【正文】 精神藥品的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理。第二類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度一、目的加強(qiáng)在庫(kù)第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定建立真實(shí)完的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄實(shí)行微機(jī)管理并存檔備份。，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。檢查其包裝、標(biāo)簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，：指定專人，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的技能培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。，驗(yàn)收員要逐件開箱驗(yàn)收至最小包裝，并仔細(xì)核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、藥品使用說明書、包裝、標(biāo)簽、精神藥品的包裝標(biāo)志等內(nèi)容，第二類精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。憑二類精神藥品專用單據(jù)辦理入庫(kù)手續(xù)，由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收，不符合收貨要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。：驗(yàn)收二類精神藥品（除特殊情況外）必須按規(guī)定在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗(yàn)收管理。第二類精神藥品檢查驗(yàn)收管理制度一、目的強(qiáng)化入庫(kù)前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)的第二類精神藥品質(zhì)量符合規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》及《辦法》規(guī)定。、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章。以上所有資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章。精神藥品的購(gòu)進(jìn)必須經(jīng)質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的資格及質(zhì)量保證能力及品種的合法性進(jìn)行審核。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。第一篇：二類精神藥品制度第二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度一、目的嚴(yán)格把好第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。四、內(nèi)容、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的具有二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)。，首次供貨時(shí)必須提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽復(fù)印件?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、質(zhì)量保證協(xié)議、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書及合法經(jīng)營(yíng)精神藥品的證明文件及所供藥品的生產(chǎn)批文或批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽復(fù)印件。，填報(bào)《首營(yíng)企業(yè)審批表》及《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可上報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批進(jìn)貨。，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過程中和到貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。四、內(nèi)容：為避免差錯(cuò)事故的發(fā)生，應(yīng)在精神藥品專庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問題，應(yīng)對(duì)有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。，并填寫“收貨單”，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。符合規(guī)定的方可驗(yàn)收。，應(yīng)按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，并按批號(hào)索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明已抽樣的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。，驗(yàn)收人員按藥品退貨管理制度的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理現(xiàn)場(chǎng)交接手續(xù)。，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。四、內(nèi)容，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進(jìn)、雙人出。，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。、變質(zhì)、過期失效而不可供給藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記、造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管，及時(shí)向所在地下縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，不得擅自銷毀。必須對(duì)其進(jìn)行交接手續(xù)。，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)二類精神藥品庫(kù)防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行狀況良好。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻