xx省安全文明工地申報資料包括的內容-展示頁
2024-09-19 21:35本頁面
【正文】 基等差異的，應詳細作出說明。 漢語拼音名稱應當參照中國藥典的格式編排，注意正確區(qū)分 1 字、詞、字母大小寫等。在提交生產(chǎn)注冊申請時，應提供經(jīng)國家藥典委員會核定的藥品通用名稱證明文件。自擬的藥品通用名稱，應符合藥品通用名稱命名原則，并提供在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫以中文和英文活性成分名稱進行的藥品通用名稱查詢記錄，避免出現(xiàn)同名異物或同物異名的情況。通用名稱、漢語拼音、英文名稱、化學名稱、化學結構式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依據(jù)、藥品名稱查詢情況（通用名稱的查詢情況及證明文件、商品名的查詢情況及證明文件）。本說明未盡事宜參照《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》以及相關管理規(guī)定辦理。 第 1 頁 共 15 頁 XX 省安全文明工地申報資料包括的內容 附件 1 申報資料的補充說明 本文所列的申報資料內容要點的補充說明為通用要求。對于具體品種，可根據(jù)實際情況，及依據(jù)有關法規(guī)和指導原則選擇適用的部分，不適用的項目和內容可不列出。 一、藥品名稱 本項資料一般包括。 藥品的通用名稱命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的通用名稱。復方制劑中各活性成分比例 不同的，通用名稱的命名應不同。創(chuàng)新藥在申報臨床試驗階段可以暫時以代號方式填報 第 2 頁 共 15 頁 通用名稱。 在研發(fā)過程及各項資料中曾經(jīng)使用的其他名稱或代號，應在曾用名項下逐一列出。 化學藥品新藥在提出注冊申請時，可以申請使用商品名，并可同時提出英文 商品名。申請使用商品名的，應當提供商標查詢單（距藥品注冊受理日期半年內）或商標注冊證。商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。 （新藥申報生產(chǎn)時提供） 《藥物臨床試驗批件》復印件 臨床試驗用藥的質量標準和檢驗報告書復印件 藥來源證明文件 原料藥的批準證明文件及其變更文件復印件 第 4 頁 共 15 頁 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件 原料藥藥品標準復印件 原料藥出廠檢驗報告復印件 明 3 原件 原料藥長期供貨協(xié)議復印件 文件 申請人與委托研究機構之間的委托研究合同復印件（含二次委托） 要的資質證明 經(jīng)公證的境外機構（資料所有權人） 在境外合法登記的證明文件復印件 經(jīng)公證的境外機構（資料所有權人）出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明原件 復印件 經(jīng)公證的境外機構相關專利的授權使用文件原件 glp符合性聲明原件及 第 5 頁 共 15 頁 glp 資質證明文件復印件 中國駐外使領館認證文件原件 法定代表人委托簽名的授權文件復印件 尚未公開的非申請人所有的試驗資料、質量標準、參考文獻等 變更證明文件 （二）申請機構合法登記證明文件，包括其《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件等，至受理時應均在有效期內。 新藥申請臨床研究或申報新藥證書階段，
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