7隱形眼鏡店自查報(bào)告-展示頁
2024-09-28 11:18本頁面
【正文】 （5）質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉我店所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。 （4）我店建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。（3）我店建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 （2）我店制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 （4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。（3）我店按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和我店相關(guān)制度，及時(shí)收集由本我店售出醫(yī)療器械的不良事件情況。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。 （二）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù) （1）我店對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。昌街店組織機(jī)構(gòu)職能框圖》。 我店擬于2014年5月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》期間嚴(yán)格按照《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。眼鏡店文昌街店經(jīng)營場所注冊地址為。隱形眼鏡店自查報(bào)告 XX縣區(qū)。眼鏡店文昌街店申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報(bào)告 XX縣區(qū)。XX縣區(qū)府城鎮(zhèn)文昌街，經(jīng)營面積48平方米；現(xiàn)有員工人數(shù)4人；其中相關(guān)專業(yè)人員2人?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下： （一）機(jī)構(gòu)與人員 （1）、我店設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見附件《XX縣區(qū)府城店文。） （2）、我店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為。 （3）、我店設(shè)置有質(zhì)量管理人，對我店所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。 （2）我店定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 （三）質(zhì)量管理與制度情況 （1）我店質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，我店制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。 （6）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。 （7）倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于
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