、保持（內(nèi)部任命文件）；最高管理者、技術(shù)主管變更應上報確認，以便監(jiān)管。（要點）應明確組織的隸屬關(guān)系（內(nèi)、外部）；各部門的相互關(guān)系（管理、技術(shù)、服務）；繪制組織機構(gòu)框圖（114頁）；規(guī)定部門職責（手冊）；質(zhì)量要素分配圖（113頁）。包括市場需求、質(zhì)量狀況、同行比對、方法、專利、國家安全、國際影響等。 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務，并有相應措施。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。應有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時、借用等）適應——所學專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、職業(yè)道德、執(zhí)業(yè)資格等。 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。注意：一受（理）多檢（測）一發(fā)（證）、多受多檢多發(fā)、多受多檢一發(fā)情況的識別和控制。 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。正確配備——量程、準確度、分辨率符合規(guī)定。（要點）場所——營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點（不能擅自轉(zhuǎn)移、擴展）；固定的檢測/校準工作場所、移動的檢測車、工程項目的臨時設(shè)施等。獨立行文、帳目、核算。（要點）對實驗室——授予獨立經(jīng)營權(quán)對個人——委托管理權(quán)。公正性：不參與同類產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、使用（生產(chǎn)另外產(chǎn)品）。注冊：工商行政注冊文件申請書與執(zhí)照的名稱、地址相符 在注冊范圍內(nèi)經(jīng)營。4．管理要求 實驗室應依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。——資質(zhì)認定的概念，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則?！ㄒ?guī)依據(jù)：（三法一例）《計量法》22條、《標準化法》19條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》19條、《認證認可條例》16條（68頁），對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應當遵守本準則。認定：是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標準實施的評價和承認活動（形式包括計量認證和審查認可）。（體系文件必須進行改版，并加以實施）六、資質(zhì)認定證書形式：計量認證、授權(quán)、驗收、審查認可（檢查機構(gòu)）四種。（原二合一準則是13章173條）四、與17025的區(qū)別：，；（服務體現(xiàn)在獨立性、公正性，合同評審，申述和投訴等；不符合體現(xiàn)在糾正措施、預防措施及改進中）預防措施及改進；（便于協(xié)調(diào)統(tǒng)一地實施改進）三、新準則的結(jié)構(gòu)：五個部分：總則、參考文件、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求（其中有19條加黑體的特殊要求，是適宜于通過實驗室認可的實驗室評審時的附加要求）。第一篇：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》釋義《實驗室資質(zhì)認定評審準則》概 述一、新準則發(fā)布實施的相關(guān)文件：《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第86號）《ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《關(guān)于啟用資質(zhì)認定證書的通知》（國認實2006第25號）《關(guān)于實施資質(zhì)認定工作有關(guān)證書轉(zhuǎn)換的補充通知》（認辦實函2006第139號）《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函2006第141號）《行政許可法》二、評審準則的演變與發(fā)展：新發(fā)布的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，是原計量認證/審查認可（驗收）評審準則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對檢測機構(gòu)的強制性考核要求。將計量認證和審查認可的評審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認定評審準則，使計量認證和審查認可的技術(shù)評審活動與國際接軌方面又向前推進了一步。評審條款：共19個要素75條其中：管理要求11個要素，22條；技術(shù)要求8個要素，53條。五、轉(zhuǎn)換時間要求：從2007年1月1日實施，2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。七、主要定義：實驗室資質(zhì)：是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果（符合性判斷、檢測數(shù)據(jù)、綜合評價、貿(mào)易結(jié)算、成果鑒定等）的實驗室應當具有的基本條件和能力。實驗室資質(zhì)認定評審準則1．總則 為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則?！獙ο蠛头秶?，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。——新準則的發(fā)布原則，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審?！獙νㄟ^實驗室認可的機構(gòu)，或同時申請的機構(gòu)的要求（見黑體字部分）2．參考文件GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）3．術(shù)語和定義本準則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。（要點）設(shè)立：編委——獨立法人主管部門——非獨立法人（交通、農(nóng)業(yè)等）母體——非獨立法人（院、所等）。法律責任：責任文件（授權(quán)）責任能力責任明示（行政、民事、刑事）。 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。授權(quán)文件中——人、事、權(quán)限、時限（代理行為及民事責任）。 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施。設(shè)備——自有設(shè)備的資產(chǎn)證明、租借設(shè)備（符合三限條件）的獨立調(diào)配協(xié)議。設(shè)施——能夠達到規(guī)定的用途和目的。（要點）所有場所——覆蓋所有申請項目的受理、檢測、發(fā)證的場所（不允許出現(xiàn)不受控制的場所）。異地設(shè)立分支機構(gòu)問題（水質(zhì)、工程等）的法律（國家認監(jiān)委和國家質(zhì)監(jiān)局文件）依據(jù)，文件識別、機構(gòu)分級、人員職責、檢測能力的覆蓋。（要點）人員配備——是有沒有相關(guān)人員的問題（）。 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。（要點）應無利益、競爭關(guān)系或其他壓力：以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益；掛牌、信得過、監(jiān)檢（制）等活動；實驗室不從事同類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，母體從事的則不能參與；有哪些措施？其合理性、可行性？防止商業(yè)賄賂機制——組織、程序、實施、監(jiān)督、宣傳、教育等（最近全國普遍重視）。（要點）對直接影響客戶經(jīng)濟利益的有“保密規(guī)定”、保密措施、檢查及失密的處理。 實驗室應明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系。、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。（要點）明確規(guī)定三類人的職責(管理、操作、核查/校核)；關(guān)鍵崗位上的管理人員應識別，并指定代理人，以確保不影響工作。（要點）識別監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（檢測現(xiàn)場、操作過程、主要步驟、重要任務、新來人員等），如何監(jiān)督？監(jiān)督員的職責、監(jiān)督工作要求、活動及記錄等。監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不符合或影響數(shù)據(jù)、結(jié)果的問題時，有權(quán)中止檢測工作，保證最終結(jié)果的質(zhì)量。（要點）技術(shù)管理者/質(zhì)量主管的責權(quán)，并有能力履行職責。（要點）授權(quán)/驗收實驗室對政府任務應有“實施計劃”任務的評審（長期、短期、臨時、突發(fā)）、任務的下達（實驗室內(nèi)部）、計劃的實施、結(jié)果上報等。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。承諾——公示的形式、時效（對象是客戶）。體系文件應與自身工作相適應（寫我做、做我寫、記我做）。（要點）建立“文件控制程序”；受控文件清單（內(nèi)、外部文件）；重點控制——編、審、批、標、發(fā)、管、改、廢。 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。分包不作為能力，不進入認證證書附件（在申請書中確認）。 服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量。采購控制清單——儀器設(shè)備、耗材、校準服務。 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。區(qū)分合同的性質(zhì)、使用相應的評審方法（尤其是特殊合同或偏離情況）。 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。（要點）建立“申訴和投訴的程序”，主動征求、了解客戶意見。針對上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、歸檔等。 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。（要點）