5食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測運(yùn)行機(jī)制實(shí)施方案-展示頁
2024-09-12 03:43本頁面
【正文】 藥械突發(fā)事件 （ 1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi) 2 個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的； （ 2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過 50 人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對 器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為； （ 3）出現(xiàn) 3 例以上死亡病例； （ 4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ ⅰ 級(jí)）、重大（ ⅱ 級(jí)）、較大（ ⅲ 級(jí)）和一般（ ⅳ 級(jí)）四級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地管理。 第六條堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。對于違法行為，依法追究責(zé)任。 第五條要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。 第三條本預(yù)案適用于 **市 **區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。 第 1 頁 共 12 頁 食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測運(yùn)行機(jī)制實(shí)施方案 總則 第一條為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本方案。 第二條本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和《 **省 **市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。 第四條 **市 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《 **區(qū)食品藥品安全 預(yù)警防控監(jiān)測方案（試行）》，負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊(duì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方 第 2 頁 共 12 頁 針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。要加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī) 制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到 “ 早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制 ” 。 第七條根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。 ⅰ 級(jí)：特別重大食品藥械突發(fā)事件 （ 1）事件危害特別嚴(yán)重 ，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的； （ 2）超出省人民政府處置能力的；
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