【正文】 自降低許可條件、變更許可事項(xiàng)的等違法違規(guī)行為，三是以往檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)及跟蹤檢查情況。一是高分險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)巡查、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、原輔材料購進(jìn)及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等制度的機(jī)制的落實(shí)情況；二是對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、縮減合并生產(chǎn)程序、改變產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及擅自更改包裝標(biāo)識(shí)、說明書等違法違規(guī)行為，三是以往檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)及跟蹤檢查情況。（二）質(zhì)量安全專項(xiàng)整治宣傳教育及涉械行政相對(duì)人質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)落實(shí)情況。依法查處保健食品冒充藥品的違法行為。一是在去年整治藥品經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)上，開展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診所非藥品冒充藥品行為的檢查，嚴(yán)歷打擊非法添加化學(xué)藥成分的違法行為。二是加大中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，依法查處制售假劣中藥材中藥飲片違法行為。（五）開展中藥材中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量專項(xiàng)檢查情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章有關(guān)規(guī)定的藥品廣告，及時(shí)移送同級(jí)工商行政管理部門查處。重點(diǎn)跟蹤檢查GSP認(rèn)證企業(yè)的藥品購銷渠道和購銷票據(jù)管理情況；嚴(yán)厲查處藥品掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等違法違規(guī)行為。二是落實(shí)換證工作程序，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，保障公開、公平、公正。（二）開展換證和認(rèn)證情況。二、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治督查重點(diǎn)（一）開展打擊制售假劣藥品情況。(七)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況。(六)特殊藥品監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況。(五)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治落實(shí)情況。(四)建立派駐監(jiān)督員制度落實(shí)情況。(三)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)及落實(shí)情況。(二)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)及落實(shí)情況。第一篇：食品藥品安全專項(xiàng)整治督查要點(diǎn)食品藥品安全專項(xiàng)整治督查要點(diǎn)一、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治督查要點(diǎn)(一)藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案落實(shí)情況。落實(shí)日常監(jiān)管職責(zé)，按照規(guī)定真實(shí)記錄生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)轄區(qū)企業(yè)檢查做到全覆蓋。開展對(duì)轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、品種數(shù)量的調(diào)查摸底工作，全面掌握生產(chǎn)企業(yè)及品種數(shù)量；組織開展基本藥物生產(chǎn)工藝處方的前期調(diào)研和準(zhǔn)備工作；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照要求實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，開展藥品質(zhì)量受權(quán)人備案工作并建檔；制定和實(shí)施對(duì)基本藥物生產(chǎn)品種全覆蓋抽樣的監(jiān)督計(jì)劃。制定生產(chǎn)監(jiān)管工作方案并組織實(shí)施；全面掌握轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)及品種情況，監(jiān)管檔案齊全；對(duì)企業(yè)的監(jiān)管頻次每年至少檢查兩次，檢查記錄詳細(xì)；落實(shí)轄區(qū)企業(yè)按照要求實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，開展藥品質(zhì)量受權(quán)人備案工作并建檔。根據(jù)國家局及省局加強(qiáng)派駐監(jiān)督員工作要求，建立并落實(shí)派駐監(jiān)督員制度,派駐監(jiān)督員工作記錄詳細(xì)真實(shí)。根據(jù)《甘肅省中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案》的要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，進(jìn)行宣傳、動(dòng)員和部署；細(xì)化任務(wù)分解，各部門按職責(zé)開展相關(guān)工作進(jìn)展情況。根據(jù)《甘肅省特殊藥品監(jiān)管責(zé)任制度》，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立并落實(shí)巡查制度，開展對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任。按照要求建立、設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，督促生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，配合省局開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。一是按照“五不放過”原則，深挖假劣藥品源頭；二是注重部門間的聯(lián)動(dòng)配合，會(huì)同通訊、郵政等部門，開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品行為；注重行政執(zhí)法與刑事司法銜接，對(duì)涉及刑事犯罪的，按“兩高司法解釋”及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。一是依法嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，開展藥品零售企業(yè)（含零售連鎖）有效期滿《藥品經(jīng)營許可證》的換證和認(rèn)證。（三）開展GSP認(rèn)證企業(yè)跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查情況。（四）依法開展藥品廣告發(fā)布的監(jiān)測(cè)檢查情況。對(duì)嚴(yán)重違法發(fā)布廣告的藥品，按規(guī)定采取強(qiáng)制措施，暫停其藥品銷售。一是重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)渠道的合法性。（六）開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治情況。二是會(huì)同衛(wèi)生等有關(guān)部門，開展以保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品、未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品冒充藥品上市行為的整治。三、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治督查要點(diǎn)(一)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作安排部署、執(zhí)行落實(shí)情況。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實(shí)情況。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實(shí)情況。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實(shí)情況。二是植入性醫(yī)療器械安全監(jiān)控追溯體系的建立和落實(shí)《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》的情況；三是對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備調(diào)查登記、使用養(yǎng)護(hù)等情況。著重對(duì)審批程序、審批標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容的法規(guī)符合進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件反應(yīng)報(bào)告制度的建立及執(zhí)行情況。建立健全醫(yī)療器械突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警處置制度和程序，積極開展質(zhì)量突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。及時(shí)成立整頓工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，落實(shí)責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和工作部門，制定實(shí)施方案,細(xì)化分解任務(wù)，明確時(shí)限要求，抓好專項(xiàng)檢查，做好信息報(bào)送，推動(dòng)整頓工作有序開展。認(rèn)真貫徹食品安全法及其條例，加大食品安全知識(shí)宣傳培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管人員依法行政能力和執(zhí)法水平，增強(qiáng)餐飲單位從業(yè)人員自覺守法意識(shí)，提高消費(fèi)者食品安全意識(shí)，營造良好的輿論氛圍和社會(huì)環(huán)境。建立健全餐飲服務(wù)許可準(zhǔn)入制度，完善餐飲服務(wù)許可程序，規(guī)范申請(qǐng)、受理、審查、審批等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格審查審批，對(duì)達(dá)不到條件的，一律不予許可。（四）日常監(jiān)督開展情況。認(rèn)真開展日常性巡查，監(jiān)督餐飲單位建立和實(shí)施食品安全管理制度，全面提升餐飲單位食品安全水平，加大監(jiān)督執(zhí)法力度，規(guī)范市場(chǎng)秩序。針對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)區(qū)域，加大監(jiān)督檢查力度，集中開展2008年問題乳粉徹查，開展餐飲服務(wù)單位采購和使用食用油脂、一次性筷子情況監(jiān)督檢查，全面規(guī)范餐飲服務(wù)單位亞硝酸鹽使用管理。（六）其他工作開展情況。完善餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全應(yīng)急預(yù)案，建立健全食物中毒事故快速反應(yīng)機(jī)制，確保及時(shí)、得當(dāng)處理食品安全事故。第二篇：食品藥品安全專項(xiàng)整治食品藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)根據(jù)辦事處有關(guān)文件精神,我社區(qū)認(rèn)真實(shí)施,把食品藥品安全專項(xiàng)整治工作納入了重要議事日程,現(xiàn)將工作總結(jié)